Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix – studie A

3. prosince 2025 aktualizováno: Alcon Research

Kontralaterální studie Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost trifokální nitrooční čočky (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro ve srovnání s trifokální čočkou Clareon™ PanOptix™ Trifocal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní 9 plánovaných studijních návštěv s celkovou individuální dobou účasti přibližně 7 měsíců. Primární cílový ukazatel bude posouzen při následné návštěvě 2. měsíce. K zápisu do této studie musí splňovat obě oči subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol;
  • Plánovaná operace šedého zákalu (obě oči);
  • Předoperační rohovkový astigmatismus menší než 1,00 dioptrie na každém oku.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí;
  • Oční podmínky uvedené v protokolu;
  • Subjekty, které touží po korekci monovize.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL implantovaná do prvního oka jako randomizovaná. Druhé oko obdrží CPO IOL. Operace druhého oka proběhne přibližně 7-14 dní po operaci prvního oka.
Přístroj: CPO Pro IOL
Nitrooční čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menší než 1 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka. IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování srovnatelné zrakové ostrosti na dálku.
Ostatní jména:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Přístroj: CPO IOL
Nitrooční čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menší než 1 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka. IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování zrakové ostrosti na dálku.
Ostatní jména:
  • Model CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce kataraktní čočky fakoemulzifikací s následnou implantací IOL.
Aktivní komparátor: CPO IOL
CPO IOL implantovaná do prvního oka jako randomizovaná. Druhé oko obdrží CPO Pro IOL. Operace druhého oka proběhne přibližně 7-14 dní po operaci prvního oka.
Přístroj: CPO Pro IOL
Nitrooční čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menší než 1 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka. IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování srovnatelné zrakové ostrosti na dálku.
Ostatní jména:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Přístroj: CPO IOL
Nitrooční čočka (IOL) implantovaná do oka pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s preexistujícím rohovkovým astigmatismem menší než 1 dioptrie, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka. IOL je určena ke zmírnění účinků presbyopie na střední a blízkou zrakovou ostrost při zachování zrakové ostrosti na dálku.
Ostatní jména:
  • Model CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce kataraktní čočky fakoemulzifikací s následnou implantací IOL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná monokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 2. měsíc po operaci
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pro každé oko individuálně pomocí čtecích tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 4 metrů od subjektu za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s korekcí. BCDVA byla měřena v logaritmickém minimálním rozlišitelném úhlu (logMAR). Hodnoty logMAR obvykle se pohybují od -0,3 (zrak 20/10 na Snellenově tabulce) do 1 (zrak 20/200), přičemž nižší skóre znamenají lepší zrak.
2. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILQ137-C002-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPO Pro IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit