Ensayo de cáncer de mama con sistema de imágenes MRg-NIRS (MRg-NIRS)
Evaluación de la plataforma del sistema de imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) guiada por resonancia magnética (MRg) en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado para determinar si el sistema MRg-NIRS contribuirá significativamente a mejorar el manejo clínico de las mujeres que reciben imágenes por resonancia magnética (MRI) de mama al lograr un rendimiento diagnóstico comparable o mejor que la resonancia magnética mamaria con contraste dinámico (DCE) sola.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la adición de MRg-NIRS con y sin contraste en 20 mujeres con cáncer de mama. Las mujeres inscritas en el ensayo serán aquellas a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama recientemente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith D. Paulsen, PhD
- Número de teléfono: 603-646-2695
- Correo electrónico: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shudong Jiang, PhD
- Correo electrónico: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Keith D Paulsen, PhD
- Correo electrónico: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
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Sub-Investigador:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
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Sub-Investigador:
- Shudong Jiang, PhD
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Investigador principal:
- Keith D Paulsen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama.
- Las mujeres que se encuentran en planificación prequirúrgica deben tener un tamaño de tumor estimado de 1,5 cm o menos según las imágenes disponibles.
- Las mujeres que se encuentran en planificación prequirúrgica deben haberse sometido a una biopsia de mama al menos 10 días antes del examen MRg-NIRS.
Criterio de exclusión:
Participantes con contraindicación absoluta o relativa para la resonancia magnética:
- la presencia de un implante electrónico, como un marcapasos
- la presencia de un implante metálico, como un clip de aneurisma
- claustrofobia
- insuficiencia renal (guía de la FDA para gadolinio con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/1,73 m2 BSA)
- Mujeres embarazadas
- Implantes de pecho
- Historia personal de cáncer de mama en la mama ipsilateral.
- Prisioneros
- Participantes con curación visualmente inadecuada de la biopsia de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NIRS guiada por RM
El dispositivo MRg-NIRS se probará para ver si se adapta a diferentes tamaños de mama, cubre la mama completamente, incluye la axila, es compatible con bobinas de resonancia magnética mamaria y/o sistemas de biopsia comerciales, y si la relación señal-ruido es lo suficientemente alta. para la reconstrucción de imágenes MRg-NIRS. El equipo del estudio recopilará datos de ROI derivados de resonancia magnética con secuencias T1, T2 y DCE-MRI de 20 mujeres con anomalías mamarias y datos NIRS al mismo tiempo. El equipo de estudio también recopilará señales ópticas difusas en posiciones de fuente de detector de 48x48 sobre un lado del seno en 6 longitudes de onda. |
El ensayo pone a prueba que el investigador diseñó y desarrolló un sistema de imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) guiada por resonancia magnética (MRg) para la detección del cáncer de mama.
El sistema de imágenes NIRS portátil utiliza 8 tiras de circuitos flexibles, cada una con seis fotodetectores (PD) y seis fibras fuente, que están listas para fijarse radialmente al seno mediante una cubierta adhesiva para el pezón y una cinta para el seno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad óptica de la plataforma MRg-NIRS.
Periodo de tiempo: hasta una hora el día de la resonancia magnética
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Se medirá la sensibilidad de los datos ópticos (la sensibilidad de las mediciones a una región determinada identificada por MRI, Sr, se calculará como la suma del registro del vector de tiempos jacobiano r.
Aquí, r es un vector lógico que identifica puntos dentro de la región de interés y J es el jacobiano, la tasa de cambio de las mediciones ante un cambio en las propiedades ópticas en una ubicación en la región identificada).
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hasta una hora el día de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la plataforma MRg-NIRS
Periodo de tiempo: hasta una hora el día de la resonancia magnética
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El rendimiento diagnóstico se medirá en términos de sensibilidad, especificidad y área bajo la curva característica receptor-operador (ROC).
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hasta una hora el día de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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