- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06400563
Próba systemu obrazowania MRg-NIRS na raka piersi (MRg-NIRS)
Ocena platformy systemu obrazowania pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRg) w bliskiej podczerwieni (NIRS) u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy system MRg-NIRS znacząco przyczyni się do poprawy postępowania klinicznego u kobiet poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego piersi (MRI), poprzez osiągnięcie wyników diagnostycznych porównywalnych lub lepszych niż samo badanie MRI piersi ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE).
Celem tego badania klinicznego jest ocena dodania MRg-NIRS z kontrastem lub bez niego u 20 kobiet chorych na raka piersi. Do badania zostaną włączone kobiety, u których nowo zdiagnozowano raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith D. Paulsen, PhD
- Numer telefonu: 603-646-2695
- E-mail: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shudong Jiang, PhD
- E-mail: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi.
- U kobiet planujących zabieg przedoperacyjny szacowana wielkość guza na podstawie dostępnych badań obrazowych wynosi 1,5 cm lub mniej.
- Kobiety, które są w fazie planowania przedoperacyjnego, muszą mieć biopsję piersi co najmniej 10 dni przed badaniem MRg-NIRS.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do wykonania MRI:
- obecność implantu elektronicznego, takiego jak rozrusznik serca
- obecność metalowego implantu, takiego jak klips do tętniaka
- klaustrofobia
- niewydolność nerek (wytyczne FDA dotyczące gadolinu o klirensie kreatyniny mniejszym niż 30 ml/1,73 m2 BSA)
- Kobiety w ciąży
- Implanty piersi
- Osobista historia raka piersi w piersi po tej samej stronie.
- Więźniowie
- Uczestnicy z wizualnie niewystarczającym gojeniem po biopsji piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: NIRS pod kontrolą MR
Urządzenie MRg-NIRS zostanie przetestowane w celu sprawdzenia, czy pasuje do piersi o różnych rozmiarach, całkowicie zakrywa pierś, obejmuje pachę, jest kompatybilne z dostępnymi na rynku cewkami do rezonansu magnetycznego piersi i/lub systemami do biopsji, a stosunek sygnału do szumu jest wystarczająco wysoki do rekonstrukcji obrazu MRg-NIRS. Zespół badawczy zbierze jednocześnie dane ROI uzyskane na podstawie MRI z sekwencjami T1, T2 i DCE-MRI od 20 kobiet z nieprawidłowościami w piersiach oraz dane NIRS. Zespół badawczy będzie także zbierał rozproszone sygnały optyczne w pozycjach źródła detektora 48x48 po jednej stronie piersi przy 6 długościach fal. |
W ramach badania badacz zaprojektował i opracował system obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIRS) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRg) do wykrywania raka piersi.
Przenośny system obrazowania NIRS wykorzystuje 8 elastycznych pasków obwodów, każdy z sześcioma fotodetektorami (PD) i sześcioma włóknami źródłowymi, które można przymocować promieniowo do piersi za pomocą samoprzylepnej osłony brodawki i taśmy piersiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość optyczna platformy MRg-NIRS
Ramy czasowe: do jednej godziny w dniu badania MRI
|
Zostanie zmierzona czułość danych optycznych (Czułość pomiarów dla danego obszaru zidentyfikowanego za pomocą MRI, Sr, zostanie obliczona jako suma log wektora czasów Jakobianu r.
Tutaj r jest wektorem logicznym, który identyfikuje punkty w obszarze zainteresowania, a J jest jakobianem, szybkością zmiany pomiarów na zmianę właściwości optycznych w miejscu w zidentyfikowanym obszarze).
|
do jednej godziny w dniu badania MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność diagnostyczna platformy MRg-NIRS
Ramy czasowe: do jednej godziny w dniu badania MRI
|
Skuteczność diagnostyczna będzie mierzona pod względem czułości, swoistości i pola pod krzywą charakterystyczną odbiornik-operator (ROC).
|
do jednej godziny w dniu badania MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02001582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MRg-NIRS
-
MedRegen LLCVanderbilt University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaChoroby Układu Oddechowego | Niewydolność oddechowa | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Zespol zaburzen oddychania | Burza Cytokinowa
-
MedRegen LLCRekrutacyjnyRana Skóry | Rana brzuchaStany Zjednoczone
-
MedRegen LLCJohns Hopkins University; ICON plcRekrutacyjnyCOVID-19 | ARDS, człowiek | Regeneracja | Komórki macierzysteStany Zjednoczone
-
miRagen Therapeutics, Inc.ZakończonyChłoniak T-komórkowy skóry/Ziarniniak grzybiastyStany Zjednoczone, Francja, Belgia
-
miRagen Therapeutics, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) | Ziarniniak grzybiasty (MF) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), podtyp ABC | Białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych (ATLL)Stany Zjednoczone
-
miRagen Therapeutics, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeKanada
-
miRagen Therapeutics, Inc.ZakończonyBliznowiec : keloidStany Zjednoczone
-
MedRegen LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe Boczne | Choroba Lou Gehriga | Zanik neuronów ruchowych
-
MedRegen LLCJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe zapalenie wątroby | Ostre alkoholowe zapalenie wątroby
-
miRagen Therapeutics, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone