Sperimentazione sul cancro al seno con il sistema di imaging MRg-NIRS (MRg-NIRS)
Valutazione della piattaforma di sistemi di imaging per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) guidata dalla risonanza magnetica (MRg) nelle pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per determinare se il sistema MRg-NIRS contribuirà in modo significativo a migliorare la gestione clinica delle donne che ricevono la risonanza magnetica mammaria (MRI) ottenendo prestazioni diagnostiche paragonabili o migliori della sola risonanza magnetica mammaria con contrasto dinamico (DCE).
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'aggiunta di MRg-NIRS con e senza contrasto in 20 donne con cancro al seno. Le donne arruolate nello studio saranno quelle a cui è stato diagnosticato un cancro al seno di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keith D. Paulsen, PhD
- Numero di telefono: 603-646-2695
- Email: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shudong Jiang, PhD
- Email: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contatto:
- Keith D Paulsen, PhD
- Email: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
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Sub-investigatore:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
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Sub-investigatore:
- Shudong Jiang, PhD
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Investigatore principale:
- Keith D Paulsen, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le femmine hanno un'età ≥ 18 anni
- Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto
- Donne con una recente diagnosi di cancro al seno.
- Le donne che sono in fase di pianificazione pre-chirurgica devono avere una dimensione stimata del tumore pari o inferiore a 1,5 cm in base alle immagini disponibili.
- Le donne in fase di pianificazione pre-chirurgica devono aver effettuato una biopsia mammaria almeno 10 giorni prima dell'esame MRg-NIRS.
Criteri di esclusione:
Partecipanti con controindicazione assoluta o relativa alla risonanza magnetica:
- la presenza di un impianto elettronico, come un pacemaker
- la presenza di un impianto metallico, come una clip per aneurisma
- claustrofobia
- insufficienza renale (guida della FDA per il gadolinio con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/1,73 m2 di superficie corporea)
- Donne incinte
- Protesi al seno
- Storia personale di cancro al seno nella mammella ipsilaterale.
- Prigionieri
- Partecipanti con guarigione visivamente inadeguata dalla biopsia mammaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: NIRS guidata dalla RM
Il dispositivo MRg-NIRS sarà testato per verificare se si adatta a diverse dimensioni del seno, copre completamente il seno, include l'ascella, è compatibile con la bobina per MRI mammaria commerciale e/o i sistemi di biopsia e il rapporto segnale-rumore è sufficientemente elevato per la ricostruzione dell'immagine MRg-NIRS. Il team di studio raccoglierà dati ROI derivati dalla risonanza magnetica con sequenze T1, T2 e DCE-MRI da 20 donne con anomalie mammarie e dati NIRS contemporaneamente. Il team di studio raccoglierà anche segnali ottici diffusi in posizioni di sorgente del rilevatore 48x48 su un lato del seno a 6 lunghezze d'onda. |
Lo studio testa il sistema di imaging della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) guidata dalla risonanza magnetica (MRg) per il rilevamento del cancro al seno.
Il sistema di imaging NIRS indossabile utilizza 8 strisce di circuiti flessibili, ciascuna con sei fotorilevatori (PD) e sei fibre sorgente, pronte per essere attaccate radialmente al seno utilizzando un copricapezzoli adesivo e un nastro per il seno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità ottica della piattaforma MRg-NIRS
Lasso di tempo: fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica
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Verrà misurata la sensibilità dei dati ottici (la sensibilità delle misurazioni ad una data regione identificata dalla MRI, Sr, sarà calcolata come la somma del logaritmo del vettore Jacobiano dei tempi r.
Qui, r è un vettore logico che identifica i punti all'interno della regione di interesse e J è lo Jacobiano, il tasso di cambiamento delle misurazioni rispetto a un cambiamento nelle proprietà ottiche in una posizione nella regione identificata).
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fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche della piattaforma MRg-NIRS
Lasso di tempo: fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica
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La performance diagnostica sarà misurata in termini di sensibilità, specificità e area sotto la curva caratteristica ricevitore-operatore (ROC).
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fino a un'ora il giorno della risonanza magnetica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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