Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Estudo A
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Alcon Research
Estudo contralateral de Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste Clareon™ PanOptix™ Lente intraocular trifocal (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro em comparação com a LIO trifocal Clareon™ PanOptix™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de 9 visitas de estudo agendadas para uma duração individual total de participação de aproximadamente 7 meses.
O endpoint primário será avaliado na visita de acompanhamento do mês 2.
Ambos os olhos de um sujeito devem se qualificar para inscrição neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo comitê de ética;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas, conforme exigido pelo protocolo;
- Cirurgia planejada de catarata (ambos os olhos);
- Astigmatismo corneano pré-operatório inferior a 1,00 dioptria em cada olho.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais critérios de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas, pretenderem engravidar durante o estudo ou estiverem amamentando;
- Condições oculares especificadas no protocolo;
- Sujeitos que desejam correção de monovisão.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO CPO Pro
LIO CPO Pro implantada no primeiro olho, conforme randomizado.
O outro olho receberá a LIO CPO.
A cirurgia do segundo olho ocorrerá aproximadamente 7 a 14 dias após a cirurgia do primeiro olho.
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Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido.
A LIO destina-se a mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo ao mesmo tempo uma acuidade visual de longe comparável.
Outros nomes:
Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido.
A LIO tem como objetivo mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo a acuidade visual para longe.
Outros nomes:
Extração do cristalino com catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO.
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Comparador Ativo: LIO CPO
LIO CPO implantada no primeiro olho, conforme randomizado.
O outro olho receberá a LIO CPO Pro.
A cirurgia do segundo olho ocorrerá aproximadamente 7 a 14 dias após a cirurgia do primeiro olho.
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Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido.
A LIO destina-se a mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo ao mesmo tempo uma acuidade visual de longe comparável.
Outros nomes:
Lente intraocular (LIO) implantada no olho para a correção visual de afacia em pacientes adultos com menos de 1 dioptria de astigmatismo corneano preexistente nos quais um cristalino com catarata foi removido.
A LIO tem como objetivo mitigar os efeitos da presbiopia na acuidade visual intermediária e de perto, mantendo a acuidade visual para longe.
Outros nomes:
Extração do cristalino com catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual de Longe Melhor Corrigida Monocular Fotópica Média (BCDVA)
Prazo: Mês 2 pós-operatório
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A acuidade visual (AV) foi avaliada para cada olho individualmente utilizando tabelas de leitura do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de 4 metros do sujeito, em condições fotópicas (bem iluminadas) e com correção aplicada.
A BCDVA foi medida em logaritmo do Minimum Angle of Resolution (logMAR).
Os valores de logMAR variam tipicamente entre -0,3 (visão 20/10 na tabela de Snellen) e 1 (visão 20/200), sendo que valores mais baixos indicam melhor visão.
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Mês 2 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILQ137-C002-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .