Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba systemu obrazowania MRg-NIRS na raka piersi (MRg-NIRS)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Keith D. Paulsen

Ocena platformy systemu obrazowania pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRg) w bliskiej podczerwieni (NIRS) u pacjentów z rakiem piersi

Badanie to jest badaniem obejmującym 20 kobiet chorych na raka piersi, którego celem jest ocena dodania spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRg) z kontrastem lub bez niego w ramach programu mającego na celu poprawę postępowania klinicznego u kobiet poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego piersi (MRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy system MRg-NIRS znacząco przyczyni się do poprawy postępowania klinicznego u kobiet poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego piersi (MRI), poprzez osiągnięcie wyników diagnostycznych porównywalnych lub lepszych niż samo badanie MRI piersi ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE).

Celem tego badania klinicznego jest ocena dodania MRg-NIRS z kontrastem lub bez niego u 20 kobiet chorych na raka piersi. Do badania zostaną włączone kobiety, u których nowo zdiagnozowano raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberta diFlorio-Alexander, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shudong Jiang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Keith D Paulsen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Uczestnicy zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi.
  4. U kobiet planujących zabieg przedoperacyjny szacowana wielkość guza na podstawie dostępnych badań obrazowych wynosi 1,5 cm lub mniej.
  5. Kobiety, które są w fazie planowania przedoperacyjnego, muszą mieć biopsję piersi co najmniej 10 dni przed badaniem MRg-NIRS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do wykonania MRI:

    1. obecność implantu elektronicznego, takiego jak rozrusznik serca
    2. obecność metalowego implantu, takiego jak klips do tętniaka
    3. klaustrofobia
    4. niewydolność nerek (wytyczne FDA dotyczące gadolinu o klirensie kreatyniny mniejszym niż 30 ml/1,73 m2 BSA)
  2. Kobiety w ciąży
  3. Implanty piersi
  4. Osobista historia raka piersi w piersi po tej samej stronie.
  5. Więźniowie
  6. Uczestnicy z wizualnie niewystarczającym gojeniem po biopsji piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NIRS pod kontrolą MR

Urządzenie MRg-NIRS zostanie przetestowane w celu sprawdzenia, czy pasuje do piersi o różnych rozmiarach, całkowicie zakrywa pierś, obejmuje pachę, jest kompatybilne z dostępnymi na rynku cewkami do rezonansu magnetycznego piersi i/lub systemami do biopsji, a stosunek sygnału do szumu jest wystarczająco wysoki do rekonstrukcji obrazu MRg-NIRS.

Zespół badawczy zbierze jednocześnie dane ROI uzyskane na podstawie MRI z sekwencjami T1, T2 i DCE-MRI od 20 kobiet z nieprawidłowościami w piersiach oraz dane NIRS. Zespół badawczy będzie także zbierał rozproszone sygnały optyczne w pozycjach źródła detektora 48x48 po jednej stronie piersi przy 6 długościach fal.
Urządzenie: MRg-NIRS
W ramach badania badacz zaprojektował i opracował system obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIRS) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRg) do wykrywania raka piersi. Przenośny system obrazowania NIRS wykorzystuje 8 elastycznych pasków obwodów, każdy z sześcioma fotodetektorami (PD) i sześcioma włóknami źródłowymi, które można przymocować promieniowo do piersi za pomocą samoprzylepnej osłony brodawki i taśmy piersiowej.
Inne nazwy:
  • Gromadzenie danych NIRS pod kontrolą MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość optyczna platformy MRg-NIRS
Ramy czasowe: do jednej godziny w dniu badania MRI
Zostanie zmierzona czułość danych optycznych (Czułość pomiarów dla danego obszaru zidentyfikowanego za pomocą MRI, Sr, zostanie obliczona jako suma log wektora czasów Jakobianu r. Tutaj r jest wektorem logicznym, który identyfikuje punkty w obszarze zainteresowania, a J jest jakobianem, szybkością zmiany pomiarów na zmianę właściwości optycznych w miejscu w zidentyfikowanym obszarze).
do jednej godziny w dniu badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna platformy MRg-NIRS
Ramy czasowe: do jednej godziny w dniu badania MRI
Skuteczność diagnostyczna będzie mierzona pod względem czułości, swoistości i pola pod krzywą charakterystyczną odbiornik-operator (ROC).
do jednej godziny w dniu badania MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keith D. Paulsen

Współpracownicy

Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRg-NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj