Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Studie A
3 december 2025 uppdaterad av: Alcon Research
Kontralateral studie av Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Clareon™ PanOptix™ Pro Trifocal Intraocular Lens (IOL) jämfört med Clareon™ PanOptix™ Trifocal IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i 9 schemalagda studiebesök under en total individuell deltagandeperiod på cirka 7 månader.
Det primära effektmåttet kommer att bedömas vid uppföljningsbesöket för månad 2.
Båda ögonen på ett ämne måste kvalificera sig för inskrivning i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén;
- Villig och kan närvara vid alla schemalagda studiebesök enligt protokollet;
- Planerad kataraktoperation (båda ögonen);
- Preoperativ hornhinneastigmatism mindre än 1,00 dioptrier i varje öga.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder om de för närvarande är gravida, avser att bli gravida under studien eller ammar;
- Okulära tillstånd som specificeras i protokollet;
- Ämnen som önskar monovisionskorrigering.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL implanterad i det första ögat, som randomiserat.
Det andra ögat kommer att få CPO IOL.
Den andra ögonoperationen kommer att ske cirka 7-14 dagar efter den första ögonoperationen.
|
Intraokulär lins (IOL) implanterad i ögat för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1 dioptri av befintlig hornhinneastigmatism hos vilka en gråstarrslins har tagits bort.
IOL är avsett att mildra effekterna av ålderssynthet på medellång och nära synskärpa samtidigt som synskärpan på jämförbar avstånd bibehålls.
Andra namn:
Intraokulär lins (IOL) implanterad i ögat för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1 dioptri av befintlig hornhinneastigmatism hos vilka en gråstarrslins har tagits bort.
IOL är avsett att mildra effekterna av ålderssynthet på medellång och nära synskärpa samtidigt som avståndssynskärpan bibehålls.
Andra namn:
Extraktion av gråstarrslinsen genom phacoemulsification, följt av implantation av IOL.
|
|
Aktiv komparator: CPO IOL
CPO IOL implanterad i det första ögat, som randomiserat.
Det andra ögat kommer att få CPO Pro IOL.
Den andra ögonoperationen kommer att ske cirka 7-14 dagar efter den första ögonoperationen.
|
Intraokulär lins (IOL) implanterad i ögat för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1 dioptri av befintlig hornhinneastigmatism hos vilka en gråstarrslins har tagits bort.
IOL är avsett att mildra effekterna av ålderssynthet på medellång och nära synskärpa samtidigt som synskärpan på jämförbar avstånd bibehålls.
Andra namn:
Intraokulär lins (IOL) implanterad i ögat för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1 dioptri av befintlig hornhinneastigmatism hos vilka en gråstarrslins har tagits bort.
IOL är avsett att mildra effekterna av ålderssynthet på medellång och nära synskärpa samtidigt som avståndssynskärpan bibehålls.
Andra namn:
Extraktion av gråstarrslinsen genom phacoemulsification, följt av implantation av IOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för monokulär fotopisk bäst korrigerad distanssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Månad 2 postoperativt
|
Synskärpa (VA) bedömdes för varje öga individuellt med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) läsningstavlor på ett avstånd av 4 meter från försökspersonen under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med korrigering på plats.
BCDVA mättes i logaritmisk Minimum Angle of Resolution (logMAR).
LogMAR-värden sträcker sig vanligtvis från -0,3 (20/10 syn på Snellen-tavlan) till 1 (20/200 syn), där lägre värden indikerar bättre syn.
|
Månad 2 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
6 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILQ137-C002-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .