Clareon PanOptix Pro contre Clareon PanOptix - Étude A
3 décembre 2025 mis à jour par: Alcon Research
Étude controlatérale de Clareon PanOptix Pro par rapport à Clareon PanOptix
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la lentille intraoculaire trifocale (LIO) Clareon™ PanOptix™ Pro par rapport à la LIO trifocale Clareon™ PanOptix™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets assisteront à 9 visites d'étude programmées pour une durée individuelle totale de participation d'environ 7 mois.
Le critère d'évaluation principal sera évalué lors de la visite de suivi du mois 2.
Les deux yeux d'un sujet doivent être admissibles à l'inscription à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Houston Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique ;
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude programmées comme l'exige le protocole ;
- Chirurgie prévue de la cataracte (les deux yeux) ;
- Astigmatisme cornéen préopératoire inférieur à 1,00 dioptrie dans chaque œil.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Femmes en âge de procréer si elles sont actuellement enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent ;
- Conditions oculaires telles que spécifiées dans le protocole ;
- Sujets qui souhaitent une correction en monovision.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO CPO Pro
LIO CPO Pro implantée dans le premier œil, de manière randomisée.
L'autre œil recevra CPO IOL.
La deuxième chirurgie oculaire aura lieu environ 7 à 14 jours après la première chirurgie oculaire.
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Lentille intraoculaire (LIO) implantée dans l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1 dioptrie d'astigmatisme cornéen préexistant chez lesquels un cristallin cataracte a été retiré.
L'IOL vise à atténuer les effets de la presbytie sur l'acuité visuelle intermédiaire et de près tout en maintenant une acuité visuelle de loin comparable.
Autres noms:
Lentille intraoculaire (LIO) implantée dans l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1 dioptrie d'astigmatisme cornéen préexistant chez lesquels un cristallin cataracte a été retiré.
La LIO est destinée à atténuer les effets de la presbytie sur l'acuité visuelle intermédiaire et de près tout en maintenant l'acuité visuelle de loin.
Autres noms:
Extraction du cristallin cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation de la LIO.
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Comparateur actif: CPO LIO
LIO CPO implantée dans le premier œil, comme randomisé.
L'autre œil recevra CPO Pro IOL.
La deuxième chirurgie oculaire aura lieu environ 7 à 14 jours après la première chirurgie oculaire.
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Lentille intraoculaire (LIO) implantée dans l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1 dioptrie d'astigmatisme cornéen préexistant chez lesquels un cristallin cataracte a été retiré.
L'IOL vise à atténuer les effets de la presbytie sur l'acuité visuelle intermédiaire et de près tout en maintenant une acuité visuelle de loin comparable.
Autres noms:
Lentille intraoculaire (LIO) implantée dans l'œil pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1 dioptrie d'astigmatisme cornéen préexistant chez lesquels un cristallin cataracte a été retiré.
La LIO est destinée à atténuer les effets de la presbytie sur l'acuité visuelle intermédiaire et de près tout en maintenant l'acuité visuelle de loin.
Autres noms:
Extraction du cristallin cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation de la LIO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle moyenne monoculaire photopique à distance avec meilleure correction (BCDVA)
Délai: 2 mois postopératoire
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L'acuité visuelle (AV) a été évaluée pour chaque œil individuellement à l'aide des tableaux de lecture de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à une distance de 4 mètres du sujet dans des conditions photopiques (bien éclairées) avec correction en place.
La BCDVA a été mesurée en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR).
Les valeurs logMAR varient généralement de -0,3 (vision 20/10 sur le tableau de Snellen) à 1 (vision 20/200), les scores inférieurs indiquant une meilleure vision.
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2 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILQ137-C002-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .