Essai sur le cancer du sein du système d'imagerie MRg-NIRS (MRg-NIRS)
Évaluation de la plate-forme de système d'imagerie par spectroscopie proche infrarouge guidée par résonance magnétique (MRg) (NIRS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai est conçu pour déterminer si le système MRg-NIRS contribuera de manière significative à l'amélioration de la prise en charge clinique des femmes recevant une imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein en obtenant des performances diagnostiques comparables ou meilleures que l'IRM mammaire à contraste dynamique (DCE) seule.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'ajout de MRg-NIRS avec et sans contraste chez 20 femmes atteintes d'un cancer du sein. Les femmes inscrites à l’essai seront celles qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith D. Paulsen, PhD
- Numéro de téléphone: 603-646-2695
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shudong Jiang, PhD
- E-mail: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contact:
- Keith D Paulsen, PhD
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
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Sous-enquêteur:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
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Sous-enquêteur:
- Shudong Jiang, PhD
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Chercheur principal:
- Keith D Paulsen, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- Participants capables de fournir un consentement éclairé écrit
- Femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein.
- Les femmes qui sont en planification pré-chirurgicale doivent avoir une taille de tumeur estimée à 1,5 cm ou moins sur l'imagerie disponible.
- Les femmes en planification pré-chirurgicale doivent avoir subi une biopsie mammaire au moins 10 jours avant l'examen MRg-NIRS.
Critère d'exclusion:
Participants présentant une contre-indication absolue ou relative à l’IRM :
- la présence d'un implant électronique, tel qu'un stimulateur cardiaque
- la présence d'un implant métallique, tel qu'un clip d'anévrisme
- claustrophobie
- insuffisance rénale (directives de la FDA pour le gadolinium d'une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/1,73 m2 de surface corporelle)
- Femmes enceintes
- Implants mammaires
- Antécédents personnels de cancer du sein du sein homolatéral.
- Les prisonniers
- Participants présentant une guérison visuellement inadéquate suite à une biopsie mammaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: NIRS guidé par IRM
L'appareil MRg-NIRS sera testé pour voir s'il s'adapte à différentes tailles de sein, couvre entièrement le sein, inclut l'aisselle, est compatible avec les antennes IRM mammaires commerciales et/ou les systèmes de biopsie, et si le rapport signal/bruit est suffisamment élevé. pour la reconstruction d'images MRg-NIRS. L'équipe d'étude collectera des données sur le retour sur investissement dérivées de l'IRM avec les séquences T1, T2 et DCE-IRM de 20 femmes présentant des anomalies mammaires et des données NIRS simultanément. L'équipe d'étude collectera également des signaux optiques diffus à 48 x 48 positions de source de détecteur sur un côté du sein à 6 longueurs d'onde. |
L'essai teste le système d'imagerie par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) guidé par résonance magnétique (MRg) conçu et développé par l'investigateur pour la détection du cancer du sein.
Le système d'imagerie portable NIRS utilise 8 bandes de circuits flexibles, chacune avec six photodétecteurs (PD) et six fibres sources, prêtes à se fixer radialement à un sein à l'aide d'un cache-téton adhésif et d'un ruban mammaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité optique de la plateforme MRg-NIRS
Délai: jusqu'à une heure le jour de l'IRM
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La sensibilité des données optiques sera mesurée (la sensibilité des mesures à une région donnée identifiée par IRM, Sr, sera calculée comme la somme du log du vecteur temps jacobien r.
Ici, r est un vecteur logique qui identifie les points dans la région d'intérêt et J est le jacobien, le taux de changement des mesures jusqu'à un changement des propriétés optiques à un emplacement dans la région identifiée).
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jusqu'à une heure le jour de l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques de la plateforme MRg-NIRS
Délai: jusqu'à une heure le jour de l'IRM
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Les performances diagnostiques seront mesurées en termes de sensibilité, de spécificité et d'aire sous la courbe caractéristique récepteur-opérateur (ROC).
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jusqu'à une heure le jour de l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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