Clareon PanOptix Pro 対 Clareon PanOptix - 調査 A
2025年12月3日 更新者：Alcon Research
Clareon PanOptix Pro と Clareon PanOptix の対側研究
この研究の目的は、Clareon™ PanOptix™ Pro 三焦点眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を Clareon™ PanOptix™ 三焦点 IOL と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は9回の予定された研究訪問に参加し、合計約7か月の個別の参加期間になります。
主要エンドポイントは、2 か月目のフォローアップ訪問時に評価されます。
この研究への登録には、被験者の両目が資格を持っている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Houston Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
- プロトコールで要求されているように、予定されているすべての研究訪問に喜んで出席することができます。
- 白内障手術の予定（両目）。
- 術前の角膜乱視が各眼で 1.00 ジオプトリー未満である。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 現在妊娠している、研究中に妊娠する予定がある、または授乳中の場合、妊娠の可能性のある女性。
- プロトコールに指定されている眼の状態。
- モノビジョン補正を希望される方。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPO プロ IOL
CPO Pro IOL がランダム化されて最初の目に埋め込まれます。
相手の目にはCPO IOLが与えられます。
2回目の目の手術は、最初の目の手術から約7〜14日後に行われます。
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白内障レンズを除去した既存の角膜乱視が 1 ジオプトリー未満の成人患者の無水晶体視力矯正のために眼内に埋め込まれる眼内レンズ (IOL)。
IOL は、同等の遠方視力を維持しながら、中間視力および近方視力に対する老眼の影響を軽減することを目的としています。
他の名前：
白内障レンズを除去した既存の角膜乱視が 1 ジオプトリー未満の成人患者の無水晶体視力矯正のために眼内に埋め込まれる眼内レンズ (IOL)。
IOL は、遠方視力を維持しながら、中間視力および近方視力に対する老眼の影響を軽減することを目的としています。
他の名前：
超音波超音波乳化吸引術による白内障水晶体の摘出、その後の IOL の移植。
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アクティブコンパレータ：CPO IOL
CPO IOL は無作為に最初の目に埋め込まれます。
相手の目には CPO Pro IOL が与えられます。
2回目の目の手術は、最初の目の手術から約7〜14日後に行われます。
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白内障レンズを除去した既存の角膜乱視が 1 ジオプトリー未満の成人患者の無水晶体視力矯正のために眼内に埋め込まれる眼内レンズ (IOL)。
IOL は、同等の遠方視力を維持しながら、中間視力および近方視力に対する老眼の影響を軽減することを目的としています。
他の名前：
白内障レンズを除去した既存の角膜乱視が 1 ジオプトリー未満の成人患者の無水晶体視力矯正のために眼内に埋め込まれる眼内レンズ (IOL)。
IOL は、遠方視力を維持しながら、中間視力および近方視力に対する老眼の影響を軽減することを目的としています。
他の名前：
超音波超音波乳化吸引術による白内障水晶体の摘出、その後の IOL の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均単眼明所最矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠：術後2ヶ月
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視力（VA）は、各眼別に、被験者から4メートルの距離で、明るい（照明良好な）条件下で矯正状態のまま、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）読書チャートを使用して評価されました。
BCDVAは、対数最小分解能角（logMAR）で測定されました。
logMAR値は通常、-0.3（スネレン視力表で20/10の視力）から1（20/200の視力）の範囲にあり、スコアが低いほど視力が良好であることを示します。
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術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Principal Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。