MRg-NIRS Imaging System Bröstcancerprövning (MRg-NIRS)
Utvärdering av den magnetiska resonansstyrda (MRg) Near-infrafed Spectroscopy (NIRS) Imaging System Platform hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att fastställa om MRg-NIRS-systemet kommer att bidra väsentligt till förbättrad klinisk hantering av kvinnor som får bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) genom att uppnå diagnostisk prestanda som är jämförbar med eller bättre än enbart dynamisk kontrastförstärkt (DCE) bröst-MR.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera tillägget av MRg-NIRS med och utan kontrast hos 20 kvinnor med bröstcancer. Kvinnorna som är inskrivna i försöket kommer att vara de som har en nydiagnostiserad bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keith D. Paulsen, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2695
- E-post: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shudong Jiang, PhD
- E-post: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Keith D Paulsen, PhD
- E-post: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
Underutredare:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
-
Underutredare:
- Shudong Jiang, PhD
-
Huvudutredare:
- Keith D Paulsen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ålder ≥ 18 år
- Deltagare som kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor med en nyligen diagnostiserad bröstcancer.
- Kvinnor som är i pre-kirurgisk planering måste ha en beräknad tumörstorlek på 1,5 cm eller mindre på tillgänglig bildbehandling.
- Kvinnor som är i pre-kirurgisk planering måste ha gjort en bröstbiopsi minst 10 dagar före MRg-NIRS-undersökningen.
Exklusions kriterier:
Deltagare med absolut eller relativ kontraindikation för MRT:
- förekomsten av ett elektroniskt implantat, såsom en pacemaker
- närvaron av ett metallimplantat, såsom ett aneurysmklämma
- klaustrofobi
- njursvikt (FDA:s riktlinjer för gadolinium med en kreatininclearance mindre än 30 ml/1,73 m2 BSA)
- Gravid kvinna
- Bröstimplantat
- Personlig historia av bröstcancer i det ipsilaterala bröstet.
- Fångar
- Deltagare med visuellt otillräcklig läkning från bröstbiopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MR-ledd NIRS
MRg-NIRS-enheten kommer att testas för att se om den rymmer olika bröststorlekar, täcker bröstet helt, inkluderar armhålan, är kompatibel med kommersiella bröst-MR-spiral- och/eller biopsisystem, och signal-brusförhållandet är tillräckligt högt. för MRg-NIRS bildrekonstruktion. Studiegruppen kommer att samla in MRI-härledda ROI-data med T1-, T2- och DCE-MRI-sekvenser från 20 kvinnor med bröstavvikelser och NIRS-data samtidigt. Studiegruppen kommer också att samla in diffusa optiska signaler vid 48x48 detektorkällpositioner över ena sidan av bröstet vid 6 våglängder. |
Försöket testar utredaren designade och utvecklade magnetisk resonansstyrd (MRg) Near-infrared Spectroscopy (NIRS) bildsystem för upptäckt av bröstcancer.
Det bärbara NIRS-bildsystemet använder 8 flex-kretsremsor, var och en med sex fotodetektorer (PD) och sex källfibrer, som är redo att fästas på ett bröst radiellt genom att använda ett självhäftande bröstvårtskydd och brösttejp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optisk känslighet för MRg-NIRS-plattformen
Tidsram: upp till en timme på dagen för MRT
|
Optisk datakänslighet kommer att mätas (Känsligheten för mätningarna för en given region som identifierats av MRI, Sr, kommer att beräknas som summan av loggen av den jakobianska gånger vektorn r.
Här är r en logisk vektor som identifierar punkter inom området av intresse och J är Jacobian, ändringshastigheten för mätningar till en förändring i optiska egenskaper vid en plats i den identifierade regionen).
|
upp till en timme på dagen för MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för MRg-NIRS-plattformen
Tidsram: upp till en timme på dagen för MRT
|
Diagnostisk prestanda kommer att mätas i termer av sensitivitet, specificitet och area under mottagarens-operatörens karakteristiska kurva (ROC).
|
upp till en timme på dagen för MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .