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뇌졸중 재활을 위한 VR과 TENS를 결합한 다중 모드 플랫폼

2024년 12월 4일 업데이트: Institute Mihajlo Pupin

뇌졸중은 매년 전 세계적으로 최대 1,500만 명에게 영향을 미치는 장애 질환입니다. 이는 인지적 자기 신체 및 공간 허위 표현과 함께 운동 및 감각 결함을 포함하는 상지 장애로 이어져 뇌졸중 생존자의 70%의 기능적 독립성을 전반적으로 제한합니다. 운동 측면에서 뇌졸중은 편마비(뇌 병변 반대쪽에 영향을 미치는 약화 또는 마비), 근육 약화, 경직, 조정 상실 등을 설명할 수 있습니다. 감각적 측면에서, 특히 뇌졸중 발생 후 첫 번째 단계에서 뇌졸중은 감각 상실을 설명할 수 있으며, 환자는 손상된 팔로 무엇을 만지고 있는지 인식할 수 없습니다. 인지적 수준에서 만성 뇌졸중은 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 환자들은 신체표상과 공간표상이 왜곡되어 있다. 그들은 손상된 팔을 더 짧게 인식하고 손상된 손을 더 크게 인식합니다.

효과적인 재활을 촉진하기 위해 회복된 신체 표상에 대한 감각-운동 통합의 중요한 역할에 대한 초기 증거에도 불구하고, 기존의 접근법은 뇌졸중으로 인한 감각 및 신체 표상 결손을 무시하면서 운동 회복을 우선시하는 편향으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.

이러한 관점에서, 사람이 완전히 몰입되는 가상 현실(VR) 시나리오의 생성은 잠재적으로 뇌졸중 환자의 재활을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

이를 고려하여 이 프로젝트는 가상 아바타에 대한 전신 환상을 유도하는 VR과 TENS를 결합한 다중 모드 플랫폼이 뇌졸중 환자의 운동 성능, 감각 평가, 자기 신체 및 공간 표현에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

더 자세히 설명하자면, 개입은 환자가 가상 ​​현실 내에서 일부 작업 지향적 움직임을 수행하고 경피 전기 신경 자극을 통해 피드백을 적절하게 촉각적으로 받는 것으로 구성됩니다. 피험자는 가상 현실 시나리오 내에서 최종 목표를 향해 구체적인 행동을 수행하기 위한 명확한 지시를 받게 됩니다. 이러한 동작은 피험자가 재활 과정에서 몇 가지 중요한 동작을 반복하도록 설계되었습니다. 환자의 운동 장애에 따라 조사관은 그에 따라 작업의 특성과 난이도를 조정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • 연락하다:
          • Olivera Djordjevic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자
  • 뇌졸중 발생 후 최소 3개월
  • 16 <= FMUE <= 53(운동 기능)

제외 기준:

  • 이전의 신경학적 또는 정신적 장애
  • 심각한 인지 장애(MoCA 점수 <10)
  • 간질
  • 심장박동기 또는 기타 전자 임플란트
  • 사전 동의 양식을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR+10

환자들은 VR 시나리오에서 상지 재활을 위한 목표 지향적인 움직임을 겪게 됩니다. 동작을 수행하는 동안 환자는 내측 신경을 표적으로 하는 동기식 전기 자극을 받게 됩니다. 제공된 감각은 가상 세계의 요소와의 상호 작용을 자극합니다.

개입 단계는 3주 동안 지속됩니다. 환자는 일주일에 최소 3번의 세션(약 60피트)을 받게 됩니다. 각 세션 동안 처음 10분은 경피 전기 신경 자극(TENS) 교정에 사용됩니다. 세션의 나머지 부분에서 피험자는 다양한 구성 요소를 대상으로 하는 VR 기반 작업 중심 게임 중 일부를 수행합니다.
다른: VR+10

본 발명 동안 환자는 VR 시나리오에 참여하여 가상 세계에 나타나는 요소와 상호 작용하는 작업 지향 게임을 플레이하여 상지의 이동성과 기능적 독립성을 향상시킵니다.

작업 중심 게임은 환자의 장애에 따라 다양한 구성 요소를 대상으로 합니다.
활성 비교기: 기존의 재활

대조군의 환자들은 재활클리닉에서 제공하는 일반적인 신체적 재활을 수행하게 됩니다.

총 치료량은 VR+TENS군과 동일합니다. 이 연습에서는 VR+TENS 팔의 동일한 구성 요소를 대상으로 합니다.
다른: 기존의 재활
환자는 전통적인 상지 뇌졸중 재활을 수행하게 됩니다. 수행되는 움직임은 VR+TENS 그룹에서 수행되는 움직임과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각운동 장애의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
뇌졸중을 앓은 개인의 감각운동 장애를 평가하기 위해 연구자들은 상지(FMUE)에 Fugl-Meyer를 사용할 것입니다. FMUE는 반사 활동, 움직임 제어, 근력 및 감각 성능을 평가합니다. 이는 0~2점 척도로 점수가 매겨진 항목으로 구성됩니다. 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행함, 2 = 완전히 수행함.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
기능적 성능의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
관찰 수단을 통해 상지의 기능적 성능을 평가하기 위해 연구자는 ARAT(Action Research Arm Test)를 사용합니다. ARAT는 4가지 하위 테스트(잡기, 잡기, 집기, 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목 측정입니다. 총점은 0에서 57까지입니다. 각 항목의 성능은 다음 범위의 4점 순서 척도로 평가됩니다. 3) 테스트를 정상적으로 수행합니다. 2) 테스트를 완료하지만 비정상적으로 오래 걸리거나 매우 어렵습니다. 1) 테스트를 부분적으로 수행합니다. 0) 테스트를 전혀 수행할 수 없습니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
신체 표현 지표의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
피험자의 신체 표현을 측정하기 위해 조사관은 신체 랜드마크 측정항목을 사용합니다. VR에서는 피험자에게 특정 신체 랜드마크(예: 팔꿈치, 손목 안쪽, 손목 바깥쪽, 인덱스, 반지), 검은색 패널이 팔 위에 있습니다. 그런 다음 조사관은 환자의 팔과 손의 실제 크기와 인지된 크기를 비교합니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인에게 필요한 지원 정도의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
이동성 및 자가 관리에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 평가하기 위해 조사관은 Barthel 지수를 사용합니다. 점수는 0에서 100까지입니다. 이는 개인의 일상 생활 활동(ADL) 완료 능력을 측정하는 순서 척도로 구성됩니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
개인 주변 공간의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
뇌졸중 환자의 개인 주변 공간(다감각 통합이 강화되는 공간)을 측정합니다. 테스트 성능: VR에서 피험자는 테이블에 앉아 자신에게 다가오는 공을 봅니다. 전기 자극을 느낄 때마다 컨트롤러를 누르도록 요청받습니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
어깨, 팔꿈치, 손목의 경직지수 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
조사관은 Ashworth Scale을 사용하여 다양한 속도의 관절에 대한 수동적 움직임에 대한 저항을 테스트합니다. 이 테스트는 환자의 사지를 먼저 가능한 최대 굴곡 위치에서 최대 확장 위치(첫 번째 부드러운 저항이 충족되는 지점)까지 확장하여 수행됩니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
통증 인식의 변화
기간: 매일, 1일부터 14일까지; 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
고통의 경험을 정량화합니다. 이는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 점수는 0에서 10까지입니다.
매일, 1일부터 14일까지; 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
신경병증성 통증 인식의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
고통의 경험을 정량화합니다. 이는 신경병증성 통증 증상 목록으로 평가됩니다(점수는 0에서 100까지입니다).
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
치료 만족도 측정
기간: 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2)
피험자는 치료 만족도를 Likert 척도로 표시합니다.
3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2)
촉각 시력의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
환자의 촉각 시력을 측정하기 위해 Two-Point 차별 테스트를 사용합니다. 눈을 가린 상태에서 환자는 하나 또는 두 개의 핀(고정된 거리)으로 반복적으로 접촉을 받고 얼마나 많은 핀을 느끼는지 말하도록 요청했습니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
상지 가동성(속도)의 변화
기간: 매일 1일부터 14일까지
속도 변화를 평가하기 위해 조사관은 재활 작업을 수행하는 동안 환자의 운동 속도를 측정합니다.
매일 1일부터 14일까지
상지 가동성의 변화(부드러움)
기간: 매일 1일부터 14일까지
부드러움의 변화를 평가하기 위해 연구자는 재활 작업을 수행하는 동안 환자의 운동학적 부드러움을 측정합니다.
매일 1일부터 14일까지
상지 가동성 변화(효율성)
기간: 매일 1일부터 14일까지
효율성의 변화를 평가하기 위해 연구자는 환자의 작업 지향적 움직임의 양과 속도를 측정합니다.
매일 1일부터 14일까지
상지 가동성의 변화(정밀도)
기간: 매일 1일부터 14일까지
정밀도의 변화를 평가하기 위해 연구자는 환자의 작업 중심 움직임 동안 공간 정밀도(미리 정의된 올바른 움직임에 대한 오류)를 측정합니다.
매일 1일부터 14일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 능력의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
인지 능력을 검사하고 가벼운 인지 장애를 감지하기 위해 조사관은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용할 것입니다. MoCA 테스트는 10분 안에 실시할 수 있는 1페이지 분량의 30점 테스트(0~30점)로 단기 기억 회상, 실행 기능, 집중력, 주의력, 작업 기억, 언어 등을 평가한다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
심박수의 신경생리학적 상관관계 변화
기간: 매일 1일부터 14일까지
중재의 심박수의 신경생리학적 상관관계를 측정합니다. 피험자는 재활 운동을 수행하는 동안 손목 착용 장치를 착용합니다.
매일 1일부터 14일까지
피부 전도도의 신경생리학적 상관관계의 변화
기간: 매일 1일부터 14일까지
중재의 피부 전도도에 대한 신경생리학적 상관관계를 측정합니다. 피험자는 재활 운동을 수행하는 동안 손목 착용 장치를 착용합니다.
매일 1일부터 14일까지
뇌 연결의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2)
환자들은 기능성 자기공명영상(Functional Magnetic Resonance Imaging, fMRI)을 시행하게 됩니다. 환자는 fMRI의 기본 세션을 수행합니다(fMRI 스캐너에서 어떤 작업도 수행하지 않는 환자). 결과 측정은 체성감각 피질의 연결성(그래프 분석) 지수가 됩니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute Mihajlo Pupin

협력자

ETH Zurich (Switzerland)

수사관

  • 수석 연구원: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRTENSSTROKE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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