MRg-NIRS-kuvantamisjärjestelmän rintasyöpäkoe (MRg-NIRS)
Magneettiresonanssiohjatun (MRg) lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) kuvantamisjärjestelmän arviointi rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, auttaako MRg-NIRS-järjestelmä merkittävästi parantamaan rintojen magneettikuvausta (MRI) saavien naisten kliinistä hoitoa saavuttamalla diagnostisen suorituskyvyn, joka on verrattavissa tai parempi kuin pelkkä dynaaminen kontrastitehoste (DCE) rintojen MRI.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRg-NIRS:n lisäämistä varjoaineen kanssa ja ilman sitä 20 naisella, joilla on rintasyöpä. Tutkimukseen osallistuvat naiset, joilla on äskettäin todettu rintasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith D. Paulsen, PhD
- Puhelinnumero: 603-646-2695
- Sähköposti: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shudong Jiang, PhD
- Sähköposti: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith D Paulsen, PhD
- Sähköposti: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
Alatutkija:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
-
Alatutkija:
- Shudong Jiang, PhD
-
Päätutkija:
- Keith D Paulsen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.
- Naisilla, jotka suunnittelevat ennen leikkausta, kasvaimen arvioitu koko on 1,5 cm tai pienempi käytettävissä olevassa kuvantamisessa.
- Naisilla, jotka suunnittelevat ennen leikkausta, on oltava rintabiopsia vähintään 10 päivää ennen MRg-NIRS-tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen:
- elektronisen implantin, kuten sydämentahdistimen, läsnäolo
- metalli-istutteen, kuten aneurysmaklipsien, läsnäolo
- klaustrofobia
- munuaisten vajaatoiminta (FDA:n ohje gadoliniumille, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/1,73 m2 BSA)
- Raskaana olevat naiset
- Rintaimplantit
- Henkilökohtainen rintasyövän historia ipsilateraalisessa rinnassa.
- vangit
- Osallistujat, joilla on visuaalisesti riittämätön parantuminen rintabiopsiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MR-ohjattu NIRS
MRg-NIRS-laite testataan sen selvittämiseksi, sopiiko se erikokoisiin rintoihin, peittääkö se rinnat kokonaan, sisältää kainalon, onko se yhteensopiva kaupallisten rintojen MRI-kela- ja/tai biopsiajärjestelmien kanssa ja onko signaali-kohinasuhde riittävän korkea MRg-NIRS-kuvan rekonstruktioon. Tutkimusryhmä kerää samanaikaisesti MRI-pohjaisia ROI-tietoja T1-, T2- ja DCE-MRI-sekvensseillä 20 naiselta, joilla on rintojen poikkeavuuksia, ja NIRS-tietoja samanaikaisesti. Tutkimusryhmä kerää myös haja-optisia signaaleja 48x48 ilmaisimen lähdepaikoissa rinnan toiselta puolelta kuudella aallonpituudella. |
Kokeessa testataan tutkijan suunnittelemaa ja kehittämää magneettiresonanssiohjattua (MRg) lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) -kuvausjärjestelmää rintasyövän havaitsemiseen.
Käytettävä NIRS-kuvausjärjestelmä käyttää 8 taipuisaa piirinauhaa, joissa kussakin on kuusi valoilmaisinta (PD) ja kuusi lähdekuitua, jotka ovat valmiita kiinnittymään rintaan säteittäisesti käyttämällä tarttuvaa nänninsuojusta ja rintateippiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRg-NIRS-alustan optinen herkkyys
Aikaikkuna: jopa tunti magneettikuvauspäivänä
|
Optisen datan herkkyys mitataan (mittausten herkkyys tietylle MRI:n tunnistamalle alueelle, Sr, lasketaan Jacobi-ajan vektorin r logaritmin summana.
Tässä r on looginen vektori, joka identifioi pisteet kiinnostavalla alueella, ja J on jakobinen, mittausten muutosnopeus optisten ominaisuuksien muutokseksi tunnistetun alueen sijainnissa).
|
jopa tunti magneettikuvauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRg-NIRS-alustan diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: jopa tunti magneettikuvauspäivänä
|
Diagnostista suorituskykyä mitataan herkkyyden, spesifisyyden ja vastaanottimen ja käyttäjän ominaiskäyrän (ROC) alla olevan alueen perusteella.
|
jopa tunti magneettikuvauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .