MRg-NIRS 成像系统乳腺癌试验 (MRg-NIRS)
2026年6月19日 更新者：Keith D. Paulsen
磁共振引导 (MRg) 近红外光谱 (NIRS) 成像系统平台在乳腺癌患者中的评估
该试验是一项对 20 名乳腺癌女性进行的研究，旨在评估添加或不添加对比剂的 MR 引导 (MRg) 近红外光谱 (NIRS)，作为改善接受乳腺磁共振成像的女性临床管理计划的一部分（核磁共振成像）。
研究概览
详细说明
该试验旨在确定 MRg-NIRS 系统是否能够通过实现与单独动态对比增强 (DCE) 乳腺 MRI 相当或更好的诊断性能，从而显着改善接受乳腺磁共振成像 (MRI) 的女性的临床管理。
该临床试验的目的是评估 20 名乳腺癌女性添加或不添加造影剂的 MRg-NIRS。 参加试验的女性将是那些新诊断出乳腺癌的女性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keith D. Paulsen, PhD
- 电话号码：603-646-2695
- 邮箱：Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shudong Jiang, PhD
- 邮箱：Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
学习地点
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Keith D Paulsen, PhD
- 邮箱：Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
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副研究员：
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
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副研究员：
- Shudong Jiang, PhD
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首席研究员：
- Keith D Paulsen, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥18岁
- 能够提供书面知情同意书的参与者
- 最近诊断出乳腺癌的女性。
- 进行术前计划的女性根据现有影像学估计肿瘤大小必须为 1.5 厘米或更小。
- 进行术前计划的女性必须在 MRg-NIRS 检查前至少 10 天进行乳房活检。
排除标准：
有 MRI 绝对或相对禁忌症的参与者：
- 存在电子植入物，例如起搏器
- 存在金属植入物，例如动脉瘤夹
- 幽闭恐惧症
- 肾功能衰竭（FDA 对肌酐清除率低于 30 mL/1.73 m2 BSA 的钆的指导）
- 孕妇
- 乳房植入物
- 同侧乳房有乳腺癌个人史。
- 囚犯
- 乳房活检后视觉上愈合不良的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MR 引导的 NIRS
MRg-NIRS设备将经过测试，看看它是否能适应不同的乳房尺寸，是否完全覆盖乳房，包括腋窝，是否与商业乳房MRI线圈和/或活检系统兼容，以及信噪比是否足够高用于 MRg-NIRS 图像重建。 研究小组将同时收集 20 名患有乳房异常的女性的 MRI 衍生 ROI 数据（包括 T1、T2 和 DCE-MRI 序列）和 NIRS 数据。 研究团队还将在乳房一侧的 48x48 探测器源位置收集 6 个波长的漫射光信号。 |
该试验测试了研究者设计和开发的用于乳腺癌检测的磁共振引导（MRg）近红外光谱（NIRS）成像系统。
可穿戴式 NIRS 成像系统使用 8 个柔性电路带，每个带有 6 个光电探测器 (PD) 和 6 个源光纤，可通过乳头盖和乳腺胶带径向连接到乳房。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRg-NIRS 平台的光学灵敏度
大体时间：MRI 当天最多一小时
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将测量光学数据灵敏度（对 MRI 识别的给定区域的测量灵敏度，Sr，将计算为雅可比时间向量 r 的对数之和。
这里，r 是识别感兴趣区域内的点的逻辑向量，J 是雅可比行列式（雅可比行列式，即所识别区域中某个位置处的测量值相对于光学特性变化的变化率）。
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MRI 当天最多一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRg-NIRS 平台的诊断性能
大体时间：MRI 当天最多一小时
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诊断性能将根据敏感性、特异性和接受者-操作者特征曲线（ROC）下的面积来衡量。
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MRI 当天最多一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月25日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2034年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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