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Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix – Studie A

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Alcon Research

Kontralaterale Studie von Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der trifokalen Intraokularlinse (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro im Vergleich zur trifokalen IOL Clareon™ PanOptix™ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an 9 geplanten Studienbesuchen mit einer Gesamtdauer der individuellen Teilnahme von etwa 7 Monaten teil. Der primäre Endpunkt wird beim Nachuntersuchungsbesuch im zweiten Monat bewertet. Beide Augen eines Probanden müssen für die Aufnahme in diese Studie geeignet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ein von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular verstehen und unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen;
  • Geplante Kataraktoperation (beide Augen);
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus von weniger als 1,00 Dioptrien in jedem Auge.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit schwanger sind, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen;
  • Augenerkrankungen wie im Protokoll angegeben;
  • Personen, die eine Monovisionskorrektur wünschen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL wurde randomisiert in das erste Auge implantiert. Das andere Auge erhält eine CPO-IOL. Die zweite Augenoperation wird etwa 7–14 Tage nach der ersten Augenoperation durchgeführt.
Gerät: CPO Pro IOL
In das Auge implantierte Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1 Dioptrie vorbestehendem Hornhautastigmatismus, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die IOL soll die Auswirkungen der Presbyopie auf die Sehschärfe im Mittel- und Nahbereich abmildern und gleichzeitig eine vergleichbare Sehschärfe in der Ferne aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modell PXYWT0
Gerät: CPO IOL
In das Auge implantierte Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1 Dioptrie vorbestehendem Hornhautastigmatismus, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die IOL soll die Auswirkungen der Presbyopie auf die Sehschärfe im Mittel- und Nahbereich abmildern und gleichzeitig die Sehschärfe in der Ferne aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Modell CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Verfahren: Kataraktchirurgie
Extraktion der Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation der IOL.
Aktiver Komparator: CPO IOL
Im ersten Auge implantierte CPO-IOL, randomisiert. Das andere Auge erhält CPO Pro IOL. Die zweite Augenoperation wird etwa 7–14 Tage nach der ersten Augenoperation durchgeführt.
Gerät: CPO Pro IOL
In das Auge implantierte Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1 Dioptrie vorbestehendem Hornhautastigmatismus, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die IOL soll die Auswirkungen der Presbyopie auf die Sehschärfe im Mittel- und Nahbereich abmildern und gleichzeitig eine vergleichbare Sehschärfe in der Ferne aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modell PXYWT0
Gerät: CPO IOL
In das Auge implantierte Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit weniger als 1 Dioptrie vorbestehendem Hornhautastigmatismus, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die IOL soll die Auswirkungen der Presbyopie auf die Sehschärfe im Mittel- und Nahbereich abmildern und gleichzeitig die Sehschärfe in der Ferne aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Modell CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Verfahren: Kataraktchirurgie
Extraktion der Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation der IOL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere monokulare photopische bestkorrigierte Fernsehschärfe (BCDVA)
Zeitfenster: Monat 2 postoperativ
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mithilfe von Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Lesetafeln in einer Entfernung von 4 Metern vom Probanden unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen mit vorhandener Korrektur bewertet. BCDVA wurde in logarithm Minimum Angle of Resolution (logMAR) gemessen. LogMAR-Werte liegen typischerweise im Bereich von -0,3 (20/10 Sehschärfe auf der Snellen-Tafel) bis 1 (20/200 Sehschärfe), wobei niedrigere Werte eine bessere Sehschärfe anzeigen.
Monat 2 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILQ137-C002-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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