Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRg-NIRS Imaging System Test rakoviny prsu (MRg-NIRS)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Keith D. Paulsen

Hodnocení platformy magnetické rezonance řízené (MRg) blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u pacientů s rakovinou prsu

Tato studie je studií 20 žen s rakovinou prsu s cílem vyhodnotit přidání MR naváděné (MRg) blízké infračervené spektroskopie (NIRS) s kontrastem a bez kontrastu jako součást programu pro zlepšení klinické péče u žen podstupujících magnetickou rezonanci prsu. (MRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda systém MRg-NIRS významně přispěje ke zlepšení klinického řízení žen podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI) tím, že dosáhne diagnostického výkonu srovnatelného nebo lepšího než samotné MRI prsu s dynamickým kontrastem (DCE).

Účelem této klinické studie je vyhodnotit přidání MRg-NIRS s kontrastem a bez kontrastu u 20 žen s rakovinou prsu. Do studie budou zařazeny ženy, které mají nově diagnostikovanou rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta diFlorio-Alexander, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shudong Jiang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith D Paulsen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Účastníci schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Ženy s nedávnou diagnózou rakoviny prsu.
  4. Ženy, které jsou v předoperačním plánování, musí mít odhadovanou velikost nádoru 1,5 cm nebo méně na dostupném zobrazení.
  5. Ženy, které jsou v předoperačním plánování, musí mít biopsii prsu alespoň 10 dní před vyšetřením MRg-NIRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s absolutní nebo relativní kontraindikací k MRI:

    1. přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor
    2. přítomnost kovového implantátu, jako je svorka aneuryzmatu
    3. klaustrofobie
    4. selhání ledvin (pokyny FDA pro gadolinium s clearance kreatininu nižší než 30 ml/1,73 m2 BSA)
  2. Těhotná žena
  3. Prsní implantáty
  4. Osobní anamnéza rakoviny prsu v ipsilaterálním prsu.
  5. Vězni
  6. Účastníci s vizuálně neadekvátním hojením z biopsie prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MR naváděný NIRS

Zařízení MRg-NIRS bude testováno, aby se zjistilo, zda vyhovuje různým velikostem prsou, plně pokrývá prs, zahrnuje axilu, je kompatibilní s komerčními MRI cívkami a/nebo bioptickými systémy prsu a zda je poměr signálu k šumu dostatečně vysoký. pro rekonstrukci obrazu MRg-NIRS.

Studijní tým bude shromažďovat data ROI odvozená z MRI se sekvencemi T1, T2 a DCE-MRI od 20 žen s abnormalitami prsu a současně data NIRS. Studijní tým bude také shromažďovat difuzní optické signály v polohách zdroje detektoru 48x48 na jedné straně prsu v 6 vlnových délkách.
Přístroj: MRg-NIRS
Zkouška testuje výzkumný pracovník navržený a vyvinutý zobrazovací systém pro detekci rakoviny prsu naváděný magnetickou rezonancí (MRg) v blízkosti infračervené spektroskopie (NIRS). Nositelný zobrazovací systém NIRS využívá 8 pružných obvodových proužků, každý se šesti fotodetektory (PD) a šesti zdrojovými vlákny, které jsou připraveny k radiálnímu připojení k prsu pomocí přilnavého krytu bradavky a prsní pásky.
Ostatní jména:
  • Sběr dat NIRS řízený MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická citlivost platformy MRg-NIRS
Časové okno: až jednu hodinu v den MRI
Bude měřena citlivost optických dat (citlivost měření k dané oblasti identifikované pomocí MRI, Sr, bude vypočtena jako součet logaritmu vektoru Jacobian časů r. Zde je r logický vektor, který identifikuje body v oblasti zájmu a J je jakobián, rychlost změny měření na změnu optických vlastností v místě v identifikované oblasti).
až jednu hodinu v den MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon platformy MRg-NIRS
Časové okno: až jednu hodinu v den MRI
Diagnostický výkon bude měřen z hlediska citlivosti, specifičnosti a plochy pod charakteristikou přijímače a operátora (ROC).
až jednu hodinu v den MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith D. Paulsen

Spolupracovníci

Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRg-NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit