MRg-NIRS Beeldvormingssysteem Borstkankeronderzoek (MRg-NIRS)
Evaluatie van het magnetische resonantiegeleide (MRg) Near-Infrafed Spectroscopie (NIRS) beeldvormingssysteemplatform bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om te bepalen of het MRg-NIRS-systeem aanzienlijk zal bijdragen aan een beter klinisch management van vrouwen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten krijgen, door diagnostische prestaties te bereiken die vergelijkbaar zijn met of beter zijn dan dynamische contrast-enhanced (DCE) borst-MRI alleen.
Het doel van deze klinische studie is om de toevoeging van MRg-NIRS met en zonder contrast te evalueren bij 20 vrouwen met borstkanker. De vrouwen die aan de proef deelnemen, zijn vrouwen die nieuw gediagnosticeerde borstkanker hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keith D. Paulsen, PhD
- Telefoonnummer: 603-646-2695
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shudong Jiang, PhD
- E-mail: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Keith D Paulsen, PhD
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
Onderonderzoeker:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shudong Jiang, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith D Paulsen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes zijn ≥ 18 jaar oud
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrouwen met een recente diagnose van borstkanker.
- Vrouwen die zich in een preoperatieve planning bevinden, moeten op basis van de beschikbare beeldvorming een geschatte tumorgrootte van 1,5 cm of minder hebben.
- Vrouwen die zich in een preoperatieve planning bevinden, moeten ten minste 10 dagen vóór het MRg-NIRS-examen een borstbiopsie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI:
- de aanwezigheid van een elektronisch implantaat, zoals een pacemaker
- de aanwezigheid van een metalen implantaat, zoals een aneurysmaclip
- claustrofobie
- nierfalen (richtlijnen van de FDA voor gadolinium met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/1,73 m2 lichaamsoppervlak)
- Zwangere vrouw
- Borstimplantaten
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker in de ipsilaterale borst.
- Gevangenen
- Deelnemers met visueel inadequate genezing na een borstbiopsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MR-geleide NIRS
Het MRg-NIRS-apparaat zal worden getest om te zien of het geschikt is voor verschillende borstgroottes, de borst volledig bedekt, de oksel omvat, compatibel is met commerciële MRI-borstspoel- en/of biopsiesystemen en of de signaal-ruisverhouding hoog genoeg is voor MRg-NIRS-beeldreconstructie. Het onderzoeksteam zal MRI-afgeleide ROI-gegevens verzamelen met T1-, T2- en DCE-MRI-sequenties van 20 vrouwen met borstafwijkingen en tegelijkertijd NIRS-gegevens. Het onderzoeksteam zal ook diffuse optische signalen verzamelen op 48x48 detectorbronposities aan één kant van de borst op 6 golflengten. |
De proef test het door de onderzoeker ontworpen en ontwikkelde Magnetic Resonance-guided (MRg) Near-infrared Spectroscopy (NIRS) beeldvormingssysteem voor de detectie van borstkanker.
Het draagbare NIRS-beeldvormingssysteem maakt gebruik van 8 flexibele circuitstrips, elk met zes fotodetectoren (PD's) en zes bronvezels, die klaar zijn om radiaal aan een borst te worden bevestigd met behulp van een zelfklevende tepelafdekking en borsttape.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische gevoeligheid van het MRg-NIRS-platform
Tijdsspanne: maximaal één uur op de dag van de MRI
|
De gevoeligheid van de optische gegevens zal worden gemeten (de gevoeligheid van de metingen voor een bepaald gebied geïdentificeerd door MRI, Sr, zal worden berekend als de som van de log van de Jacobiaanse maalvector r.
Hier is r een logische vector die punten identificeert binnen het interessegebied en J is de Jacobiaan, de mate van verandering van metingen naar een verandering in optische eigenschappen op een locatie in het geïdentificeerde gebied).
|
maximaal één uur op de dag van de MRI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van het MRg-NIRS-platform
Tijdsspanne: maximaal één uur op de dag van de MRI
|
De diagnostische prestaties zullen worden gemeten in termen van gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de ontvanger-operatorkarakteristieke curve (ROC).
|
maximaal één uur op de dag van de MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .