MRg-NIRS Imaging System Test rakoviny prsu (MRg-NIRS)
Hodnocení platformy magnetické rezonance řízené (MRg) blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u pacientů s rakovinou prsu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda systém MRg-NIRS významně přispěje ke zlepšení klinického řízení žen podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI) tím, že dosáhne diagnostického výkonu srovnatelného nebo lepšího než samotné MRI prsu s dynamickým kontrastem (DCE).
Účelem této klinické studie je vyhodnotit přidání MRg-NIRS s kontrastem a bez kontrastu u 20 žen s rakovinou prsu. Do studie budou zařazeny ženy, které mají nově diagnostikovanou rakovinu prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keith D. Paulsen, PhD
- Telefonní číslo: 603-646-2695
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shudong Jiang, PhD
- E-mail: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Keith D Paulsen, PhD
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shudong Jiang, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith D Paulsen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Účastníci schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy s nedávnou diagnózou rakoviny prsu.
- Ženy, které jsou v předoperačním plánování, musí mít odhadovanou velikost nádoru 1,5 cm nebo méně na dostupném zobrazení.
- Ženy, které jsou v předoperačním plánování, musí mít biopsii prsu alespoň 10 dní před vyšetřením MRg-NIRS.
Kritéria vyloučení:
Účastníci s absolutní nebo relativní kontraindikací k MRI:
- přítomnost elektronického implantátu, jako je kardiostimulátor
- přítomnost kovového implantátu, jako je svorka aneuryzmatu
- klaustrofobie
- selhání ledvin (pokyny FDA pro gadolinium s clearance kreatininu nižší než 30 ml/1,73 m2 BSA)
- Těhotná žena
- Prsní implantáty
- Osobní anamnéza rakoviny prsu v ipsilaterálním prsu.
- Vězni
- Účastníci s vizuálně neadekvátním hojením z biopsie prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MR naváděný NIRS
Zařízení MRg-NIRS bude testováno, aby se zjistilo, zda vyhovuje různým velikostem prsou, plně pokrývá prs, zahrnuje axilu, je kompatibilní s komerčními MRI cívkami a/nebo bioptickými systémy prsu a zda je poměr signálu k šumu dostatečně vysoký. pro rekonstrukci obrazu MRg-NIRS. Studijní tým bude shromažďovat data ROI odvozená z MRI se sekvencemi T1, T2 a DCE-MRI od 20 žen s abnormalitami prsu a současně data NIRS. Studijní tým bude také shromažďovat difuzní optické signály v polohách zdroje detektoru 48x48 na jedné straně prsu v 6 vlnových délkách. |
Zkouška testuje výzkumný pracovník navržený a vyvinutý zobrazovací systém pro detekci rakoviny prsu naváděný magnetickou rezonancí (MRg) v blízkosti infračervené spektroskopie (NIRS).
Nositelný zobrazovací systém NIRS využívá 8 pružných obvodových proužků, každý se šesti fotodetektory (PD) a šesti zdrojovými vlákny, které jsou připraveny k radiálnímu připojení k prsu pomocí přilnavého krytu bradavky a prsní pásky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická citlivost platformy MRg-NIRS
Časové okno: až jednu hodinu v den MRI
|
Bude měřena citlivost optických dat (citlivost měření k dané oblasti identifikované pomocí MRI, Sr, bude vypočtena jako součet logaritmu vektoru Jacobian časů r.
Zde je r logický vektor, který identifikuje body v oblasti zájmu a J je jakobián, rychlost změny měření na změnu optických vlastností v místě v identifikované oblasti).
|
až jednu hodinu v den MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon platformy MRg-NIRS
Časové okno: až jednu hodinu v den MRI
|
Diagnostický výkon bude měřen z hlediska citlivosti, specifičnosti a plochy pod charakteristikou přijímače a operátora (ROC).
|
až jednu hodinu v den MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .