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Brustkrebsstudie zum MRg-NIRS-Bildgebungssystem (MRg-NIRS)

20. November 2025 aktualisiert von: Keith D. Paulsen

Evaluierung der magnetresonanzgesteuerten (MRg) Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Bildgebungssystemplattform bei Brustkrebspatientinnen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit 20 Frauen mit Brustkrebs, um die Ergänzung durch MR-gesteuerte (MRg) Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) mit und ohne Kontrastmittel als Teil eines Programms zur Verbesserung des klinischen Managements von Frauen, die eine Magnetresonanztomographie der Brust erhalten, zu evaluieren (MRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob das MRg-NIRS-System wesentlich zu einer verbesserten klinischen Behandlung von Frauen beiträgt, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust erhalten, indem eine diagnostische Leistung erzielt wird, die mit der alleinigen dynamischen kontrastverstärkten (DCE) Brust-MRT vergleichbar oder besser ist.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Zugabe von MRg-NIRS mit und ohne Kontrastmittel bei 20 Frauen mit Brustkrebs zu bewerten. An der Studie werden Frauen teilnehmen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberta diFlorio-Alexander, MD
        • Unterermittler:
          • Shudong Jiang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Keith D Paulsen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter ≥ 18 Jahre
  2. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Frauen mit einer kürzlich diagnostizierten Brustkrebserkrankung.
  4. Frauen, die sich in der präoperativen Planung befinden, müssen laut verfügbarer Bildgebung eine geschätzte Tumorgröße von 1,5 cm oder weniger haben.
  5. Frauen, die sich in der präoperativen Planung befinden, müssen mindestens 10 Tage vor der MRg-NIRS-Untersuchung eine Brustbiopsie durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit absoluter oder relativer Kontraindikation für die MRT:

    1. das Vorhandensein eines elektronischen Implantats, beispielsweise eines Herzschrittmachers
    2. das Vorhandensein eines Metallimplantats, beispielsweise eines Aneurysma-Clips
    3. Klaustrophobie
    4. Nierenversagen (FDA-Leitlinie für Gadolinium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/1,73 m2 BSA)
  2. Schwangere Frau
  3. Brustimplantate
  4. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs in der ipsilateralen Brust.
  5. Gefangene
  6. Teilnehmerinnen mit visuell unzureichender Heilung nach einer Brustbiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MR-gesteuertes NIRS

Das MRg-NIRS-Gerät wird getestet, um festzustellen, ob es für unterschiedliche Brustgrößen geeignet ist, die Brust vollständig abdeckt, die Achselhöhle mit einbezieht, mit handelsüblichen Brust-MRT-Spulen und/oder Biopsiesystemen kompatibel ist und das Signal-Rausch-Verhältnis hoch genug ist für die MRg-NIRS-Bildrekonstruktion.

Das Studienteam wird MRT-abgeleitete ROI-Daten mit T1-, T2- und DCE-MRT-Sequenzen von 20 Frauen mit Brustanomalien und NIRS-Daten gleichzeitig sammeln. Das Studienteam wird außerdem diffuse optische Signale an 48x48 Detektorquellenpositionen über einer Seite der Brust bei 6 Wellenlängen sammeln.
Gerät: MRg-NIRS
Die Studie testet den vom Forscher entworfenen und entwickelten magnetresonanzgesteuerten (MRg) Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) Bildgebungssystem zur Brustkrebserkennung. Das tragbare NIRS-Bildgebungssystem verwendet 8 flexible Schaltkreisstreifen mit jeweils sechs Fotodetektoren (PDs) und sechs Quellfasern, die mithilfe einer selbstklebenden Brustwarzenabdeckung und eines Brustbandes radial an der Brust befestigt werden können.
Andere Namen:
  • MR-gesteuerte NIRS-Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Empfindlichkeit der MRg-NIRS-Plattform
Zeitfenster: bis zu einer Stunde am Tag der MRT
Die Empfindlichkeit der optischen Daten wird gemessen (Die Empfindlichkeit der Messungen für einen bestimmten durch MRT identifizierten Bereich, Sr, wird als Summe des Logarithmus des Jacobi-Zeitvektors r berechnet. Hier ist r ein logischer Vektor, der Punkte innerhalb des interessierenden Bereichs identifiziert, und J ist der Jacobi-Wert, die Rate der Änderung von Messungen zu einer Änderung der optischen Eigenschaften an einem Ort im identifizierten Bereich.
bis zu einer Stunde am Tag der MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung der MRg-NIRS-Plattform
Zeitfenster: bis zu einer Stunde am Tag der MRT
Die diagnostische Leistung wird anhand von Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver-Operator-Characteristic-Kurve (ROC) gemessen.
bis zu einer Stunde am Tag der MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith D. Paulsen

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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