Испытание системы визуализации MRg-NIRS при раке молочной железы (MRg-NIRS)
Оценка платформы системы визуализации ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) под контролем магнитного резонанса (MRg) у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для того, чтобы определить, будет ли система MRg-NIRS существенно способствовать улучшению клинического ведения женщин, получающих магнитно-резонансную томографию (МРТ) молочной железы, путем достижения диагностической эффективности, сравнимой или лучшей, чем только МРТ молочной железы с динамическим контрастированием (DCE).
Цель этого клинического исследования — оценить добавление MRg-NIRS с контрастированием и без него у 20 женщин с раком молочной железы. В исследовании примут участие женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith D. Paulsen, PhD
- Номер телефона: 603-646-2695
- Электронная почта: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shudong Jiang, PhD
- Электронная почта: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Keith D Paulsen, PhD
- Электронная почта: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
Младший исследователь:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
-
Младший исследователь:
- Shudong Jiang, PhD
-
Главный следователь:
- Keith D Paulsen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины возраст ≥ 18 лет
- Участники, способные предоставить письменное информированное согласие
- Женщины с недавним диагнозом рака молочной железы.
- У женщин, находящихся на этапе предоперационного планирования, предполагаемый размер опухоли на доступных изображениях должен составлять 1,5 см или менее.
- Женщины, находящиеся на этапе предоперационного планирования, должны пройти биопсию молочной железы как минимум за 10 дней до исследования MRg-NIRS.
Критерий исключения:
Участники с абсолютными или относительными противопоказаниями к МРТ:
- наличие электронного имплантата, например кардиостимулятора
- наличие металлического имплантата, например зажима аневризмы
- клаустрофобия
- почечная недостаточность (рекомендации FDA для гадолиния при клиренсе креатинина менее 30 мл/1,73 м2 ППТ)
- Беременные женщины
- Грудные импланты
- В личном анамнезе рак молочной железы ипсилатеральной молочной железы.
- Заключенные
- Участники с визуально неадекватным заживлением после биопсии молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NIRS под контролем МРТ
Устройство MRg-NIRS будет протестировано, чтобы убедиться, что оно подходит для разных размеров груди, полностью закрывает грудь, включает подмышечную область, совместимо с коммерческими катушками МРТ молочной железы и/или системами биопсии, а также достаточно ли высокое соотношение сигнал/шум. для реконструкции изображений MRg-NIRS. Исследовательская группа одновременно соберет данные о рентабельности инвестиций, полученные с помощью МРТ, с последовательностями T1, T2 и DCE-MRI от 20 женщин с аномалиями молочной железы, а также данные NIRS. Исследовательская группа также будет собирать рассеянные оптические сигналы в положениях источника детектора 48x48 на одной стороне груди на 6 длинах волн. |
В ходе испытания проверяется, что исследователь разработал и разработал систему визуализации ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) под контролем магнитного резонанса (MRg) для обнаружения рака молочной железы.
Носимая система визуализации NIRS использует 8 гибких схемных полосок, каждая из которых имеет шесть фотодетекторов (ФД) и шесть исходных волокон, которые готовы радиально прикрепляться к груди с помощью клейкой накладки на сосок и нагрудной ленты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая чувствительность платформы MRg-NIRS
Временное ограничение: до одного часа в день МРТ
|
Будет измерена чувствительность оптических данных (чувствительность измерений к данной области, идентифицированной с помощью МРТ, Sr, будет рассчитываться как сумма логарифма вектора якобиана, умноженного на r.
Здесь r — логический вектор, который идентифицирует точки внутри интересующей области, а J — якобиан, скорость изменения измерений в результате изменения оптических свойств в определенном месте в определенной области).
|
до одного часа в день МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность платформы MRg-NIRS
Временное ограничение: до одного часа в день МРТ
|
Эффективность диагностики будет измеряться с точки зрения чувствительности, специфичности и площади под характеристической кривой получателя-оператора (ROC).
|
до одного часа в день МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .