Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clareon PanOptix Pro kontra Clareon PanOptix – badanie A

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kontralateralne Clareon PanOptix Pro w porównaniu z Clareon PanOptix

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Clareon™ PanOptix™ Pro w porównaniu z trójogniskową soczewką wewnątrzgałkową Clareon™ PanOptix™ Pro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w 9 zaplanowanych wizytach studyjnych, których łączny indywidualny czas trwania wynosi około 7 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej po miesiącu 2. Obydwa oczy pacjenta muszą kwalifikować się do włączenia do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyki;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z wymogami protokołu;
  • Planowana operacja zaćmy (oba oczy);
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1,00 dioptrii w każdym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią;
  • Schorzenia oczu określone w protokole;
  • Pacjenci, którzy chcą korekcji monowizji.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPO Pro IOL
CPO Pro IOL wszczepiona do pierwszego oka, zgodnie z randomizacją. Drugie oko otrzyma soczewkę CPO IOL. Druga operacja oka nastąpi około 7-14 dni po pierwszej operacji oka.
Urządzenie: CPO Pro IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość wzroku pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnej ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Clareona PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Urządzenie: CPO IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość widzenia pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Model CNWTT0
  • Clareona PanOptix
Procedura: Operacja katarakty
Ekstrakcja soczewki dotkniętej zaćmą metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki IOL.
Aktywny komparator: CPO IOL
CPO IOL wszczepiona do pierwszego oka, zgodnie z randomizacją. Drugie oko otrzyma soczewkę CPO Pro IOL. Druga operacja oka nastąpi około 7-14 dni po pierwszej operacji oka.
Urządzenie: CPO Pro IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość wzroku pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu porównywalnej ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Clareona PanOptix Pro
  • Model PXYWT0
Urządzenie: CPO IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) wszczepiana do oka w celu wizualnej korekcji bezdechu u dorosłych pacjentów z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1 dioptria, u których usunięto soczewkę powodującą zaćmę. Soczewka IOL ma na celu łagodzenie wpływu starczowzroczności na ostrość widzenia pośredniego i bliży, przy jednoczesnym zachowaniu ostrości widzenia do dali.
Inne nazwy:
  • Model CNWTT0
  • Clareona PanOptix
Procedura: Operacja katarakty
Ekstrakcja soczewki dotkniętej zaćmą metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki IOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia jednooczna fotopowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: 2 miesiąc pooperacyjny
Ostrość wzroku (VA) była oceniana dla każdego oka indywidualnie przy użyciu tabel do czytania z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości 4 metrów od pacjenta w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) z zastosowaną korekcją. BCDVA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartości logMAR zazwyczaj mieszczą się w zakresie od -0,3 (wzrok 20/10 na tablicy Snellena) do 1 (wzrok 20/200), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą ostrość wzroku.
2 miesiąc pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Principal Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILQ137-C002-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPO Pro IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj