Clareon PanOptix Pro 与 Clareon PanOptix - 研究 A
2025年12月3日 更新者：Alcon Research
Clareon PanOptix Pro 与 Clareon PanOptix 的对侧研究
本研究的目的是评估 Clareon™ PanOptix™ Pro 三焦点人工晶状体 (IOL) 与 Clareon™ PanOptix™ 三焦点 IOL 相比的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
受试者将参加 9 次预定的研究访问，个人参与的总持续时间约为 7 个月。
主要终点将在第 2 个月的随访时进行评估。
受试者的双眼必须符合参加本研究的资格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston、Texas、美国、77008
- Houston Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 了解并签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 愿意并且能够按照方案的要求参加所有预定的研究访问；
- 计划进行白内障手术（双眼）；
- 术前每只眼角膜散光度数小于1.00屈光度。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
主要排除标准：
- 有生育潜力的女性，如果目前怀孕、打算在研究期间怀孕或正在母乳喂养；
- 方案中指定的眼部状况；
- 需要单视矫正的受试者。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPO 人工晶状体
CPO Pro IOL 植入第一只眼睛，随机。
对侧眼睛将接受 CPO IOL。
第二次眼科手术将在第一次眼科手术后大约 7-14 天进行。
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植入人工晶状体 (IOL)，用于矫正已摘除白内障晶状体且原有角膜散光屈光度小于 1 的成年患者无晶状体眼的视力。
IOL 旨在减轻老花眼对中视力和近视力的影响，同时保持相当的远视力。
其他名称：
植入人工晶状体 (IOL)，用于矫正已摘除白内障晶状体且原有角膜散光屈光度小于 1 的成年患者无晶状体眼的视力。
IOL旨在减轻老花眼对中视力和近视力的影响，同时保持远视力。
其他名称：
通过超声乳化吸出白内障晶状体，然后植入人工晶状体。
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有源比较器：CPO人工晶状体
CPO IOL 植入第一只眼睛，随机。
对侧眼睛将接受 CPO Pro IOL。
第二次眼科手术将在第一次眼科手术后大约 7-14 天进行。
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植入人工晶状体 (IOL)，用于矫正已摘除白内障晶状体且原有角膜散光屈光度小于 1 的成年患者无晶状体眼的视力。
IOL 旨在减轻老花眼对中视力和近视力的影响，同时保持相当的远视力。
其他名称：
植入人工晶状体 (IOL)，用于矫正已摘除白内障晶状体且原有角膜散光屈光度小于 1 的成年患者无晶状体眼的视力。
IOL旨在减轻老花眼对中视力和近视力的影响，同时保持远视力。
其他名称：
通过超声乳化吸出白内障晶状体，然后植入人工晶状体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均单眼明视最佳矫正远视力 (BCDVA)
大体时间：术后第2个月
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在光照良好条件下，受试者佩戴矫正镜片，于距离4米处使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表分别评估每只眼的视力（VA）。
BCDVA以最小分辨角对数（logMAR）为单位进行测量。
LogMAR值通常范围为-0.3（Snellen视力表20/10视力）至1（Snellen视力表20/200视力），数值越低表示视力越好。
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术后第2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Principal Clinical Trial Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月13日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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