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Plateforme multimodale combinant VR et TENS pour la rééducation après un AVC

4 décembre 2024 mis à jour par: Institute Mihajlo Pupin

L’accident vasculaire cérébral est une maladie invalidante qui touche chaque année jusqu’à 15 millions de personnes dans le monde. Cela entraîne des déficiences des membres supérieurs comprenant des déficits moteurs et sensoriels ainsi qu'une fausse représentation cognitive du corps et de l'espace, limitant globalement l'indépendance fonctionnelle de 70 % des survivants d'un AVC. Du côté moteur, l'accident vasculaire cérébral pourrait expliquer une hémiparésie (faiblesse ou paralysie affectant le côté controlatéral à la lésion cérébrale), une faiblesse musculaire, une spasticité, une perte de coordination, etc. Sur le plan sensoriel, en particulier dans les premiers stades suivant l'accident vasculaire cérébral, l'accident vasculaire cérébral pourrait être à l'origine d'une perte sensorielle, le patient ne pouvant pas percevoir ce qu'il touche avec le bras atteint. Sur le plan cognitif, il a été démontré que l'AVC chronique les patients ont une représentation déformée du corps et de l’espace. Ils perçoivent leur bras handicapé comme plus court et leur main handicapée comme plus grande.

Malgré les premières preuves du rôle crucial de l'intégration sensori-motrice dans une représentation corporelle restaurée pour promouvoir une rééducation efficace, les approches conventionnelles souffrent du biais consistant à donner la priorité à la récupération motrice, tout en ignorant les déficits de représentation sensorielle et corporelle induits par un accident vasculaire cérébral.

De ce point de vue, la création d'un scénario de réalité virtuelle (RV) dans lequel la personne est entièrement immergée pourrait potentiellement jouer un rôle important dans l'amélioration de la rééducation des patients victimes d'un AVC.

En tenant compte de cela, ce projet vise à évaluer si une plateforme multimodale combinant VR et TENS induisant une illusion du corps entier vers un avatar virtuel pourrait avoir un impact positif sur les performances motrices, les évaluations sensorielles et la représentation du corps et de l'espace des patients victimes d'un AVC.

Plus en détail, l'intervention consistera en ce que le patient effectue un mouvement orienté vers une tâche dans la réalité virtuelle et reçoit un retour tactile congruent par stimulation nerveuse électrique transcutanée. Le sujet recevra des instructions claires dans le scénario de réalité virtuelle pour effectuer des actions spécifiques vers un objectif final. Ces actions seront conçues pour faire répéter au sujet certains mouvements cruciaux dans son processus de rééducation. En fonction du handicap moteur du patient, les enquêteurs adapteront les caractéristiques et la difficulté de la tâche en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Contact:
          • Olivera Djordjevic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient victime d'un AVC ischémique ou hémorragique
  • Au moins 3 mois après l'accident vasculaire cérébral
  • 16 <= FMUE <= 53 (fonction moteur)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Déficience cognitive sévère (score MoCA <10)
  • Épilepsie
  • Stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques
  • Incapable de donner un formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VR+TENS

Les patients subiront des mouvements ciblés pour la rééducation des membres supérieurs dans un scénario VR. Pendant l'exécution du mouvement, les patients recevront une stimulation électrique synchrone ciblant le nerf médial. La sensation procurée stimulera l'interaction avec les éléments du monde virtuel.

La phase d'intervention durera 3 semaines. Les patients subiront au minimum trois séances par semaine (d'environ 60'). Au cours de chacune de ces séances, les 10 premiers 'seront utilisés pour l'étalonnage de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Dans la partie restante de la session, les sujets exécuteront certains des jeux axés sur les tâches basés sur la réalité virtuelle ciblant différents composants.
Autre: VR+TENS

Au cours de l'invention, les patients seront dans des scénarios VR et joueront à des jeux orientés tâches, interagissant avec des éléments qui apparaissent dans le monde virtuel, pour améliorer la mobilité et l'indépendance fonctionnelle des membres supérieurs.

Les jeux axés sur les tâches cibleront différentes composantes en fonction du handicap du patient.
Comparateur actif: Rééducation conventionnelle

Les patients du groupe témoin effectueront une rééducation physique conventionnelle fournie par la clinique de réadaptation.

La durée totale de la thérapie sera la même que celle du groupe VR+TENS. Les exercices cibleront les mêmes composants du bras VR+TENS.
Autre: Rééducation conventionnelle
Les patients effectueront une rééducation conventionnelle après un AVC des membres supérieurs. Le mouvement effectué sera comparable au mouvement effectué dans le groupe VR+TENS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des déficiences sensorimotrices
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, les enquêteurs utiliseront Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMUE). FMUE évalue l'activité réflexe, le contrôle des mouvements, la force musculaire et les performances sensorielles. Il comprend des éléments notés sur une échelle de 0 à 2, où 0 = ne peut pas performer, 1 = performe partiellement et 2 = performe pleinement.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications des performances fonctionnelles
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour évaluer les performances fonctionnelles du membre supérieur par des moyens d'observation, les enquêteurs utiliseront l'Action Research Arm Test (ARAT). L'ARAT est une mesure de 19 éléments divisée en 4 sous-tests (saisie, préhension, pincement et mouvement brut du bras). Le score total va de 0 à 57. Les performances pour chaque élément sont évaluées sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3) Effectue le test normalement 2) Termine le test, mais prend anormalement longtemps ou a de grandes difficultés 1) Effectue le test partiellement 0) Ne peut effectuer aucune partie du test.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Changements dans les mesures de représentation corporelle
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour mesurer la représentation corporelle des sujets, les enquêteurs utiliseront des mesures de référence corporelle. En VR, il est demandé au sujet de localiser la position de points de repère spécifiques du corps (par ex. coude, poignet intérieur, poignet extérieur, index, anneau) tandis qu'un panneau noir se trouve sur le dessus de son bras. Les enquêteurs compareront ensuite les dimensions réelles et perçues des bras et des mains des patients
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le degré d’assistance requis par un individu
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour évaluer le degré d'assistance requis par un individu en mobilité et en soins personnels, les enquêteurs utiliseront l'indice Barthel. Le score va de 0 à 100. Il s'agit d'une échelle ordinale qui mesure la capacité d'une personne à accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ).
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Changements dans l'espace péripersonnel
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Mesurer l'espace péripersonnel des patients victimes d'un AVC (l'espace dans lequel l'intégration multisensorielle est améliorée). Performance du test : En VR, le sujet est assis sur une table et voit des balles s'approcher de lui. Il lui est demandé d'appuyer sur un contrôleur chaque fois qu'il ressent une stimulation électrique.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications des indices de spasticité pour l'épaule, le coude et le poignet
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'Ashworth pour tester la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec différents degrés de vitesse. Ce test est effectué en étendant d'abord le membre du patient depuis une position de flexion maximale possible jusqu'à une extension maximale possible (le point auquel la première résistance douce est rencontrée).
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications de la perception de la douleur
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14 ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Quantifier l’expérience de la douleur. Cela sera évalué avec une échelle visuelle analogique. Le score va de 0 à 10.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14 ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications de la perception de la douleur neuropathique
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Quantifier l’expérience de la douleur. Ceci sera évalué avec l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (le score va de 0 à 100)
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Mesure de satisfaction envers le traitement
Délai: 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2)
Le sujet note la satisfaction du traitement sur une échelle de Likert.
3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2)
Modifications de l'acuité tactile
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour mesurer l'acuité tactile des patients, nous utiliserons le test de discrimination en deux points. Les yeux bandés, le patient est touché à plusieurs reprises avec une ou deux épingles (à distance fixe) et il lui est demandé de dire combien d'épingles il ressent.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications de la mobilité des membres supérieurs (vitesse)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements de vitesse, les enquêteurs mesureront la vitesse cinématique des patients tout en effectuant des tâches de rééducation.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Modifications de la mobilité des membres supérieurs (douceur)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements de douceur, les enquêteurs mesureront la douceur cinématique des patients tout en effectuant des tâches de rééducation.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Modifications de la mobilité des membres supérieurs (efficacité)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements d'efficacité, les enquêteurs mesureront la quantité et le taux de mouvements des patients axés sur la tâche.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Modifications de la mobilité des membres supérieurs (précision)
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Pour évaluer les changements de précision, les enquêteurs mesureront la précision spatiale (erreur par rapport à un mouvement correct prédéfini) lors des mouvements du patient orientés vers la tâche.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des capacités cognitives
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Pour dépister les capacités cognitives et détecter un léger dysfonctionnement cognitif, les enquêteurs utiliseront l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le test MoCA est un test d'une page de 30 points (score de 0 à 30) pouvant être administré en 10 minutes, évaluant la mémoire à court terme, les fonctions exécutives, la concentration, l'attention, la mémoire de travail et le langage.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 1,5 semaine (après six séances de rééducation, T1) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2) ; 5 semaines (2 semaines après la dernière séance de rééducation, T3)
Modifications des corrélats neurophysiologiques de la fréquence cardiaque
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Mesurer les corrélats neurophysiologiques de la fréquence cardiaque de l'intervention. Le sujet portera un poignet portable lors de l'exécution des exercices de rééducation.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Modifications des corrélats neurophysiologiques de la conductance cutanée
Délai: Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Mesurer les corrélats neurophysiologiques de la conductance cutanée de l'intervention. Le sujet portera un poignet portable lors de l'exécution des exercices de rééducation.
Tous les jours, du jour 1 au jour 14
Modifications de la connectivité cérébrale
Délai: jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2)
Les patients réaliseront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle IRMf. Les patients effectueront des séances de base d'IRMf (patients n'effectuant aucune tâche dans le scanner IRMf). Les mesures des résultats seront des indices de connectivité (analyse graphique) dans le cortex somatosensoriel.
jour 0 (avant la première séance de rééducation, T0) ; 3 semaines (un jour après la dernière séance de rééducation, T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute Mihajlo Pupin

Collaborateurs

ETH Zurich (Switzerland)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRTENSSTROKE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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