- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06400823
Multimodal platform, der kombinerer VR og TENS til genoptræning af slagtilfælde
Slagtilfælde er en invaliderende medicinsk tilstand, der årligt rammer op til 15 millioner mennesker verden over. Det fører til svækkelse af overekstremiteterne, der omfatter motoriske og sensoriske underskud sammen med kognitiv krops- og rumforstyrrelse, hvilket generelt begrænser den funktionelle uafhængighed for 70 % af de overlevende slagtilfælde. På den motoriske side kan slagtilfælde være årsag til hemiparese (svaghed eller lammelse, der påvirker siden kontralateralt til hjernelæsionen), muskelsvaghed, spasticitet, tab af koordination og andre. På den sensoriske side, især i de første stadier efter slagtilfældet, kan slagtilfælde forklare sensorisk tab, hvor patienten ikke er i stand til at opfatte, hvad han rører ved med den svækkede arm. På et kognitivt plan har det vist sig, at kronisk slagtilfælde patienter har forvrænget kropsrepræsentation og rumrepræsentation. De opfatter deres svækkede arm som kortere og den svækkede hånd som større.
På trods af indledende beviser for den afgørende rolle, som sensorisk-motorisk integration spiller i retning af en genoprettet kropsrepræsentation for at fremme effektiv rehabilitering, lider konventionelle tilgange af den skævhed at prioritere motorisk restitution, mens man ser bort fra slagtilfælde-inducerede sensoriske og kropsrepræsentationsmangler.
I denne opfattelse kan skabelsen af et virtual reality-scenarie (VR), hvor personen er helt nedsænket, potentielt spille en væsentlig rolle i at forbedre apopleksipatienters rehabilitering.
Med dette i betragtning, har dette projekt til formål at vurdere, om en multimodal platform, der kombinerer VR med TENS, der inducerer helkropsillusion mod en virtuel avatar, kan have en positiv indvirkning på motoriske præstationer, sensoriske vurderinger og selvkrops- og rumrepræsentation af slagtilfældepatienter.
Mere detaljeret vil interventionen bestå i, at patienten udfører en opgaveorienteret bevægelse inden for den virtuelle virkelighed og kongruent taktil modtager feedback gennem transkutan elektrisk nervestimulation. Emnet vil modtage klar instruktion inden for virtual reality-scenariet om at udføre specifikke handlinger mod et endeligt mål. Disse handlinger vil blive designet til at få forsøgspersonen til at gentage nogle afgørende bevægelser i deres rehabiliteringsproces. Afhængigt af patientens motoriske svækkelse vil efterforskerne tilpasse opgavens karakteristika og sværhedsgrad i overensstemmelse hermed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natalija Secerovic, PhD
- Telefonnummer: +381631268862
- E-mail: natalija.katic@pupin.rs
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giuseppe Valerio Aurucci
- Telefonnummer: +393931595791
- E-mail: valerioaurucci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
-
Kontakt:
- Olivera Djordjevic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Mindst 3 måneder efter slagtilfældet
- 16 <= FMUE <= 53 (motorfunktion)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA-score <10)
- Epilepsi
- Pacemakere eller andre elektroniske implantater
- Kan ikke give en informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR+TENS
Patienter vil gennemgå målorienterede bevægelser til rehabilitering af øvre lemmer i et VR-scenarie. Mens de udfører bevægelsen, vil patienter modtage synkron elektrisk stimulation rettet mod den mediale nerve. Den tilvejebragte fornemmelse vil stimulere interaktionen med elementer i den virtuelle verden. Interventionsfasen varer 3 uger. Patienterne vil gennemgå minimum tre sessioner om ugen (ca. 60'). Under hver af disse sessioner vil de første 10'er blive brugt til kalibrering af den transkutane elektriske nervestimulering (TENS). I den resterende del af sessionen vil forsøgspersoner udføre nogle af de VR-baserede opgaveorienterede spil rettet mod forskellige komponenter. |
Under opfindelsen vil patienter være i VR-scenarier og spille opgaveorienterede spil, interagere med elementer, der optræder i den virtuelle verden, for at forbedre mobiliteten og funktionel uafhængighed af de øvre lemmer. De opgaveorienterede spil vil målrette mod forskellige komponenter afhængigt af patientens handicap. |
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Patienter i kontrolgruppen vil udføre fysisk konventionel genoptræning leveret af genoptræningsklinikken. Den samlede mængde terapi vil være den samme som for VR+TENS-gruppen. Øvelserne vil målrette de samme komponenter i VR+TENS-armen. |
Patienterne vil udføre konventionel rehabilitering af slagtilfælde i de øvre lemmer.
Den udførte bevægelse vil være sammenlignelig med den udførte bevægelse i VR+TENS-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sansemotoriske svækkelser
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
For at vurdere den sansemotoriske svækkelse hos personer, der har haft et slagtilfælde, vil efterforskerne bruge Fugl-Meyer til øvre ekstremitet (FMUE).
FMUE vurderer refleksaktivitet, bevægelseskontrol, muskelstyrke og sensoriske præstationer.
Det omfatter punkter, der scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud.
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i funktionelle præstationer
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
For at vurdere den funktionelle ydeevne af den øvre ekstremitet gennem observationelle midler vil efterforskerne bruge Action Research Arm Test (ARAT).
ARAT er et mål med 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse).
Den samlede score går fra 0 til 57.
Ydelsen på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3) Udfører test normalt 2) Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder 1) Udfører test delvist 0) Kan ikke udføre nogen del af testen.
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i kropsrepræsentationsmetrikker
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
For at måle kropsrepræsentationen af emnerne vil efterforskerne bruge skelsættende kropsmålinger.
I VR bliver forsøgspersonen bedt om at lokalisere positionen af specifikke kropsvartegn (f.eks.
albue, indre håndled, ydre håndled, indeks, ring), mens et sort panel er på toppen af hans/hendes arm.
Efterforskerne vil derefter sammenligne de reelle og opfattede dimensioner af patienters arme og hænder
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i graden af bistand, der kræves af en person
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
For at vurdere graden af hjælp, der kræves af en person på ti mobilitet og egenomsorg, vil efterforskerne bruge Barthel Index.
Scoren går fra 0 til 100.
Den består af en ordinal skala, som måler en persons evne til at gennemføre daglige aktiviteter (ADL).
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i det peripersonlige rum
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
At måle det peri-personlige rum for slagtilfældepatienter (det rum, hvor multisensorisk integration forbedres).
Testpræstation: I VR sidder forsøgspersonen på et bord og ser bolde nærme sig ham.
Han/hun bliver bedt om at trykke på en controller, når han/hun føler elektrisk stimulation.
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i spasticitetsindekser for skulder, albue og håndled
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
Efterforskerne vil bruge Ashworth-skalaen til at teste modstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader.
Denne test udføres ved at forlænge patientens lem først fra en position med maksimal mulig fleksion til maksimal mulig ekstension (det punkt, hvor den første bløde modstand mødes).
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i smerteopfattelse
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14; 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
At kvantificere oplevelsen af smerte.
Dette vil blive evalueret med Visual Analogue Scale.
Scoren går fra 0 til 10.
|
Hver dag, fra dag 1 til dag 14; 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i neuropatisk smerteopfattelse
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
At kvantificere oplevelsen af smerte.
Dette vil blive evalueret med Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (Score går fra 0 til 100)
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Måling af behandlingstilfredshed
Tidsramme: 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)
|
Forsøgspersonen markerer behandlingstilfredsheden på en Likert-skala.
|
3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)
|
|
Ændringer i taktil skarphed
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
For at måle patientens taktile skarphed vil vi bruge to-punkts diskriminationstesten.
Mens han har bind for øjnene, røres patienten gentagne gange med enten en eller to stifter (fast afstand), og han bad om at fortælle, hvor mange stifter han/hun føler.
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i overekstremiteternes mobilitet (hastighed)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
For at vurdere ændringer i hastighed vil efterforskerne måle kinematisk hastighed hos patienterne, mens de udfører rehabiliteringsopgaver.
|
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i bevægeligheden i de øvre lemmer (glathed)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
For at vurdere ændringer i glathed vil efterforskerne måle kinematisk glathed hos patienterne, mens de udfører rehabiliteringsopgaver.
|
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i mobilitet i overekstremiteterne (effektivitet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
For at vurdere ændringer i effektivitet vil efterforskerne måle mængden og hastigheden af patientens opgaveorienterede bevægelser.
|
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i mobilitet i overekstremiteterne (præcision)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
For at vurdere ændringer i præcision vil efterforskerne måle den rumlige præcision (fejl i forhold til en foruddefineret korrekt bevægelse) under patientens opgaveorienterede bevægelser.
|
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitive evner
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
For at screene kognitive evner og for at opdage mild kognitiv dysfunktion vil efterforskerne bruge Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA-testen er en 1-sides, 30-punkts test (score fra 0 til 30), der kan administreres på 10 minutter, og vurderer korttidshukommelsen, eksekutive funktioner, koncentration, opmærksomhed, arbejdshukommelse og sprog.
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 1,5 uge (efter seks rehabiliteringssessioner, T1); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2); 5 uger (2 uger efter sidste genoptræningssession,T3)
|
|
Ændringer i neurofysiologiske korrelater af hjertefrekvens
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
Mål neurofysiologiske korrelater af hjertefrekvensen for interventionen.
Forsøgspersonen vil bære håndleddet, mens han udfører genoptræningsøvelserne.
|
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i neurofysiologiske korrelater af hudkonduktans
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
Mål neurofysiologiske korrelater af hudkonduktans af interventionen.
Forsøgspersonen vil bære håndleddet, mens han udfører genoptræningsøvelserne.
|
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
|
|
Ændringer i hjerneforbindelser
Tidsramme: dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)
|
Patienterne vil udføre Functional Magnetic Resonance Imaging fMRI.
Patienterne vil udføre baseline-sessioner af fMRI (patienter, der ikke udfører nogen opgave i fMRI-scanneren). Resultatmålene vil være indekser for tilslutning (grafanalyse) i den somatosensoriske cortex.
|
dag 0 (før den første genoptræningssession, T0); 3 uger (en dag efter sidste genoptræningssession, T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Edwards LL, King EM, Buetefisch CM, Borich MR. Putting the "Sensory" Into Sensorimotor Control: The Role of Sensorimotor Integration in Goal-Directed Hand Movements After Stroke. Front Integr Neurosci. 2019 May 22;13:16. doi: 10.3389/fnint.2019.00016. eCollection 2019.
- Bassolino M, Franza M, Guanziroli E, Sorrentino G, Canzoneri E, Colombo M, Crema A, Bertoni T, Mastria G, Vissani M, Sokolov AA, Micera S, Molteni F, Blanke O, Serino A. Body and peripersonal space representations in chronic stroke patients with upper limb motor deficits. Brain Commun. 2022 Aug 5;4(4):fcac179. doi: 10.1093/braincomms/fcac179. eCollection 2022.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Ingram LA, Butler AA, Brodie MA, Lord SR, Gandevia SC. Quantifying upper limb motor impairment in chronic stroke: a physiological profiling approach. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):949-965. doi: 10.1152/japplphysiol.00078.2021. Epub 2021 Jul 15.
- Odermatt IA, Buetler KA, Wenk N, Ozen O, Penalver-Andres J, Nef T, Mast FW, Marchal-Crespo L. Congruency of Information Rather Than Body Ownership Enhances Motor Performance in Highly Embodied Virtual Reality. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:678909. doi: 10.3389/fnins.2021.678909. eCollection 2021.
- Hsieh CL, Hsueh IP, Chiang FM, Lin PH. Inter-rater reliability and validity of the action research arm test in stroke patients. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):107-13. doi: 10.1093/ageing/27.2.107.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRTENSSTROKE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR+TENS
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringLangsom vejrtrækningSchweiz
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
University Hospital, AkershusAfsluttet