Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Studie A
3. desember 2025 oppdatert av: Alcon Research
Kontralateral studie av Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Clareon™ PanOptix™ Pro Trifocal Intraocular Lens (IOL) sammenlignet med Clareon™ PanOptix™ Trifocal IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil delta på 9 planlagte studiebesøk for en total individuell deltakelsesvarighet på ca. 7 måneder.
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøket i måned 2.
Begge øynene til et fag må kvalifisere for opptak til dette studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forstå og signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité;
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves av protokollen;
- Planlagt kataraktoperasjon (begge øyne);
- Preoperativ hornhinneastigmatisme mindre enn 1,00 dioptri i hvert øye.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder dersom de er gravide, har til hensikt å bli gravide under studien, eller ammer;
- Okulære forhold som spesifisert i protokollen;
- Emner som ønsker monovision-korreksjon.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL implantert i det første øyet, som randomisert.
Det andre øyet vil motta CPO IOL.
Den andre øyeoperasjonen vil skje ca. 7-14 dager etter den første øyeoperasjonen.
|
Intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1 dioptri av eksisterende hornhinneastigmatisme der en kataraktøs linse er fjernet.
IOL er ment å dempe effekten av presbyopi på middels og nær synsskarphet, samtidig som synsskarphet opprettholdes på samme avstand.
Andre navn:
Intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1 dioptri av eksisterende hornhinneastigmatisme der en kataraktøs linse er fjernet.
IOL er ment å dempe effekten av presbyopi på middels og nær synsskarphet, samtidig som synsstyrken opprettholdes på avstand.
Andre navn:
Ekstraksjon av kataraktlinsen ved phacoemulsification, etterfulgt av implantasjon av IOL.
|
|
Aktiv komparator: CPO IOL
CPO IOL implantert i det første øyet, som randomisert.
Det andre øyet vil motta CPO Pro IOL.
Den andre øyeoperasjonen vil skje ca. 7-14 dager etter den første øyeoperasjonen.
|
Intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1 dioptri av eksisterende hornhinneastigmatisme der en kataraktøs linse er fjernet.
IOL er ment å dempe effekten av presbyopi på middels og nær synsskarphet, samtidig som synsskarphet opprettholdes på samme avstand.
Andre navn:
Intraokulær linse (IOL) implantert i øyet for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter med mindre enn 1 dioptri av eksisterende hornhinneastigmatisme der en kataraktøs linse er fjernet.
IOL er ment å dempe effekten av presbyopi på middels og nær synsskarphet, samtidig som synsstyrken opprettholdes på avstand.
Andre navn:
Ekstraksjon av kataraktlinsen ved phacoemulsification, etterfulgt av implantasjon av IOL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig monokulær fotopisk best korrigert fjernsynsskarphet (BCDVA)
Tidsramme: Måned 2 postoperativt
|
Visus (VA) ble vurdert for hvert øye individuelt ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) lesetavler på en avstand av 4 meter fra forsøkspersonen under fotopiske (godt opplyste) forhold med korreksjon på plass.
BCDVA ble målt i logaritmisk Minimum Angle of Resolution (logMAR).
LogMAR-verdier varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-tavlen) til 1 (20/200 syn), hvor lavere skår indikerer bedre syn.
|
Måned 2 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILQ137-C002-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .