Clareon PanOptix Pro и Clareon PanOptix — исследование А
3 декабря 2025 г. обновлено: Alcon Research
Контралатеральное исследование Clareon PanOptix Pro по сравнению с Clareon PanOptix
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon™ PanOptix™ Pro по сравнению с трифокальной ИОЛ Clareon™ PanOptix™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты посетят 9 запланированных учебных визитов общей продолжительностью индивидуального участия примерно 7 месяцев.
Первичная конечная точка будет оценена во время контрольного визита через 2 месяца.
Оба глаза субъекта должны соответствовать требованиям для участия в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную комитетом по этике;
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты, как того требует протокол;
- Плановая операция по удалению катаракты (оба глаза);
- Дооперационный роговичный астигматизм менее 1,00 диоптрии в каждом глазу.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины детородного возраста, если они в настоящее время беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью;
- Состояние глаз, указанное в протоколе;
- Субъекты, желающие провести коррекцию монозрения.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦПО Про ИОЛ
ИОЛ CPO Pro, имплантированная в первый глаз, рандомизированно.
Параллельный глаз получит ИОЛ CPO.
Вторая операция на глазу произойдет примерно через 7-14 дней после первой операции на глазу.
|
Интраокулярная линза (ИОЛ), имплантированная в глаз для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом менее 1 диоптрии, у которых была удалена катарактальная линза.
ИОЛ предназначена для смягчения влияния пресбиопии на остроту зрения на промежуточной и ближней дистанциях, сохраняя при этом сопоставимую остроту зрения вдаль.
Другие имена:
Интраокулярная линза (ИОЛ), имплантированная в глаз для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом менее 1 диоптрии, у которых была удалена катарактальная линза.
ИОЛ предназначена для смягчения влияния пресбиопии на остроту зрения на промежуточном и ближнем расстоянии, сохраняя при этом остроту зрения вдаль.
Другие имена:
Экстракция катарактального хрусталика методом факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ.
|
|
Активный компаратор: ЦПО ИОЛ
ИОЛ CPO, имплантированная в первый глаз, рандомизировано.
Параллельный глаз получит ИОЛ CPO Pro.
Вторая операция на глазу произойдет примерно через 7-14 дней после первой операции на глазу.
|
Интраокулярная линза (ИОЛ), имплантированная в глаз для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом менее 1 диоптрии, у которых была удалена катарактальная линза.
ИОЛ предназначена для смягчения влияния пресбиопии на остроту зрения на промежуточной и ближней дистанциях, сохраняя при этом сопоставимую остроту зрения вдаль.
Другие имена:
Интраокулярная линза (ИОЛ), имплантированная в глаз для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом менее 1 диоптрии, у которых была удалена катарактальная линза.
ИОЛ предназначена для смягчения влияния пресбиопии на остроту зрения на промежуточном и ближнем расстоянии, сохраняя при этом остроту зрения вдаль.
Другие имена:
Экстракция катарактального хрусталика методом факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя монокулярная фотопическая острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA)
Временное ограничение: 2-й месяц после операции
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась для каждого глаза отдельно с использованием таблиц для чтения по протоколу Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метров от пациента в условиях фотопии (хорошей освещенности) с коррекцией зрения.
BCDVA измерялась в логарифме Минимального Угла Разрешения (logMAR).
Значения logMAR обычно варьируются от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200), причем более низкие показатели указывают на лучшее зрение.
|
2-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILQ137-C002-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .