MRg-NIRS Imaging System Brystkreftforsøk (MRg-NIRS)
Evaluering av Magnetic Resonance-guided (MRg) Near-infrafed Spectroscopy (NIRS) Imaging System Platform hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utviklet for å avgjøre om MRg-NIRS-systemet vil bidra betydelig til forbedret klinisk behandling av kvinner som mottar brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) ved å oppnå diagnostisk ytelse som er sammenlignbar med eller bedre enn dynamisk kontrastforsterket (DCE) bryst-MR alene.
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere tillegg av MRg-NIRS med og uten kontrast hos 20 kvinner med brystkreft. Kvinnene som deltar i forsøket vil være de som har en nyoppdaget brystkreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith D. Paulsen, PhD
- Telefonnummer: 603-646-2695
- E-post: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shudong Jiang, PhD
- E-post: Shudong.Jiang@Dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Keith D Paulsen, PhD
- E-post: Keith.D.Paulsen@Dartmouth.edu
-
Underetterforsker:
- Roberta diFlorio-Alexander, MD
-
Underetterforsker:
- Shudong Jiang, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Keith D Paulsen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner alder ≥ 18 år
- Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner med en nylig diagnose av brystkreft.
- Kvinner som er i planlegging før kirurgi må ha en estimert tumorstørrelse på 1,5 cm eller mindre på tilgjengelig bildediagnostikk.
- Kvinner som er i pre-kirurgisk planlegging må ha tatt en brystbiopsi minst 10 dager før MRg-NIRS-undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med absolutt eller relativ kontraindikasjon mot MR:
- tilstedeværelsen av et elektronisk implantat, for eksempel en pacemaker
- tilstedeværelsen av et metallimplantat, for eksempel en aneurismeklemme
- klaustrofobi
- nyresvikt (FDAs veiledning for gadolinium med en kreatininclearance mindre enn 30 ml/1,73 m2 BSA)
- Gravide kvinner
- Brystimplantater
- Personlig historie med brystkreft i det ipsilaterale brystet.
- Fanger
- Deltakere med visuelt utilstrekkelig tilheling fra brystbiopsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-veiledet NIRS
MRg-NIRS-enheten vil bli testet for å se om den har plass til forskjellige bryststørrelser, dekker brystet fullt ut, inkluderer aksillen, er kompatibel med kommersielle bryst-MR-spiral- og/eller biopsisystemer, og signal-til-støy-forholdet er høyt nok for MRg-NIRS bilderekonstruksjon. Studieteamet vil samle MR-avledede ROI-data med T1-, T2- og DCE-MRI-sekvenser fra 20 kvinner med brystabnormaliteter og NIRS-data samtidig. Studieteamet vil også samle diffuse optiske signaler ved 48x48 detektorkildeposisjoner over den ene siden av brystet ved 6 bølgelengder. |
Forsøket tester etterforskeren designet og utviklet Magnetic Resonance-guided (MRg) Near-infrared Spectroscopy (NIRS) bildesystem for påvisning av brystkreft.
Det bærbare NIRS-bildesystemet bruker 8 fleksible kretsstrimler, hver med seks fotodetektorer (PD-er) og seks kildefibre, som er klare til å festes til et bryst radialt ved å bruke et selvklebende nippeldeksel og brysttape.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk følsomhet til MRg-NIRS-plattformen
Tidsramme: opptil en time på MR-dagen
|
Optisk datafølsomhet vil bli målt (følsomheten til målingene til et gitt område identifisert av MR, Sr, vil bli beregnet som summen av loggen til den jakobiske ganger vektoren r.
Her er r en logisk vektor som identifiserer punkter innenfor området av interesse og J er Jacobian, hastigheten for endring av målinger til en endring i optiske egenskaper på et sted i det identifiserte området).
|
opptil en time på MR-dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av MRg-NIRS-plattformen
Tidsramme: opptil en time på MR-dagen
|
Diagnostisk ytelse vil bli målt i form av sensitivitet, spesifisitet og areal under mottaker-operatørens karakteristiske kurve (ROC).
|
opptil en time på MR-dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith D. Paulsen, PhD, Dartmouth College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .