Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Tutkimus A
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Contralateral Study Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clareon™ PanOptix™ Pro Trifocal Intraocular Lens (IOL) -linssin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Clareon™ PanOptix™ Trifocal IOLiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat 9 suunnitellulle opintovierailulle, joiden yksilöllinen osallistumisaika on yhteensä noin 7 kuukautta.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 2. kuukauden seurantakäynnillä.
Koehenkilön molempien silmien on oltava oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ymmärtää ja allekirjoittaa eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Suunniteltu kaihileikkaus (molemmat silmät);
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi alle 1,00 dioptria kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat tällä hetkellä raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät;
- Protokollassa määritellyt silmäolosuhteet;
- Kohteet, jotka haluavat monovision korjauksen.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL istutettu ensimmäiseen silmään, satunnaistettuna.
Toinen silmä saa CPO IOL:n.
Toinen silmäleikkaus tehdään noin 7-14 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen.
|
Silmään istutettu silmänsisäinen linssi (IOL) afakian näkökorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1 diopterin sarveiskalvon astigmatismi ja joilta kaihilinssi on poistettu.
IOL on tarkoitettu lieventämään presbyopian vaikutuksia keski- ja lähellä näöntarkkuuteen säilyttäen samalla vertailukelpoinen etäisyysnäön tarkkuus.
Muut nimet:
Silmään istutettu silmänsisäinen linssi (IOL) afakian näkökorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1 diopterin sarveiskalvon astigmatismi ja joilta kaihilinssi on poistettu.
IOL on tarkoitettu lieventämään presbyopian vaikutuksia keskitasoon ja lähes näöntarkkuuteen säilyttäen samalla näöntarkkuus etänä.
Muut nimet:
Kaihilinssin uuttaminen fakoemulsifikaatiolla, jonka jälkeen IOL istutetaan.
|
|
Active Comparator: CPO IOL
CPO IOL istutettu ensimmäiseen silmään, kuten satunnaistettu.
Toinen silmä saa CPO Pro IOL:n.
Toinen silmäleikkaus tehdään noin 7-14 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen.
|
Silmään istutettu silmänsisäinen linssi (IOL) afakian näkökorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1 diopterin sarveiskalvon astigmatismi ja joilta kaihilinssi on poistettu.
IOL on tarkoitettu lieventämään presbyopian vaikutuksia keski- ja lähellä näöntarkkuuteen säilyttäen samalla vertailukelpoinen etäisyysnäön tarkkuus.
Muut nimet:
Silmään istutettu silmänsisäinen linssi (IOL) afakian näkökorjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1 diopterin sarveiskalvon astigmatismi ja joilta kaihilinssi on poistettu.
IOL on tarkoitettu lieventämään presbyopian vaikutuksia keskitasoon ja lähes näöntarkkuuteen säilyttäen samalla näöntarkkuus etänä.
Muut nimet:
Kaihilinssin uuttaminen fakoemulsifikaatiolla, jonka jälkeen IOL istutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yksisilmäinen fotooppinen paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 2. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin kummallekin silmälle erikseen käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -lukukarttoja 4 metrin etäisyydeltä koehenkilöstä fotooppisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa korjauksen ollessa paikallaan.
BCDVA mitattiin logaritmisena Minimikulmaresoluutiona (logMAR).
LogMAR-arvot vaihtelevat tyypillisesti -0,3:sta (20/10-näkö Snellen-kartalla) 1:een (20/200-näkö), jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
|
2. kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILQ137-C002-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .