Clareon PanOptix Pro versus Clareon PanOptix - Onderzoek A
3 december 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Contralaterale studie van Clareon PanOptix Pro versus Clareon PanOptix
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Clareon™ PanOptix™ Pro Trifocal Intraocular Lens (IOL) te evalueren in vergelijking met Clareon™ PanOptix™ Trifocal IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen negen geplande studiebezoeken bijwonen voor een totale individuele deelnameduur van ongeveer zeven maanden.
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld tijdens het vervolgbezoek na maand 2.
Beide ogen van een proefpersoon moeten in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Begrijp en onderteken een door de ethische commissie goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen, zoals vereist door het protocol;
- Geplande staaroperatie (beide ogen);
- Preoperatief cornea-astigmatisme minder dan 1,00 dioptrie in elk oog.
- Andere protocolgedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze momenteel zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven;
- Oogaandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol;
- Onderwerpen die monovisiecorrectie wensen.
- Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL geïmplanteerd in het eerste oog, zoals gerandomiseerd.
Het andere oog ontvangt CPO IOL.
De tweede oogoperatie zal ongeveer 7-14 dagen na de eerste oogoperatie plaatsvinden.
|
Intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1 dioptrie van reeds bestaand cornea-astigmatisme bij wie een cataractlens is verwijderd.
De IOL is bedoeld om de effecten van presbyopie op de gemiddelde en nabije gezichtsscherpte te verminderen, terwijl de gezichtsscherpte op afstand op vergelijkbare wijze behouden blijft.
Andere namen:
Intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1 dioptrie van reeds bestaand cornea-astigmatisme bij wie een cataractlens is verwijderd.
De IOL is bedoeld om de effecten van presbyopie op de gemiddelde en nabije gezichtsscherpte te verminderen, terwijl de gezichtsscherpte op afstand behouden blijft.
Andere namen:
Extractie van de cataractlens door faco-emulsificatie, gevolgd door implantatie van de IOL.
|
|
Actieve vergelijker: CPO IOL
CPO IOL geïmplanteerd in het eerste oog, zoals gerandomiseerd.
Het andere oog ontvangt CPO Pro IOL.
De tweede oogoperatie zal ongeveer 7-14 dagen na de eerste oogoperatie plaatsvinden.
|
Intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1 dioptrie van reeds bestaand cornea-astigmatisme bij wie een cataractlens is verwijderd.
De IOL is bedoeld om de effecten van presbyopie op de gemiddelde en nabije gezichtsscherpte te verminderen, terwijl de gezichtsscherpte op afstand op vergelijkbare wijze behouden blijft.
Andere namen:
Intraoculaire lens (IOL) geïmplanteerd in het oog voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten met minder dan 1 dioptrie van reeds bestaand cornea-astigmatisme bij wie een cataractlens is verwijderd.
De IOL is bedoeld om de effecten van presbyopie op de gemiddelde en nabije gezichtsscherpte te verminderen, terwijl de gezichtsscherpte op afstand behouden blijft.
Andere namen:
Extractie van de cataractlens door faco-emulsificatie, gevolgd door implantatie van de IOL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde monoculaire fotopische best gecorrigeerde afstandsvisus (BCDVA)
Tijdsspanne: Maand 2 postoperatief
|
De gezichtsscherpte (VA) werd voor elk oog afzonderlijk beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) leeskaarten op een afstand van 4 meter van de proefpersoon onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met correctie in plaats.
BCDVA werd gemeten in logaritmische Minimum Angle of Resolution (logMAR).
LogMAR-waarden variëren doorgaans van -0,3 (20/10 visie op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 visie), waarbij lagere scores een beter zicht aangeven.
|
Maand 2 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILQ137-C002-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .