Ensaio de câncer de mama com sistema de imagem MRg-NIRS (MRg-NIRS)
Avaliação da plataforma do sistema de imagem de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) guiada por ressonância magnética (MRg) em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio foi projetado para determinar se o sistema MRg-NIRS contribuirá significativamente para melhorar o manejo clínico de mulheres que recebem ressonância magnética (MRI) da mama, alcançando desempenho diagnóstico comparável ou melhor do que a ressonância magnética da mama com contraste dinâmico (DCE) sozinha.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a adição de MRg-NIRS com e sem contraste em 20 mulheres com câncer de mama. As mulheres inscritas no estudo serão aquelas que tiveram câncer de mama recém-diagnosticado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith D. Paulsen, PhD
- Número de telefone: 603-646-2695
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shudong Jiang, PhD
- E-mail: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Keith D Paulsen, PhD
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
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Subinvestigador:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
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Subinvestigador:
- Shudong Jiang, PhD
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Investigador principal:
- Keith D Paulsen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Participantes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama.
- As mulheres que estão em planejamento pré-cirúrgico devem ter um tamanho de tumor estimado de 1,5 cm ou menos nas imagens disponíveis.
- Mulheres que estão em planejamento pré-cirúrgico devem ter realizado biópsia mamária pelo menos 10 dias antes do exame MRg-NIRS.
Critério de exclusão:
Participantes com contraindicação absoluta ou relativa à ressonância magnética:
- a presença de um implante eletrônico, como um marca-passo
- a presença de um implante metálico, como um clipe de aneurisma
- claustrofobia
- insuficiência renal (orientação da FDA para gadolínio com depuração de creatinina inferior a 30 mL/1,73 m2 de superfície corporal)
- Mulheres grávidas
- Implantes mamários
- História pessoal de câncer de mama na mama ipsilateral.
- Prisioneiros
- Participantes com cicatrização visualmente inadequada da biópsia mamária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NIRS guiado por RM
O dispositivo MRg-NIRS será testado para verificar se ele acomoda diferentes tamanhos de mama, cobre totalmente a mama, inclui a axila, é compatível com bobinas comerciais de ressonância magnética de mama e/ou sistemas de biópsia, e se a relação sinal-ruído é alta o suficiente para reconstrução de imagem MRg-NIRS. A equipe do estudo irá coletar dados de ROI derivados de ressonância magnética com sequências T1, T2 e DCE-MRI de 20 mulheres com anomalias mamárias e dados NIRS simultaneamente. A equipe de estudo também coletará sinais ópticos difusos em posições de fonte de detector 48x48 sobre um lado da mama em 6 comprimentos de onda. |
O ensaio testa que o investigador projetou e desenvolveu um sistema de imagem de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) guiado por ressonância magnética (MRg) para detecção de câncer de mama.
O sistema de imagem NIRS vestível usa 8 tiras de circuito flexíveis, cada uma com seis fotodetectores (PDs) e seis fibras de origem, que estão prontas para serem fixadas radialmente a uma mama usando uma capa adesiva para mamilo e fita para mama.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade óptica da plataforma MRg-NIRS
Prazo: até uma hora no dia da ressonância magnética
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A sensibilidade dos dados ópticos será medida (A sensibilidade das medições para uma determinada região identificada pela ressonância magnética, Sr, será calculada como a soma do log do vetor de tempos Jacobianos r.
Aqui, r é um vetor lógico que identifica pontos dentro da região de interesse e J é o Jacobiano, a taxa de mudança de medições para uma mudança nas propriedades ópticas em um local na região identificada).
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até uma hora no dia da ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico da plataforma MRg-NIRS
Prazo: até uma hora no dia da ressonância magnética
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O desempenho diagnóstico será medido em termos de sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica receptor-operador (ROC).
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até uma hora no dia da ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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