脳卒中リハビリテーションのための VR と TENS を組み合わせたマルチモーダル プラットフォーム
2024年12月4日 更新者：Institute Mihajlo Pupin
脳卒中は、世界中で毎年最大 1,500 万人が罹患している身体障害を伴う病状です。 それは、認知的な自己身体および空間の誤った表現とともに、運動および感覚の欠損を含む上肢の障害を引き起こし、脳卒中生存者の70％の機能的自立を全体的に制限します。 運動面では、脳卒中は片麻痺（脳病変の反対側に影響を与える筋力低下または麻痺）、筋力低下、痙縮、協調運動障害などの原因となる可能性があります。 感覚面では、特に脳卒中発生後の最初の段階では、患者は障害のある腕で何に触れているのかを認識できなくなり、脳卒中によって感覚喪失が引き起こされる可能性があります。認知レベルでは、慢性脳卒中が原因であることが示されています。患者は身体表現と空間表現が歪んでいます。 彼らは、障害のある腕をより短く、障害のある手をより大きいと認識します。
効果的なリハビリテーションを促進するために、身体表現の回復に向けた感覚と運動の統合が重要な役割を果たしているという初期の証拠にもかかわらず、従来のアプローチは、脳卒中誘発の感覚と身体表現の欠損を無視して、運動の回復を優先するというバイアスに苦しんでいます。
この見解では、人が完全に没頭する仮想現実 (VR) シナリオの作成は、脳卒中患者のリハビリテーションを改善する上で重要な役割を果たす可能性があります。
これを考慮して、このプロジェクトは、仮想アバターに対する全身錯覚を誘発する VR と TENS を組み合わせたマルチモーダル プラットフォームが、脳卒中患者の運動能力、感覚評価、自己身体および空間表現にプラスの影響を与えることができるかどうかを評価することを目的としています。
より詳細には、この介入は、患者が仮想現実内で何らかのタスク指向の動きを実行し、経皮的電気神経刺激を通じてフィードバックを一致して触覚的に受け取ることからなる。 被験者は仮想現実シナリオ内で、最終目標に向けて特定の行動を実行するための明確な指示を受けます。 これらのアクションは、被験者がリハビリテーションの過程でいくつかの重要な動きを繰り返すように設計されています。 患者の運動障害に応じて、研究者は課題の特性と難易度をそれに応じて調整します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalija Secerovic, PhD
- 電話番号：+381631268862
- メール：natalija.katic@pupin.rs
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuseppe Valerio Aurucci
- 電話番号：+393931595791
- メール：valerioaurucci@gmail.com
研究場所
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Belgrade、セルビア
- 募集
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
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コンタクト：
- Olivera Djordjevic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中患者
- 脳卒中発症から少なくとも3か月後
- 16 <= FMUE <= 53 (運動機能)
除外基準:
- 以前の神経障害または精神障害
- 重度の認知障害 (MoCA スコア <10)
- てんかん
- ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
- インフォームドコンセントフォームを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR+TENS
患者は VR シナリオで上肢リハビリテーションのための目標指向の動きを体験します。 動きを実行している間、患者は内側神経を標的とした同期電気刺激を受けます。 提供される感覚は、仮想世界の要素との相互作用を刺激します。 介入段階は 3 週間続きます。 患者は週に最低 3 回（約 60 分）のセッションを受けます。 これらの各セッション中、最初の 10 分は経皮的電気神経刺激 (TENS) のキャリブレーションに使用されます。 セッションの残りの部分では、被験者はさまざまなコンポーネントを対象とした VR ベースのタスク指向ゲームのいくつかを実行します。 |
本発明の期間中、患者はVRシナリオに参加してタスク指向のゲームをプレイし、仮想世界に現れる要素と対話して、上肢の可動性と機能的独立性を改善します。 タスク指向のゲームは、患者の障害に応じてさまざまなコンポーネントを対象とします。 |
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
対照群の患者は、リハビリテーションクリニックが提供する従来の物理的リハビリテーションを実施します。 治療総量はVR+TENSグループと同額となります。 この演習では、VR+TENS アームの同じコンポーネントを対象とします。 |
患者は従来の上肢脳卒中リハビリテーションを実施します。
実行される動きは、VR+TENS グループで実行される動きと同等になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚運動障害の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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脳卒中を起こした個人の感覚運動障害を評価するために、研究者らは上肢用Fugl-Meyer (FMUE)を使用します。
FMUE は、反射活動、運動制御、筋力、感覚能力を評価します。
これは 0 から 2 のスケールで採点された項目で構成されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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機能的性能の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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観察手段を通じて上肢の機能的パフォーマンスを評価するために、研究者はアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) を使用します。
ARAT は 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割された 19 項目の測定値です。
合計スコアは 0 から 57 までとなります。
各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の順序尺度で評価されます。 3) テストは正常に実行されます。 2) テストは完了しますが、異常に時間がかかるか非常に困難です。 1) テストが部分的に実行されます。 0) テストのどの部分も実行できません。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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身体表現指標の変更
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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被験者の身体表現を測定するために、研究者は身体ランドマーク指標を使用します。
VR では、被験者は特定の体のランドマーク (例: 身体のランドマーク) の位置を特定するように求められます。
肘、手首の内側、手首の外側、人差し指、指輪）、黒いパネルが腕の上にあります。
その後、研究者は患者の腕と手の実際の寸法と知覚された寸法を比較します。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人が必要とする介助の度合いの変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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可動性とセルフケアに関して個人が必要とする援助の程度を評価するために、研究者は Barthel Index を使用します。
スコアは 0 から 100 までです。
これは、人の日常生活活動 (ADL) を完了する能力を測定する順序尺度で構成されます。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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対人空間の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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脳卒中患者の周囲空間（多感覚統合が強化された空間）を計測する。
テストパフォーマンス: VR では、被験者はテーブルに座っており、ボールが近づいてくるのが見えます。
電気刺激を感じるたびにコントローラーを押すように求められます。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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肩、肘、手首の痙縮指数の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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研究者らは、アッシュワース スケールを使用して、さまざまな程度の速度での関節周りの受動的な動きに対する抵抗をテストします。
このテストは、まず患者の四肢を最大屈曲位置から最大伸展位置 (最初の柔らかい抵抗に達する点) まで伸ばすことによって実行されます。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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痛みの知覚の変化
時間枠：1 日目から 14 日目まで毎日。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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痛みの経験を数値化する。
これは Visual Analogue Scale で評価されます。
スコアは 0 から 10 までとなります。
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1 日目から 14 日目まで毎日。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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神経因性疼痛の知覚の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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痛みの経験を数値化する。
これは神経障害性疼痛症状インベントリで評価されます (スコアは 0 から 100 まで)
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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治療満足度の尺度
時間枠：3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)
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被験者は治療の満足度をリッカートスケールで採点します。
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3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)
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触覚の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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患者の触覚の鋭さを測定するために、2点識別テストを使用します。
目隠しをした状態で、患者は 1 本または 2 本のピン (一定の距離) で繰り返し触れられ、何本のピンを感じるかを尋ねられました。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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上肢の可動性（速度）の変化
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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速度の変化を評価するために、研究者はリハビリテーションタスクを実行している間の患者の運動速度を測定します。
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1日目から14日目まで毎日
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上肢の可動性（滑らかさ）の変化
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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滑らかさの変化を評価するために、研究者はリハビリテーションタスクを実行しながら患者の運動学的滑らかさを測定します。
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1日目から14日目まで毎日
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上肢の可動性（効率）の変化
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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効率の変化を評価するために、研究者は患者の課題指向の動きの量と速度を測定します。
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1日目から14日目まで毎日
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上肢の可動性の変化（精度）
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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精度の変化を評価するために、研究者は、患者の課題指向の動作中の空間精度（事前に定義された正しい動作に対する誤差）を測定します。
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1日目から14日目まで毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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認知能力をスクリーニングし、軽度の認知機能障害を検出するために、研究者はモントリオール認知評価 (MoCA) を使用します。
MoCA テストは、10 分で実施できる 1 ページの 30 点テスト (スコアは 0 ～ 30) で、短期記憶の想起、実行機能、集中力、注意力、作業記憶、言語を評価します。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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心拍数の神経生理学的相関関係の変化
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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介入の心拍数の神経生理学的相関関係を測定します。
被験者はリハビリテーション演習を行う間、手首にウェアラブルを装着します。
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1日目から14日目まで毎日
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皮膚コンダクタンスの神経生理学的相関関係の変化
時間枠：1日目から14日目まで毎日
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介入の皮膚コンダクタンスの神経生理学的相関関係を測定します。
被験者はリハビリテーション演習を行う間、手首にウェアラブルを装着します。
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1日目から14日目まで毎日
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脳の接続性の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)
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患者は機能的磁気共鳴画像法 fMRI を実行します。
患者は、fMRI のベースライン セッションを実行します (患者は fMRI スキャナーでタスクを実行しません)。結果の測定値は、体性感覚皮質の接続性の指標 (グラフ分析) になります。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stanisa Raspopovic, PhD、Mihajlo Pupin Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。