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Sperimentazione sul cancro al seno con il sistema di imaging MRg-NIRS (MRg-NIRS)

20 novembre 2025 aggiornato da: Keith D. Paulsen

Valutazione della piattaforma di sistemi di imaging per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) guidata dalla risonanza magnetica (MRg) nelle pazienti con cancro al seno

Questo studio è uno studio su 20 donne con cancro al seno per valutare l'aggiunta della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) guidata da RM (MRg) con e senza contrasto, come parte di un programma per migliorare la gestione clinica delle donne che ricevono la risonanza magnetica del seno (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare se il sistema MRg-NIRS contribuirà in modo significativo a migliorare la gestione clinica delle donne che ricevono la risonanza magnetica mammaria (MRI) ottenendo prestazioni diagnostiche paragonabili o migliori della sola risonanza magnetica mammaria con contrasto dinamico (DCE).

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'aggiunta di MRg-NIRS con e senza contrasto in 20 donne con cancro al seno. Le donne arruolate nello studio saranno quelle a cui è stato diagnosticato un cancro al seno di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberta diFlorio-Alexander, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shudong Jiang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Keith D Paulsen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le femmine hanno un'età ≥ 18 anni
  2. Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Donne con una recente diagnosi di cancro al seno.
  4. Le donne che sono in fase di pianificazione pre-chirurgica devono avere una dimensione stimata del tumore pari o inferiore a 1,5 cm in base alle immagini disponibili.
  5. Le donne in fase di pianificazione pre-chirurgica devono aver effettuato una biopsia mammaria almeno 10 giorni prima dell'esame MRg-NIRS.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica:

    1. la presenza di un impianto elettronico, come un pacemaker
    2. la presenza di un impianto metallico, come una clip per aneurisma
    3. claustrofobia
    4. insufficienza renale (guida della FDA per il gadolinio con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/1,73 m2 di superficie corporea)
  2. Donne incinte
  3. Protesi al seno
  4. Storia personale di cancro al seno nella mammella ipsilaterale.
  5. Prigionieri
  6. Partecipanti con guarigione visivamente inadeguata dalla biopsia mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NIRS guidata dalla RM

Il dispositivo MRg-NIRS sarà testato per verificare se si adatta a diverse dimensioni del seno, copre completamente il seno, include l'ascella, è compatibile con la bobina per MRI mammaria commerciale e/o i sistemi di biopsia e il rapporto segnale-rumore è sufficientemente elevato per la ricostruzione dell'immagine MRg-NIRS.

Il team di studio raccoglierà dati ROI derivati ​​dalla risonanza magnetica con sequenze T1, T2 e DCE-MRI da 20 donne con anomalie mammarie e dati NIRS contemporaneamente. Il team di studio raccoglierà anche segnali ottici diffusi in posizioni di sorgente del rilevatore 48x48 su un lato del seno a 6 lunghezze d'onda.
Dispositivo: MRg-NIRS
Lo studio testa il sistema di imaging della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) guidata dalla risonanza magnetica (MRg) per il rilevamento del cancro al seno. Il sistema di imaging NIRS indossabile utilizza 8 strisce di circuiti flessibili, ciascuna con sei fotorilevatori (PD) e sei fibre sorgente, pronte per essere attaccate radialmente al seno utilizzando un copricapezzoli adesivo e un nastro per il seno.
Altri nomi:
  • Raccolta dati NIRS guidata dalla RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità ottica della piattaforma MRg-NIRS
Lasso di tempo: fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica
Verrà misurata la sensibilità dei dati ottici (la sensibilità delle misurazioni ad una data regione identificata dalla MRI, Sr, sarà calcolata come la somma del logaritmo del vettore Jacobiano dei tempi r. Qui, r è un vettore logico che identifica i punti all'interno della regione di interesse e J è lo Jacobiano, il tasso di cambiamento delle misurazioni rispetto a un cambiamento nelle proprietà ottiche in una posizione nella regione identificata).
fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della piattaforma MRg-NIRS
Lasso di tempo: fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica
La performance diagnostica sarà misurata in termini di sensibilità, specificità e area sotto la curva caratteristica ricevitore-operatore (ROC).
fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith D. Paulsen

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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