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Clareon PanOptix Pro vs. Clareon PanOptix - Studio A

3 dicembre 2025 aggiornato da: Alcon Research

Studio controlaterale di Clareon PanOptix Pro rispetto a Clareon PanOptix

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare trifocale (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro rispetto alla lente intraoculare trifocale Clareon™ PanOptix™ Pro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a 9 visite di studio programmate per una durata individuale totale di partecipazione di circa 7 mesi. L'endpoint primario sarà valutato alla visita di follow-up del mese 2. Entrambi gli occhi di un soggetto devono qualificarsi per l'iscrizione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico;
  • Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
  • Intervento chirurgico di cataratta pianificato (entrambi gli occhi);
  • Astigmatismo corneale preoperatorio inferiore a 1,00 diottrie in ciascun occhio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in età fertile se attualmente in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o stanno allattando al seno;
  • Condizioni oculari come specificato nel protocollo;
  • Soggetti che desiderano la correzione monovisione.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL impiantata nel primo occhio, come randomizzato. L'altro occhio riceverà la IOL CPO. Il secondo intervento chirurgico all'occhio avverrà circa 7-14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: CPO Pro IOL
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo un'acuità visiva a distanza comparabile.
Altri nomi:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modello PXYWT0
Dispositivo: IOL CPO
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo l'acuità visiva da lontano.
Altri nomi:
  • Modello CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedura: Intervento chirurgico alla cataratta
Estrazione del cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto della IOL.
Comparatore attivo: IOL CPO
IOL CPO impiantata nel primo occhio, come randomizzato. L'altro occhio riceverà CPO Pro IOL. Il secondo intervento chirurgico all'occhio avverrà circa 7-14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: CPO Pro IOL
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo un'acuità visiva a distanza comparabile.
Altri nomi:
  • Clareon PanOptix Pro
  • Modello PXYWT0
Dispositivo: IOL CPO
Lente intraoculare (IOL) impiantata nell'occhio per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti con meno di 1 diottria di astigmatismo corneale preesistente a cui è stata rimossa una lente catarattosa. La IOL ha lo scopo di mitigare gli effetti della presbiopia sull'acuità visiva intermedia e da vicino mantenendo l'acuità visiva da lontano.
Altri nomi:
  • Modello CNWTT0
  • Clareon PanOptix
Procedura: Intervento chirurgico alla cataratta
Estrazione del cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto della IOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità Visiva Monoculare Fotopica Media alla Distanza con la Migliore Correzione (BCDVA)
Lasso di tempo: Mese 2 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) è stata valutata per ciascun occhio individualmente utilizzando le tavole di lettura Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di 4 metri dal soggetto in condizioni fotopiche (ben illuminate) con la correzione applicata. La BCDVA è stata misurata in logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione (logMAR). I valori logMAR vanno tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla tavola di Snellen) a 1 (visione 20/200), con punteggi più bassi che indicano una migliore visione.
Mese 2 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILQ137-C002-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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