Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRg-NIRS Imaging System Breast Cancer Trial (MRg-NIRS)

20. november 2025 opdateret af: Keith D. Paulsen

Evaluering af den Magnetic Resonance-guided (MRg) Near-infrafed Spectroscopy (NIRS) Imaging System Platform hos brystkræftpatienter

Dette forsøg er en undersøgelse af 20 kvinder med brystkræft for at evaluere tilføjelsen af ​​MR-guidet (MRg) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) med og uden kontrast, som en del af et program til forbedring af den kliniske behandling af kvinder, der modtager brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at afgøre, om MRg-NIRS-systemet vil bidrage væsentligt til forbedret klinisk behandling af kvinder, der modtager brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved at opnå en diagnostisk ydeevne, der er sammenlignelig med eller bedre end dynamisk kontrastforstærket (DCE) bryst-MRI alene.

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere tilsætningen af ​​MRg-NIRS med og uden kontrast hos 20 kvinder med brystkræft. De kvinder, der deltager i forsøget, vil være dem, der har en nydiagnosticeret brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberta diFlorio-Alexander, MD
        • Underforsker:
          • Shudong Jiang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Keith D Paulsen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder alder ≥ 18 år
  2. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Kvinder med en nylig diagnose af brystkræft.
  4. Kvinder, der er i præ-kirurgisk planlægning, skal have en estimeret tumorstørrelse på 1,5 cm eller mindre på tilgængelig billeddiagnostik.
  5. Kvinder, der er i præ-kirurgisk planlægning, skal have haft en brystbiopsi mindst 10 dage før MRg-NIRS-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med absolut eller relativ kontraindikation til MR:

    1. tilstedeværelsen af ​​et elektronisk implantat, såsom en pacemaker
    2. tilstedeværelsen af ​​et metalimplantat, såsom en aneurismeklemme
    3. klaustrofobi
    4. nyresvigt (FDA's vejledning for gadolinium med en kreatininclearance mindre end 30 ml/1,73 m2 BSA)
  2. Gravid kvinde
  3. Brystimplantater
  4. Personlig historie om brystkræft i det ipsilaterale bryst.
  5. Fanger
  6. Deltagere med visuelt utilstrækkelig heling fra brystbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-vejledt NIRS

MRg-NIRS-enheden vil blive testet for at se, om den kan rumme forskellige bryststørrelser, dækker brystet fuldt ud, inkluderer aksillen, er kompatibel med kommercielle bryst-MR-spiral- og/eller biopsisystemer, og signal-til-støj-forholdet er højt nok til MRg-NIRS billedrekonstruktion.

Undersøgelsesholdet vil indsamle MRI-afledte ROI-data med T1-, T2- og DCE-MRI-sekvenser fra 20 kvinder med brystabnormiteter og NIRS-data samtidigt. Undersøgelsesholdet vil også indsamle diffuse optiske signaler ved 48x48 detektorkildepositioner over den ene side af brystet ved 6 bølgelængder.
Enhed: MRg-NIRS
Forsøget tester investigator designet og udviklede magnetisk resonans-guidet (MRg) nær-infrarød spektroskopi (NIRS) billeddannelsessystem til brystkræftdetektion. Det bærbare NIRS-billeddannelsessystem bruger 8 flex-kredsløbsstrimler, hver med seks fotodetektorer (PD'er) og seks kildefibre, der er klar til at fastgøres til et bryst radialt ved hjælp af et selvklæbende brystvortedæksel og brysttape.
Andre navne:
  • MR-guidet NIRS Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk følsomhed af MRg-NIRS platformen
Tidsramme: op til en time på dagen for MR
Optisk datafølsomhed vil blive målt (Følsomheden af ​​målingerne til en given region identificeret ved MRI, Sr, vil blive beregnet som summen af ​​logaritmen af ​​den jakobianske gange vektor r. Her er r en logisk vektor, der identificerer punkter inden for området af interesse, og J er Jacobian, hastigheden for ændring af målinger til en ændring i optiske egenskaber på et sted i det identificerede område).
op til en time på dagen for MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af MRg-NIRS platformen
Tidsramme: op til en time på dagen for MR
Diagnostisk ydeevne vil blive målt i form af sensitivitet, specificitet og areal under modtager-operatørens karakteristiske kurve (ROC).
op til en time på dagen for MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith D. Paulsen

Samarbejdspartnere

Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MRg-NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner