Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Studie A

3. december 2025 opdateret af: Alcon Research

Kontralateral undersøgelse af Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Clareon™ PanOptix™ Pro Trifocal Intraocular Lens (IOL) sammenlignet med Clareon™ PanOptix™ Trifocal IOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil deltage i 9 planlagte studiebesøg med en samlet individuel deltagelsesvarighed på cirka 7 måneder. Det primære endepunkt vil blive vurderet ved opfølgningsbesøget i måned 2. Begge øjne af et emne skal kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv en etisk komité-godkendt informeret samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen;
  • Planlagt operation for grå stær (begge øjne);
  • Præoperativ hornhindeastigmatisme mindre end 1,00 dioptri i hvert øje.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller ammer;
  • Øjentilstande som specificeret i protokollen;
  • Emner, der ønsker monovision korrektion.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL implanteret i det første øje, som randomiseret. Det andet øje vil modtage CPO IOL. Den anden øjenoperation vil finde sted cirka 7-14 dage efter den første øjenoperation.
Enhed: CPO Pro IOL
Intraokulær linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri af eksisterende corneastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet. IOL er beregnet til at afbøde virkningerne af presbyopi på mellem- og nærsynsstyrke og samtidig opretholde sammenlignelig afstandssynsstyrke.
Andre navne:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Enhed: CPO IOL
Intraokulær linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri af eksisterende corneastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet. IOL er beregnet til at afbøde virkningerne af presbyopi på mellem- og nærsynsstyrke, samtidig med at synsstyrken på afstand bevares.
Andre navne:
  • Model CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedure: Grå stær operation
Ekstraktion af kataraktlinsen ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation af IOL.
Aktiv komparator: CPO IOL
CPO IOL implanteret i det første øje, som randomiseret. Det andet øje vil modtage CPO Pro IOL. Den anden øjenoperation vil finde sted cirka 7-14 dage efter den første øjenoperation.
Enhed: CPO Pro IOL
Intraokulær linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri af eksisterende corneastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet. IOL er beregnet til at afbøde virkningerne af presbyopi på mellem- og nærsynsstyrke og samtidig opretholde sammenlignelig afstandssynsstyrke.
Andre navne:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Enhed: CPO IOL
Intraokulær linse (IOL) implanteret i øjet til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter med mindre end 1 dioptri af eksisterende corneastigmatisme, hos hvem en kataraktøs linse er blevet fjernet. IOL er beregnet til at afbøde virkningerne af presbyopi på mellem- og nærsynsstyrke, samtidig med at synsstyrken på afstand bevares.
Andre navne:
  • Model CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedure: Grå stær operation
Ekstraktion af kataraktlinsen ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation af IOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig monokulær fotopisk best korrigeret afstandssynsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: Måned 2 postoperativt
Visuel skarphed (VA) blev vurderet for hvert øje individuelt ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) læsetavler i en afstand af 4 meter fra forsøgspersonen under fotopiske (godt belyste) forhold med korrektion på plads. BCDVA blev målt i logaritmisk Minimum Angle of Resolution (logMAR). LogMAR-værdier spænder typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-tavlen) til 1 (20/200 syn), hvor lavere score indikerer bedre syn.
Måned 2 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILQ137-C002-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPO Pro IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner