Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal platform, der kombinerer VR og TENS til genoptræning af slagtilfælde

4. december 2024 opdateret af: Institute Mihajlo Pupin

Slagtilfælde er en invaliderende medicinsk tilstand, der årligt rammer op til 15 millioner mennesker verden over. Det fører til svækkelse af overekstremiteterne, der omfatter motoriske og sensoriske underskud sammen med kognitiv krops- og rumforstyrrelse, hvilket generelt begrænser den funktionelle uafhængighed for 70 % af de overlevende slagtilfælde. På den motoriske side kan slagtilfælde være årsag til hemiparese (svaghed eller lammelse, der påvirker siden kontralateralt til hjernelæsionen), muskelsvaghed, spasticitet, tab af koordination og andre. På den sensoriske side, især i de første stadier efter slagtilfældet, kan slagtilfælde forklare sensorisk tab, hvor patienten ikke er i stand til at opfatte, hvad han rører ved med den svækkede arm. På et kognitivt plan har det vist sig, at kronisk slagtilfælde patienter har forvrænget kropsrepræsentation og rumrepræsentation. De opfatter deres svækkede arm som kortere og den svækkede hånd som større.

På trods af indledende beviser for den afgørende rolle, som sensorisk-motorisk integration spiller i retning af en genoprettet kropsrepræsentation for at fremme effektiv rehabilitering, lider konventionelle tilgange af den skævhed at prioritere motorisk restitution, mens man ser bort fra slagtilfælde-inducerede sensoriske og kropsrepræsentationsmangler.

I denne opfattelse kan skabelsen af ​​et virtual reality-scenarie (VR), hvor personen er helt nedsænket, potentielt spille en væsentlig rolle i at forbedre apopleksipatienters rehabilitering.

Med dette i betragtning, har dette projekt til formål at vurdere, om en multimodal platform, der kombinerer VR med TENS, der inducerer helkropsillusion mod en virtuel avatar, kan have en positiv indvirkning på motoriske præstationer, sensoriske vurderinger og selvkrops- og rumrepræsentation af slagtilfældepatienter.

Mere detaljeret vil interventionen bestå i, at patienten udfører en opgaveorienteret bevægelse inden for den virtuelle virkelighed og kongruent taktil modtager feedback gennem transkutan elektrisk nervestimulation. Emnet vil modtage klar instruktion inden for virtual reality-scenariet om at udføre specifikke handlinger mod et endeligt mål. Disse handlinger vil blive designet til at få forsøgspersonen til at gentage nogle afgørende bevægelser i deres rehabiliteringsproces. Afhængigt af patientens motoriske svækkelse vil efterforskerne tilpasse opgavens karakteristika og sværhedsgrad i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Kontakt:
          • Olivera Djordjevic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Mindst 3 måneder efter slagtilfældet
  • 16 <= FMUE <= 53 (motorfunktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA-score <10)
  • Epilepsi
  • Pacemakere eller andre elektroniske implantater
  • Kan ikke give en informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR+TENS

Patienter vil gennemgå målorienterede bevægelser til rehabilitering af øvre lemmer i et VR-scenarie. Mens de udfører bevægelsen, vil patienter modtage synkron elektrisk stimulation rettet mod den mediale nerve. Den tilvejebragte fornemmelse vil stimulere interaktionen med elementer i den virtuelle verden.

Interventionsfasen varer 3 uger. Patienterne vil gennemgå minimum tre sessioner om ugen (ca. 60'). Under hver af disse sessioner vil de første 10'er blive brugt til kalibrering af den transkutane elektriske nervestimulering (TENS). I den resterende del af sessionen vil forsøgspersoner udføre nogle af de VR-baserede opgaveorienterede spil rettet mod forskellige komponenter.

Under opfindelsen vil patienter være i VR-scenarier og spille opgaveorienterede spil, interagere med elementer, der optræder i den virtuelle verden, for at forbedre mobiliteten og funktionel uafhængighed af de øvre lemmer.

De opgaveorienterede spil vil målrette mod forskellige komponenter afhængigt af patientens handicap.

Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering

Patienter i kontrolgruppen vil udføre fysisk konventionel genoptræning leveret af genoptræningsklinikken.

Den samlede mængde terapi vil være den samme som for VR+TENS-gruppen. Øvelserne vil målrette de samme komponenter i VR+TENS-armen.

Patienterne vil udføre konventionel rehabilitering af slagtilfælde i de øvre lemmer. Den udførte bevægelse vil være sammenlignelig med den udførte bevægelse i VR+TENS-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sansemotoriske svækkelser
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft et slagtilfælde, vil efterforskerne bruge Fugl-Meyer til øvre ekstremitet (FMUE). FMUE vurderer refleksaktivitet, bevægelseskontrol, muskelstyrke og sensoriske præstationer. Det omfatter punkter, der scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i funktionelle præstationer
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at vurdere den funktionelle ydeevne af den øvre ekstremitet gennem observationelle midler vil efterforskerne bruge Action Research Arm Test (ARAT). ARAT er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Den samlede score går fra 0 til 57. Ydelsen på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3) Udfører test normalt 2) Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder 1) Udfører test delvist 0) Kan ikke udføre nogen del af testen.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i kropsrepræsentationsmetrikker
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at måle kropsrepræsentationen af ​​emnerne vil efterforskerne bruge skelsættende kropsmålinger. I VR bliver forsøgspersonen bedt om at lokalisere positionen af ​​specifikke kropsvartegn (f.eks. albue, indre håndled, ydre håndled, indeks, ring), mens et sort panel er på toppen af ​​hans/hendes arm. Efterforskerne vil derefter sammenligne de reelle og opfattede dimensioner af patienters arme og hænder
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i graden af ​​bistand, der kræves af en person
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at vurdere graden af ​​hjælp, der kræves af en person på ti mobilitet og egenomsorg, vil efterforskerne bruge Barthel Index. Scoren går fra 0 til 100. Den består af en ordinal skala, som måler en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL).
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i det peripersonlige rum
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
At måle det peri-personlige rum for slagtilfældepatienter (det rum, hvor multisensorisk integration forbedres). Testpræstation: I VR sidder forsøgspersonen på et bord og ser bolde nærme sig ham. Han/hun bliver bedt om at trykke på en controller, når han/hun føler elektrisk stimulation.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i spasticitetsindekser for skulder, albue og håndled
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Efterforskerne vil bruge Ashworth-skalaen til at teste modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Denne test udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes).
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i smerteopfattelse
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14; 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
At kvantificere oplevelsen af ​​smerte. Dette vil blive evalueret med Visual Analogue Scale. Scoren går fra 0 til 10.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14; 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i neuropatisk smerteopfattelse
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
At kvantificere oplevelsen af ​​smerte. Dette vil blive evalueret med Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (Score går fra 0 til 100)
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Måling af behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)
Forsøgspersonen markerer behandlingstilfredsheden på en Likert-skala.
3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)
Ændringer i taktil skarphed
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at måle patientens taktile skarphed vil vi bruge to-punkts diskriminationstesten. Mens han har bind for øjnene, røres patienten gentagne gange med enten en eller to stifter (fast afstand), og han bad om at fortælle, hvor mange stifter han/hun føler.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i overekstremiteternes mobilitet (hastighed)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i hastighed vil efterforskerne måle kinematisk hastighed hos patienterne, mens de udfører rehabiliteringsopgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i bevægeligheden i de øvre lemmer (glathed)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i glathed vil efterforskerne måle kinematisk glathed hos patienterne, mens de udfører rehabiliteringsopgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i mobilitet i overekstremiteterne (effektivitet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i effektivitet vil efterforskerne måle mængden og hastigheden af ​​patientens opgaveorienterede bevægelser.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i mobilitet i overekstremiteterne (præcision)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For at vurdere ændringer i præcision vil efterforskerne måle den rumlige præcision (fejl i forhold til en foruddefineret korrekt bevægelse) under patientens opgaveorienterede bevægelser.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitive evner
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
For at screene kognitive evner og for at opdage mild kognitiv dysfunktion vil efterforskerne bruge Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-testen er en 1-sides, 30-punkts test (score fra 0 til 30), der kan administreres på 10 minutter, og vurderer korttidshukommelsen, eksekutive funktioner, koncentration, opmærksomhed, arbejdshukommelse og sprog.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
Ændringer i neurofysiologiske korrelater af hjertefrekvens
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Mål neurofysiologiske korrelater af hjertefrekvensen for interventionen. Forsøgspersonen vil bære håndleddet, mens han udfører genoptræningsøvelserne.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i neurofysiologiske korrelater af hudkonduktans
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Mål neurofysiologiske korrelater af hudkonduktans af interventionen. Forsøgspersonen vil bære håndleddet, mens han udfører genoptræningsøvelserne.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Ændringer i hjerneforbindelser
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)
Patienterne vil udføre Functional Magnetic Resonance Imaging fMRI. Patienterne vil udføre baseline-sessioner af fMRI (patienter, der ikke udfører nogen opgave i fMRI-scanneren). Resultatmålene vil være indekser for tilslutning (grafanalyse) i den somatosensoriske cortex.
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR+TENS

Abonner