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MRg-NIRS 이미징 시스템 유방암 시험 (MRg-NIRS)

2025년 11월 20일 업데이트: Keith D. Paulsen

유방암 환자의 자기공명 유도(MRg) 근적외선 분광법(NIRS) 이미징 시스템 플랫폼 평가

이 시험은 유방 자기 공명 영상을 받는 여성의 임상 관리를 개선하기 위한 프로그램의 일환으로 조영제 유무에 관계없이 MR 유도(MRg) 근적외선 분광법(NIRS)의 추가를 평가하기 위해 유방암 여성 20명을 대상으로 한 연구입니다. (MRI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 MRg-NIRS 시스템이 동적 조영증강(DCE) 유방 MRI 단독과 비슷하거나 더 나은 진단 성능을 달성함으로써 유방 자기공명영상(MRI)을 받는 여성의 임상 관리 개선에 크게 기여하는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.

이 임상 시험의 목적은 20명의 유방암 여성을 대상으로 조영제 유무에 관계없이 MRg-NIRS의 추가를 평가하는 것입니다. 임상시험에 등록된 여성은 새로 진단받은 유방암을 앓고 있는 여성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roberta diFlorio-Alexander, MD
        • 부수사관:
          • Shudong Jiang, PhD
        • 수석 연구원:
          • Keith D Paulsen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 연령 ≥ 18세
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
  3. 최근 유방암 진단을 받은 여성.
  4. 수술 전 계획에 있는 여성은 이용 가능한 영상에서 종양 크기가 1.5cm 이하로 추정되어야 합니다.
  5. 수술 전 계획에 있는 여성은 MRg-NIRS 검사 최소 10일 전에 유방 생검을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. MRI에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 참가자:

    1. 심장 박동기와 같은 전자 임플란트의 존재
    2. 동맥류 클립과 같은 금속 임플란트의 존재
    3. 밀실 공포증
    4. 신부전(크레아티닌 청소율이 30mL/1.73m2 BSA 미만인 가돌리늄에 대한 FDA 지침)
  2. 임산부
  3. 유방 보형물
  4. 동측 유방의 유방암 개인 병력.
  5. 죄수들
  6. 유방 생검으로 인해 시각적으로 치유가 부족한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MR 유도 NIRS

MRg-NIRS 장치는 다양한 유방 크기를 수용하는지, 유방을 완전히 덮는지, 겨드랑이를 포함하는지, 상업용 유방 MRI 코일 및/또는 생검 시스템과 호환되는지, 신호 대 잡음비가 충분히 높은지 확인하기 위해 테스트됩니다. MRg-NIRS 이미지 재구성을 위해.

연구팀은 유방 이상이 있는 20명의 여성으로부터 T1, T2 및 DCE-MRI 시퀀스를 사용하여 MRI에서 파생된 ROI 데이터와 NIRS 데이터를 동시에 수집할 예정입니다. 연구팀은 또한 6개 파장의 유방 한쪽 측면에 걸쳐 48x48 검출기 소스 위치에서 확산 광학 신호를 수집할 예정입니다.
장치: MRg-NIRS
이 시험에서는 연구자가 유방암 탐지를 위한 자기 공명 유도(MRg) 근적외선 분광법(NIRS) 이미징 시스템을 설계하고 개발했습니다. 웨어러블 NIRS 영상 시스템은 각각 6개의 광검출기(PD)와 6개의 소스 섬유가 포함된 8개의 플렉스 회로 스트립을 사용하며, 접착 젖꼭지 커버와 유방 테이프를 사용하여 방사형으로 유방에 부착할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MR 안내 NIRS 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRg-NIRS 플랫폼의 광학 감도
기간: MRI 당일 최대 1시간
광학 데이터 감도가 측정됩니다. MRI로 식별된 특정 영역에 대한 측정 감도 Sr은 야코비안 시간 벡터 r의 로그 합계로 계산됩니다. 여기서 r은 관심 영역 내의 지점을 식별하는 논리 벡터이고 J는 식별된 영역의 위치에서 광학 특성의 변화에 ​​대한 측정값의 변화율인 야코비안(Jacobian)입니다.
MRI 당일 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRg-NIRS 플랫폼의 진단 성능
기간: MRI 당일 최대 1시간
진단 성능은 민감도, 특이성, 수신자-작동자 특성 곡선(ROC) 아래 면적으로 측정됩니다.
MRI 당일 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keith D. Paulsen

협력자

Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02001582

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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