Clareon PanOptix Pro kontra Clareon PanOptix – A tanulmány
2025. december 3. frissítette: Alcon Research
Ellenoldali vizsgálat a Clareon PanOptix Pro és a Clareon PanOptix között
A tanulmány célja a Clareon™ PanOptix™ Pro Trifokális intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Clareon™ PanOptix™ Trifokális IOL-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 9 tervezett tanulmányi látogatáson vesznek részt, összesen körülbelül 7 hónapig.
Az elsődleges végpontot a 2. havi utóellenőrző látogatáson értékelik.
Az alany mindkét szemének alkalmasnak kell lennie ebbe a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Houston Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megérti és aláírja az etikai bizottság által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- Hajlandó és képes részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson, amint azt a protokoll megköveteli;
- tervezett szürkehályog műtét (mindkét szem);
- A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa mindkét szemben kevesebb, mint 1,00 dioptria.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők, ha jelenleg terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt vagy szoptatnak;
- A protokollban meghatározott szemkörülmények;
- Azok az alanyok, akik monovíziós korrekcióra vágynak.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPO Pro IOL
Az első szembe beültetett CPO Pro IOL véletlenszerű besorolás szerint.
A másik szem CPO IOL-t kap.
A második szemműtétre körülbelül 7-14 nappal az első szemműtét után kerül sor.
|
Szembe ültetett intraokuláris lencse (IOL) az aphakia látáskorrekciójára olyan felnőtt betegeknél, akiknél kevesebb, mint 1 dioptriás szaruhártya-astigmatizmus van, és akiknél eltávolították a szürkehályogos lencsét.
Az IOL célja, hogy mérsékelje a presbyopia közepes és közeli látásélességre gyakorolt hatását, miközben fenntartja az összehasonlítható távolsági látásélességet.
Más nevek:
Szembe ültetett intraokuláris lencse (IOL) az aphakia látáskorrekciójára olyan felnőtt betegeknél, akiknél kevesebb, mint 1 dioptriás szaruhártya-astigmatizmus van, és akiknél eltávolították a szürkehályogos lencsét.
Az IOL célja, hogy enyhítse a presbyopia közepes és közeli látásélességre gyakorolt hatását, miközben fenntartja a távoli látásélességet.
Más nevek:
A szürkehályog-lencse kivonása fakoemulzifikációval, majd az IOL beültetése.
|
|
Aktív összehasonlító: CPO IOL
Az első szembe beültetett CPO IOL, randomizált módon.
A másik szem CPO Pro IOL-t kap.
A második szemműtétre körülbelül 7-14 nappal az első szemműtét után kerül sor.
|
Szembe ültetett intraokuláris lencse (IOL) az aphakia látáskorrekciójára olyan felnőtt betegeknél, akiknél kevesebb, mint 1 dioptriás szaruhártya-astigmatizmus van, és akiknél eltávolították a szürkehályogos lencsét.
Az IOL célja, hogy mérsékelje a presbyopia közepes és közeli látásélességre gyakorolt hatását, miközben fenntartja az összehasonlítható távolsági látásélességet.
Más nevek:
Szembe ültetett intraokuláris lencse (IOL) az aphakia látáskorrekciójára olyan felnőtt betegeknél, akiknél kevesebb, mint 1 dioptriás szaruhártya-astigmatizmus van, és akiknél eltávolították a szürkehályogos lencsét.
Az IOL célja, hogy enyhítse a presbyopia közepes és közeli látásélességre gyakorolt hatását, miközben fenntartja a távoli látásélességet.
Más nevek:
A szürkehályog-lencse kivonása fakoemulzifikációval, majd az IOL beültetése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Monokuláris Fotóp Legjobb Korrigált Távoli Látóélesség (BCDVA)
Időkeret: 2. hónap a műtét után
|
A látóélességet (VA) mindkét szemre külön-külön értékelték, a korai diabéteszes retinopathia kezelési tanulmány (ETDRS) olvasótábláinak felhasználásával, 4 méteres távolságból, fényes (jól megvilágított) körülmények között, korrekcióval.
A BCDVA-t a logaritmikus minimális felbontási szög (logMAR) alapján mérték.
A logMAR értékek jellemzően -0,3 (20/10 látás a Snellen-táblán) és 1 (20/200 látás) között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszám jobb látást jelez.
|
2. hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILQ137-C002-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .