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Piattaforma multimodale che combina VR e TENS per la riabilitazione dell'ictus

4 dicembre 2024 aggiornato da: Institute Mihajlo Pupin

L’ictus è una condizione medica invalidante che colpisce ogni anno fino a 15 milioni di persone in tutto il mondo. Porta a menomazioni degli arti superiori che comprendono deficit motori e sensoriali insieme a una falsa rappresentazione cognitiva del sé, del corpo e dello spazio, limitando nel complesso l'indipendenza funzionale del 70% dei sopravvissuti all'ictus. Dal punto di vista motorio, l'ictus potrebbe spiegare l'emiparesi (debolezza o paralisi che colpisce il lato controlaterale alla lesione cerebrale), debolezza muscolare, spasticità, perdita di coordinazione e altri. Dal punto di vista sensoriale, soprattutto nelle prime fasi successive all'ictus, l'ictus potrebbe spiegare la perdita sensoriale, con il paziente che non è in grado di percepire ciò che sta toccando con il braccio compromesso. A livello cognitivo, è stato dimostrato che l'ictus cronico i pazienti hanno una rappresentazione distorta del corpo e dello spazio. Percepiscono il braccio compromesso come più corto e la mano compromessa come più grande.

Nonostante le prove iniziali del ruolo cruciale dell’integrazione senso-motoria verso una rappresentazione corporea ripristinata per promuovere una riabilitazione efficace, gli approcci convenzionali soffrono del pregiudizio di dare priorità al recupero motorio, ignorando i deficit sensoriali e di rappresentazione corporea indotti dall’ictus.

In quest'ottica, la creazione di uno scenario di realtà virtuale (VR) in cui la persona è completamente immersa, potrebbe potenzialmente svolgere un ruolo significativo nel migliorare la riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus.

Tenendo conto di ciò, questo progetto mira a valutare se una piattaforma multimodale che combina VR con TENS inducendo l'illusione di tutto il corpo verso un avatar virtuale potrebbe avere un impatto positivo sulle prestazioni motorie, sulle valutazioni sensoriali e sulla rappresentazione del sé e dello spazio dei pazienti colpiti da ictus.

Più nel dettaglio, l'intervento consisterà nel fatto che il paziente esegua alcuni movimenti orientati al compito all'interno della realtà virtuale e congruentemente tattili ricevendo feedback attraverso la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo. Il soggetto riceverà istruzioni chiare all'interno dello scenario di realtà virtuale per eseguire azioni specifiche verso un obiettivo finale. Queste azioni saranno progettate per far ripetere al soggetto alcuni movimenti cruciali nel suo percorso riabilitativo. A seconda della disabilità motoria del paziente, gli investigatori adatteranno di conseguenza le caratteristiche e la difficoltà del compito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Contatto:
          • Olivera Djordjevic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con ictus ischemico o emorragico
  • Almeno 3 mesi dopo l'incidente dell'ictus
  • 16 <= FMUE <= 53 (funzione motore)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti disturbi neurologici o psichiatrici
  • Grave deterioramento cognitivo (punteggio MoCA <10)
  • Epilessia
  • Pacemaker o altri impianti elettronici
  • Impossibile fornire un modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR+TENS

I pazienti saranno sottoposti a movimenti orientati agli obiettivi per la riabilitazione degli arti superiori in uno scenario VR. Durante l'esecuzione del movimento, i pazienti riceveranno una stimolazione elettrica sincrona mirata al nervo mediale. La sensazione fornita stimolerà l'interazione con gli elementi del mondo virtuale.

La fase di intervento durerà 3 settimane. I pazienti verranno sottoposti ad un minimo di tre sedute a settimana (di circa 60'). Durante ciascuna di queste sessioni, i primi 10' saranno dedicati alla calibrazione della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS). Nella restante parte della sessione, i soggetti eseguiranno alcuni dei giochi orientati alle attività basati sulla realtà virtuale mirati a diversi componenti.

Durante l'invenzione, i pazienti si troveranno in scenari VR e giocheranno a giochi orientati alle attività, interagendo con elementi che appaiono nel mondo virtuale, per migliorare la mobilità e l'indipendenza funzionale degli arti superiori.

I giochi orientati al compito prenderanno di mira componenti diversi a seconda della disabilità del paziente.

Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale

I pazienti del gruppo di controllo eseguiranno la riabilitazione fisica convenzionale fornita dalla clinica di riabilitazione.

L'importo totale della terapia sarà lo stesso del gruppo VR+TENS. Gli esercizi mireranno agli stessi componenti del braccio VR+TENS.

I pazienti eseguiranno la riabilitazione convenzionale dell'ictus dell'arto superiore. Il movimento eseguito sarà paragonabile al movimento eseguito nel gruppo VR+TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei disturbi sensomotori
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per valutare il deficit sensomotorio negli individui che hanno avuto un ictus, i ricercatori utilizzeranno Fugl-Meyer per le estremità superiori (FMUE). La FMUE valuta l'attività riflessa, il controllo del movimento, la forza muscolare e le prestazioni sensoriali. Comprende elementi con punteggio su una scala da 0 a 2, dove 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per valutare le prestazioni funzionali dell'arto superiore attraverso mezzi osservativi gli investigatori utilizzeranno l'Action Research Arm Test (ARAT). L'ARAT è una misura composta da 19 item suddivisi in 4 sottotest (presa, presa, presa e movimento generale del braccio). Il punteggio totale va da 0 a 57. Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3) Esegue il test normalmente 2) Completa il test, ma richiede un tempo insolitamente lungo o presenta grandi difficoltà 1) Esegue il test parzialmente 0) Non può eseguire alcuna parte del test.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nelle metriche di rappresentazione del corpo
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per misurare la rappresentazione corporea dei soggetti i ricercatori utilizzeranno le metriche dei punti di riferimento del corpo. Nella realtà virtuale, al soggetto viene chiesto di individuare la posizione di specifici punti di riferimento del corpo (ad es. gomito, interno del polso, esterno del polso, indice, anello) mentre un pannello nero è sopra il braccio. Gli investigatori confronteranno quindi le dimensioni reali e percepite delle braccia e delle mani dei pazienti
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grado di assistenza richiesto da un individuo
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per valutare il grado di assistenza richiesto da un individuo su dieci per la mobilità e la cura di sé, i ricercatori utilizzeranno l'indice Barthel. Il punteggio va da 0 a 100. Consiste in una scala ordinale che misura la capacità di una persona di completare le attività della vita quotidiana (ADL).
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nello spazio peripersonale
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Misurare lo spazio peripersonale dei pazienti con ictus (lo spazio in cui viene migliorata l'integrazione multisensoriale). Performance del test: in VR, il soggetto è seduto su un tavolo e vede le palline avvicinarsi a lui. Gli viene chiesto di premere un controller ogni volta che avverte una stimolazione elettrica.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Variazioni degli indici di spasticità per spalla, gomito e polso
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
I ricercatori utilizzeranno la scala Ashworth per testare la resistenza al movimento passivo su un'articolazione con vari gradi di velocità. Questo test viene eseguito estendendo prima l'arto del paziente da una posizione di massima flessione possibile alla massima estensione possibile (il punto in cui viene incontrata la prima resistenza morbida).
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14; 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per quantificare l'esperienza del dolore. Questo verrà valutato con la Scala Analogica Visiva. Il punteggio va da 0 a 10.
Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14; 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nella percezione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per quantificare l'esperienza del dolore. Questo verrà valutato con l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (il punteggio va da 0 a 100)
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Misura della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2)
Il soggetto valuta la soddisfazione del trattamento su una scala Likert.
3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2)
Cambiamenti nell'acuità tattile
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per misurare l'acuità tattile dei pazienti utilizzeremo il test di discriminazione a due punti. Mentre è bendato, il paziente viene toccato ripetutamente con uno o due spilli (distanza fissa) e gli viene chiesto di dire quanti spilli sente.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nella mobilità degli arti superiori (velocità)
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare i cambiamenti nella velocità, i ricercatori misureranno la velocità cinematica dei pazienti durante l'esecuzione di attività riabilitative.
Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella mobilità degli arti superiori (levigatezza)
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare i cambiamenti nella scorrevolezza, i ricercatori misureranno la scorrevolezza cinematica dei pazienti durante l'esecuzione di attività riabilitative.
Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella mobilità degli arti superiori (efficienza)
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare i cambiamenti nell'efficienza, i ricercatori misureranno la quantità e la velocità dei movimenti orientati al compito dei pazienti.
Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella mobilità degli arti superiori (precisione)
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Per valutare i cambiamenti nella precisione, i ricercatori misureranno la precisione spaziale (errore rispetto a un movimento corretto predefinito) durante i movimenti orientati al compito del paziente.
Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle capacità cognitive
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Per selezionare le capacità cognitive e rilevare una lieve disfunzione cognitiva i ricercatori utilizzeranno la Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il test MoCA è un test di una pagina da 30 punti (punteggio da 0 a 30) che può essere somministrato in 10 minuti, valutando il richiamo della memoria a breve termine, le funzioni esecutive, la concentrazione, l'attenzione, la memoria di lavoro e il linguaggio.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 1,5 settimane (dopo sei sessioni di riabilitazione, T1); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima seduta riabilitativa, T2); 5 settimane (2 settimane dopo l'ultima sessione di riabilitazione,T3)
Cambiamenti nei correlati neurofisiologici della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Misurare i correlati neurofisiologici della frequenza cardiaca dell'intervento. Il soggetto indosserà un dispositivo indossabile al polso durante l'esecuzione degli esercizi riabilitativi.
Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nei correlati neurofisiologici della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Misurare i correlati neurofisiologici della conduttanza cutanea dell'intervento. Il soggetto indosserà un dispositivo indossabile al polso durante l'esecuzione degli esercizi riabilitativi.
Tutti i giorni, dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2)
I pazienti eseguiranno la risonanza magnetica funzionale fMRI. I pazienti eseguiranno sessioni di base di fMRI (pazienti che non eseguono alcuna attività nello scanner fMRI). Le misure di risultato saranno indici di connettività (analisi grafica) nella corteccia somatosensoriale.
giorno 0 (prima della prima seduta riabilitativa, T0); 3 settimane (un giorno dopo l'ultima sessione di riabilitazione, T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su VR+TENS

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