Az MRg-NIRS képalkotó rendszer mellrák vizsgálata (MRg-NIRS)
A mágneses rezonanciával vezérelt (MRg) közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képalkotó rendszer platformjának értékelése emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MRg-NIRS rendszer jelentősen hozzájárul-e az emlőmágneses rezonancia képalkotásban (MRI) részesülő nők klinikai kezelésének javulásához azáltal, hogy a diagnosztikai teljesítmény a dinamikus kontrasztanyagos (DCE) emlő MRI önmagában összehasonlítható vagy annál jobb.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MRg-NIRS hozzáadását kontraszttal vagy anélkül 20 emlőrákos nőnél. A vizsgálatba újonnan diagnosztizált emlőrákos nőket vonnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keith D. Paulsen, PhD
- Telefonszám: 603-646-2695
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shudong Jiang, PhD
- E-mail: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith D Paulsen, PhD
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
Alkutató:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
-
Alkutató:
- Shudong Jiang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Keith D Paulsen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők életkora ≥ 18 év
- Azok a résztvevők, akik képesek írásos beleegyezést adni
- Nők, akiknél a közelmúltban mellrákot diagnosztizáltak.
- A műtét előtti tervezésben részt vevő nők daganatának becsült mérete 1,5 cm vagy annál kisebb lehet a rendelkezésre álló képalkotó vizsgálatok alapján.
- A műtét előtti tervezésben részt vevő nőknél legalább 10 nappal az MRg-NIRS vizsgálat előtt emlőbiopsziát kell végezniük.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél az MRI abszolút vagy relatív ellenjavallata:
- elektronikus implantátum, például pacemaker jelenléte
- fém implantátum, például aneurizma klip jelenléte
- klausztrofóbia
- veseelégtelenség (az FDA útmutatása a 30 ml/1,73 m2 BSA-nál kisebb kreatinin-clearance-ű gadolíniumra)
- Terhes nők
- Mellimplantátumok
- Mellrák személyes története az azonos oldali emlőben.
- Foglyok
- Azok a résztvevők, akiknél a mellbiopsziából származó vizuálisan nem gyógyultak megfelelően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MR-vezérelt NIRS
Az MRg-NIRS készüléket tesztelni fogják, hogy elfér-e a különböző mellméretekben, teljesen lefedi-e a mellet, magában foglalja-e a hónaljt, kompatibilis-e a kereskedelmi forgalomban kapható emlő-MR-tekercsekkel és/vagy biopsziás rendszerekkel, és a jel-zaj aránya elég magas-e. MRg-NIRS képrekonstrukcióhoz. A kutatócsoport 20 emlőrendellenességben szenvedő nő MRI-ből származó ROI-adatait T1, T2 és DCE-MRI szekvenciákkal fogja összegyűjteni, és egyidejűleg NIRS-adatokat is. A kutatócsoport 48x48-as detektorforrás-pozíciókban is gyűjti a szórt optikai jeleket a mell egyik oldalán, 6 hullámhosszon. |
A kísérlet során a kutató által tervezett és kifejlesztett mágneses rezonancia-vezérelt (MRg) közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) képalkotó rendszert tesztelik az emlőrák kimutatására.
A hordható NIRS képalkotó rendszer 8 rugalmas áramköri csíkot használ, amelyek mindegyike hat fotodetektorral (PD) és hat forrásszállal rendelkezik, amelyek készen állnak arra, hogy sugárirányban a mellhez tapadjanak egy öntapadó mellbimbóburkolat és mellszalag segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRg-NIRS platform optikai érzékenysége
Időkeret: legfeljebb egy óráig az MRI napján
|
Az optikai adatérzékenységet mérjük (A mérések érzékenységét egy adott, MRI-vel azonosított régióra, Sr az r Jacobi-idő vektor logaritmusának összegeként számítjuk ki.
Itt r egy logikai vektor, amely a vizsgált tartományon belüli pontokat azonosítja, J pedig a Jacobi-féle, a mérések változásának sebessége az optikai tulajdonságok változásához az azonosított régióban.
|
legfeljebb egy óráig az MRI napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRg-NIRS platform diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: legfeljebb egy óráig az MRI napján
|
A diagnosztikai teljesítményt az érzékenység, a specifitás és a vevő-kezelő karakterisztika görbe (ROC) alatti terület alapján mérik.
|
legfeljebb egy óráig az MRI napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02001582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .