Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma multimodalna łącząca VR i TENS w rehabilitacji po udarze

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Institute Mihajlo Pupin

Udar mózgu jest chorobą powodującą niepełnosprawność, na którą co roku choruje nawet 15 milionów ludzi na całym świecie. Prowadzi to do upośledzenia kończyn górnych, obejmującego deficyty motoryczne i sensoryczne, wraz z poznawczą błędną reprezentacją własnego ciała i przestrzeni, co ogólnie ogranicza niezależność funkcjonalną 70% osób, które przeżyły udar. Po stronie motorycznej udar może być przyczyną niedowładu połowiczego (osłabienia lub paraliżu strony przeciwnej do uszkodzenia mózgu), osłabienia mięśni, spastyczności, utraty koordynacji i innych. Po stronie sensorycznej, szczególnie w pierwszych stadiach po udarze, udar może być przyczyną utraty czucia, w związku z czym pacjent nie jest w stanie dostrzec, czego dotyka uszkodzoną ręką. Na poziomie poznawczym wykazano, że przewlekły udar pacjenci mają zniekształconą reprezentację ciała i reprezentację przestrzeni. Postrzegają swoje uszkodzone ramię jako krótsze, a uszkodzoną rękę jako większą.

Pomimo początkowych dowodów na kluczową rolę integracji sensomotorycznej w przywracaniu reprezentacji ciała w celu promowania skutecznej rehabilitacji, konwencjonalne podejścia charakteryzują się tendencją do priorytetowego traktowania regeneracji motorycznej, przy jednoczesnym ignorowaniu deficytów sensorycznych i reprezentacji ciała wywołanych udarem.

Z tego punktu widzenia stworzenie scenariusza rzeczywistości wirtualnej (VR), w którym osoba jest całkowicie zanurzona, mogłoby potencjalnie odegrać znaczącą rolę w poprawie rehabilitacji pacjentów po udarze.

Biorąc to pod uwagę, projekt ten ma na celu ocenę, czy multimodalna platforma łącząca VR z TENS wywołującą iluzję całego ciała w kierunku wirtualnego awatara może pozytywnie wpłynąć na wydajność motoryczną, ocenę sensoryczną oraz reprezentację własnego ciała i przestrzeni u pacjentów po udarze.

Mówiąc bardziej szczegółowo, interwencja będzie polegać na wykonaniu przez pacjenta pewnego ruchu zorientowanego na zadanie w wirtualnej rzeczywistości i odpowiednio dotykowym otrzymaniu informacji zwrotnej poprzez przezskórną elektryczną stymulację nerwów. Osoba badana otrzyma jasne instrukcje w ramach scenariusza rzeczywistości wirtualnej, aby wykonać określone działania w kierunku ostatecznego celu. Działania te będą miały na celu skłonienie pacjenta do powtórzenia niektórych kluczowych ruchów w procesie rehabilitacji. W zależności od upośledzenia motorycznego pacjenta badacze odpowiednio dostosują charakterystykę i trudność zadania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Kontakt:
          • Olivera Djordjevic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Co najmniej 3 miesiące od zdarzenia udarowego
  • 16 <= FMUE <= 53 (funkcja silnika)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA <10)
  • Padaczka
  • Rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne
  • Nie można wyrazić formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR+TENSY

Pacjenci będą poddani celowym ruchom w ramach rehabilitacji kończyn górnych w scenariuszu VR. Podczas wykonywania ruchu pacjenci otrzymają synchroniczną stymulację elektryczną ukierunkowaną na nerw przyśrodkowy. Dostarczone doznania pobudzą interakcję z elementami wirtualnego świata.

Faza interwencji będzie trwała 3 tygodnie. Pacjenci będą poddani minimum trzem sesjom tygodniowo (około 60 minut). Podczas każdej z tych sesji pierwsze 10 stóp zostanie wykorzystane do kalibracji przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). W pozostałej części sesji badani wykonają niektóre gry zadaniowe oparte na VR, ukierunkowane na różne komponenty.
Inny: VR+TENSY

Podczas wynalazku pacjenci będą przebywać w scenariuszach VR i grać w gry zadaniowe, wchodząc w interakcję z elementami pojawiającymi się w wirtualnym świecie, aby poprawić mobilność i niezależność funkcjonalną kończyn górnych.

Gry zadaniowe będą ukierunkowane na różne elementy w zależności od niepełnosprawności pacjenta.
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja

Pacjenci z grupy kontrolnej będą wykonywać rehabilitację fizykalną konwencjonalną prowadzoną w poradni rehabilitacyjnej.

Całkowita ilość terapii będzie taka sama jak w przypadku grupy VR+TENS. Ćwiczenia będą ukierunkowane na te same elementy ramienia VR+TENS.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci będą prowadzić konwencjonalną rehabilitację po udarze kończyny górnej. Wykonywany ruch będzie porównywalny z ruchem wykonywanym w grupie VR+TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach sensomotorycznych
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby ocenić upośledzenie czuciowo-ruchowe u osób po udarze, badacze wykorzystają metodę Fugl-Meyera do pomiaru kończyn górnych (FMUE). FMUE ocenia aktywność odruchową, kontrolę ruchu, siłę mięśni i wydajność sensoryczną. Obejmuje pozycje oceniane w skali od 0 do 2, gdzie 0 = nie mogę wykonać zadania, 1 = wykonam częściowo i 2 = wykonam w pełni.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w wynikach funkcjonalnych
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby ocenić sprawność funkcjonalną kończyny górnej za pomocą metod obserwacyjnych, badacze wykorzystają test ramienia badania działania (ARAT). ARAT to 19-elementowy test podzielony na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Całkowity wynik waha się od 0 do 57. Wyniki każdego elementu oceniane są w 4-punktowej skali porządkowej, od: 3) Wykonuje test normalnie 2) Ukończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności 1) Wykonuje test częściowo 0) Nie może wykonać żadnej części testu.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w metrykach reprezentacji ciała
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby zmierzyć reprezentację ciała badanych, badacze wykorzystają metryki charakterystyczne dla ciała. W rzeczywistości wirtualnej osoba proszona jest o zlokalizowanie położenia określonych punktów orientacyjnych na ciele (np. łokieć, nadgarstek wewnętrzny, nadgarstek zewnętrzny, wskaźnik, pierścień), podczas gdy czarny panel znajduje się na ramieniu. Następnie badacze porównają rzeczywiste i postrzegane wymiary ramion i dłoni pacjentów
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie wymaganej przez jednostkę pomocy
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby ocenić stopień pomocy wymaganej przez osobę w zakresie mobilności i samoopieki, badacze wykorzystają Wskaźnik Barthel. Wynik wynosi od 0 do 100. Składa się ze skali porządkowej, która mierzy zdolność danej osoby do wykonywania codziennych czynności (ADL).
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w przestrzeni peripersonalnej
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby zmierzyć przestrzeń okołoosobistą pacjentów po udarze mózgu (przestrzeń, w której wzmocniona jest integracja wielozmysłowa). Wydajność testu: W rzeczywistości wirtualnej osoba badana siedzi na stole i widzi zbliżające się do niego piłki. Dziecko jest proszone o naciśnięcie kontrolera za każdym razem, gdy poczuje stymulację elektryczną.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany wskaźników spastyczności barku, łokcia i nadgarstka
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Badacze wykorzystają skalę Ashwortha do zbadania oporu wobec ruchu biernego wokół stawu o różnym stopniu prędkości. Badanie to przeprowadza się poprzez wyprostowanie kończyny pacjenta w pierwszej kolejności od pozycji maksymalnego możliwego zgięcia do maksymalnego możliwego wyprostu (punkt, w którym napotkany jest pierwszy miękki opór).
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 14; 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby określić ilościowo odczuwanie bólu. Zostanie to ocenione za pomocą wizualno-analogowej skali. Wynik wynosi od 0 do 10.
Codziennie, od dnia 1 do dnia 14; 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w odczuwaniu bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby określić ilościowo odczuwanie bólu. Zostanie to ocenione za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (wynik od 0 do 100)
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Miara satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2)
Osoba badana ocenia satysfakcję z leczenia w skali Likerta.
3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2)
Zmiany ostrości dotyku
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Do pomiaru ostrości dotyku pacjentów użyjemy testu dyskryminacji dwupunktowej. Pacjent z zawiązanymi oczami jest wielokrotnie dotykany jednym lub dwoma szpilkami (stała odległość) i prosi o określenie, ile szpilek czuje.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany ruchomości kończyny górnej (prędkości)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Aby ocenić zmiany prędkości, badacze będą mierzyć prędkość kinematyczną pacjentów podczas wykonywania zadań rehabilitacyjnych.
Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Zmiany ruchomości kończyn górnych (gładkość)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Aby ocenić zmiany gładkości, badacze będą mierzyć płynność kinematyczną pacjentów podczas wykonywania zadań rehabilitacyjnych.
Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Zmiany ruchomości kończyny górnej (wydajności)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Aby ocenić zmiany w wydajności, badacze będą mierzyć ilość i tempo ruchów pacjentów zorientowanych na zadanie.
Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Zmiany ruchomości kończyny górnej (precyzyjne)
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Aby ocenić zmiany precyzji, badacze będą mierzyć precyzję przestrzenną (błąd w odniesieniu do wcześniej określonego prawidłowego ruchu) podczas ruchów pacjenta zorientowanych na zadanie.
Codziennie, od dnia 1 do dnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdolnościach poznawczych
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Aby zbadać zdolności poznawcze i wykryć łagodne zaburzenia poznawcze, badacze zastosują Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA). Test MoCA to jednostronicowy, 30-punktowy test (ocena od 0 do 30), który można przeprowadzić w ciągu 10 minut i ocenia przywołanie pamięci krótkotrwałej, funkcje wykonawcze, koncentrację, uwagę, pamięć roboczą i język.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 1,5 tygodnia (po sześciu sesjach rehabilitacyjnych, T1); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2); 5 tygodni (2 tygodnie po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T3)
Zmiany w neurofizjologicznych korelatach częstości akcji serca
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Zmierz neurofizjologiczne korelaty częstości akcji serca interwencji. Podczas wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych pacjent będzie nosił urządzenie do noszenia na nadgarstku.
Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Zmiany w neurofizjologicznych korelatach przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Zmierz neurofizjologiczne korelaty przewodnictwa skóry danej interwencji. Podczas wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych pacjent będzie nosił urządzenie do noszenia na nadgarstku.
Codziennie, od dnia 1 do dnia 14
Zmiany w łączności mózgowej
Ramy czasowe: dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2)
Pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu fMRI. Pacjenci będą wykonywać podstawowe sesje fMRI (pacjenci nie wykonujący żadnego zadania w skanerze fMRI). Miarą wyniku będą wskaźniki łączności (analiza wykresów) w korze somatosensorycznej.
dzień 0 (przed pierwszą sesją rehabilitacyjną, T0); 3 tygodnie (jeden dzień po ostatniej sesji rehabilitacyjnej, T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute Mihajlo Pupin

Współpracownicy

ETH Zurich (Switzerland)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRTENSSTROKE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na VR+TENSY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj