Clareon PanOptix Pro frente a Clareon PanOptix - Estudio A
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Alcon Research
Estudio contralateral de Clareon PanOptix Pro frente a Clareon PanOptix
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular (LIO) trifocal Clareon ™ PanOptix ™ Pro en comparación con la LIO trifocal Clareon ™ PanOptix ™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos asistirán a 9 visitas de estudio programadas con una duración individual total de participación de aproximadamente 7 meses.
El criterio de valoración principal se evaluará en la visita de seguimiento del mes 2.
Ambos ojos de un sujeto deben calificar para inscribirse en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo exige el protocolo;
- Cirugía de cataratas planificada (ambos ojos);
- Astigmatismo corneal preoperatorio inferior a 1,00 dioptrías en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Mujeres en edad fértil si actualmente están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o están amamantando;
- Condiciones oculares según lo especificado en el protocolo;
- Sujetos que deseen corrección de monovisión.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIO CPO Pro
LIO CPO Pro implantada en el primer ojo, de forma aleatoria.
El otro ojo recibirá LIO CPO.
La segunda cirugía ocular se realizará aproximadamente entre 7 y 14 días después de la primera cirugía ocular.
|
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas.
La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo una agudeza visual de lejos comparable.
Otros nombres:
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas.
La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo la agudeza visual de lejos.
Otros nombres:
Extracción del cristalino de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de implantación de la LIO.
|
|
Comparador activo: LIO CPO
LIO CPO implantada en el primer ojo, según aleatorización.
El otro ojo recibirá CPO Pro IOL.
La segunda cirugía ocular se realizará aproximadamente entre 7 y 14 días después de la primera cirugía ocular.
|
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas.
La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo una agudeza visual de lejos comparable.
Otros nombres:
Lente intraocular (LIO) implantada en el ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1 dioptría de astigmatismo corneal preexistente a quienes se les ha extraído un cristalino de cataratas.
La LIO está destinada a mitigar los efectos de la presbicia en la agudeza visual intermedia y de cerca manteniendo al mismo tiempo la agudeza visual de lejos.
Otros nombres:
Extracción del cristalino de cataratas mediante facoemulsificación, seguida de implantación de la LIO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de la Agudeza Visual de Lejos con Mejor Corrección Monocular Fotópica (BCDVA)
Periodo de tiempo: Mes 2 postoperatorio
|
La Agudeza Visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente utilizando las cartas de lectura del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) a una distancia de 4 metros del sujeto en condiciones fotópicas (bien iluminadas) con la corrección puesta.
La BCDVA se midió en logaritmo del Mínimo Ángulo de Resolución (logMAR).
Los valores logMAR generalmente oscilan entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200), donde puntuaciones más bajas indican una mejor visión.
|
Mes 2 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILQ137-C002-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .