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Plataforma multimodal que combina VR e TENS para reabilitação de AVC

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Institute Mihajlo Pupin

O AVC é uma condição médica incapacitante que afeta anualmente até 15 milhões de pessoas em todo o mundo. Isso leva a deficiências nos membros superiores, abrangendo déficits motores e sensoriais, juntamente com a representação incorreta do corpo e do espaço cognitivo, limitando globalmente a independência funcional de 70% dos sobreviventes de AVC. Do lado motor, o acidente vascular cerebral pode ser responsável por hemiparesia (fraqueza ou paralisia que afeta o lado contralateral à lesão cerebral), fraqueza muscular, espasticidade, perda de coordenação e outros. Do lado sensorial, especialmente nos primeiros estágios após a ocorrência do AVC, o AVC pode ser responsável pela perda sensorial, com o paciente não sendo capaz de perceber o que está tocando com o braço prejudicado. os pacientes apresentam representação corporal e representação espacial distorcidas. Eles percebem o braço prejudicado como mais curto e a mão prejudicada como maior.

Apesar das evidências iniciais do papel crucial da integração sensório-motora em direção a uma representação corporal restaurada para promover uma reabilitação eficaz, as abordagens convencionais sofrem com o viés de priorizar a recuperação motora, ao mesmo tempo em que desconsideram os déficits sensoriais e de representação corporal induzidos pelo AVC.

Nesta visão, a criação de um cenário de realidade virtual (VR) no qual a pessoa está totalmente imersa, poderia potencialmente desempenhar um papel significativo na melhoria da reabilitação dos pacientes com AVC.

Levando isso em consideração, este projeto visa avaliar se uma plataforma multimodal combinando VR com TENS induzindo ilusão de corpo inteiro em direção a um avatar virtual poderia impactar positivamente o desempenho motor, avaliações sensoriais e representação do corpo e do espaço de pacientes com AVC.

Mais detalhadamente, a intervenção consistirá no paciente realizando algum movimento orientado para a tarefa dentro da realidade virtual e recebendo feedback tátil de forma congruente por meio de estimulação elétrica nervosa transcutânea. O sujeito receberá instruções claras dentro do cenário de realidade virtual para realizar ações específicas em direção a um objetivo final. Essas ações terão como objetivo fazer com que o sujeito repita alguns movimentos cruciais em seu processo de reabilitação. Dependendo do comprometimento motor do paciente, os investigadores irão adaptar as características e a dificuldade da tarefa de acordo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Contato:
          • Olivera Djordjevic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Pelo menos 3 meses após o incidente de AVC
  • 16 <= FMUE <= 53 (função motora)

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos prévios
  • Comprometimento cognitivo grave (pontuação MoCA <10)
  • Epilepsia
  • Marcapassos ou outros implantes eletrônicos
  • Incapaz de fornecer um formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VR+TENS

Os pacientes serão submetidos a movimentos orientados para objetivos para reabilitação de membros superiores em um cenário de RV. Durante a execução do movimento, os pacientes receberão estimulação elétrica síncrona direcionada ao nervo medial. A sensação proporcionada estimulará a interação com elementos do mundo virtual.

A fase de intervenção durará 3 semanas. Os pacientes serão submetidos a um mínimo de três sessões por semana (em torno de 60 '). Durante cada uma dessas sessões, os primeiros 10' serão empregados para a calibração da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). Na parte restante da sessão, os participantes realizarão alguns dos jogos orientados a tarefas baseados em VR visando diferentes componentes.

Durante a invenção, os pacientes estarão em cenários de VR e jogarão jogos orientados a tarefas, interagindo com elementos que aparecem no mundo virtual, para melhorar a mobilidade e a independência funcional dos membros superiores.

Os jogos orientados a tarefas terão como alvo diferentes componentes dependendo da deficiência do paciente.

Comparador Ativo: Reabilitação convencional

Os pacientes do grupo controle realizarão reabilitação física convencional fornecida pela clínica de reabilitação.

A quantidade total de terapia será a mesma do grupo VR+TENS. Os exercícios terão como alvo os mesmos componentes do braço VR+TENS.

Os pacientes realizarão reabilitação convencional de AVC de membros superiores. O movimento realizado será comparável ao movimento realizado no grupo VR+TENS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas deficiências sensório-motoras
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral, os investigadores usarão Fugl-Meyer para membros superiores (FMUE). FMUE avalia atividade reflexa, controle de movimento, força muscular e desempenho sensorial. É composto por itens pontuados em uma escala de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças no desempenho funcional
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para avaliar o desempenho funcional da extremidade superior por meio de observação, os investigadores usarão o Action Research Arm Test (ARAT). O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (agarrar, agarrar, pinçar e movimento bruto do braço). A pontuação total vai de 0 a 57. O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de: 3) Realiza o teste normalmente 2) Conclui o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade 1) Realiza o teste parcialmente 0) Não consegue realizar nenhuma parte do teste.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças nas métricas de representação corporal
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para medir a representação corporal dos sujeitos, os investigadores usarão métricas de referência corporal. Na RV, o sujeito é solicitado a localizar a posição de marcos corporais específicos (por exemplo, cotovelo, pulso interno, pulso externo, índice, anel) enquanto um painel preto está em cima de seu braço. Os investigadores irão então comparar as dimensões reais e percebidas dos braços e mãos dos pacientes
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no grau de assistência exigido por um indivíduo
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para avaliar o grau de assistência exigido por um indivíduo em dez mobilidade e autocuidado, os investigadores usarão o Índice de Barthel. A pontuação vai de 0 a 100. Consiste em uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa realizar atividades de vida diária (AVD).
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças no espaço peripessoal
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Medir o espaço peripessoal de pacientes com AVC (o espaço em que a integração multissensorial é melhorada). Desempenho do teste: Em VR, o sujeito está sentado em uma mesa e vê bolas se aproximando dele. Ele/ela é solicitado a pressionar um controlador sempre que sentir estimulação elétrica.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças nos índices de espasticidade do ombro, cotovelo e punho
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Os investigadores usarão a escala de Ashworth para testar a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade. Este teste é realizado estendendo primeiro o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é encontrada).
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na percepção da dor
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14; 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para quantificar a experiência da dor. Isso será avaliado com Escala Visual Analógica. A pontuação vai de 0 a 10.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14; 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na percepção da dor neuropática
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para quantificar a experiência da dor. Isso será avaliado com o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (a pontuação vai de 0 a 100)
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Medida de satisfação com o tratamento
Prazo: 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
O sujeito marca a satisfação com o tratamento em uma escala Likert.
3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
Mudanças na acuidade tátil
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para medir a acuidade tátil dos pacientes utilizaremos o teste de discriminação de dois pontos. Enquanto está vendado, o paciente é repetidamente tocado com um ou dois alfinetes (distância fixa) e é solicitado a dizer quantos alfinetes ele sente.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças na mobilidade dos membros superiores (velocidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as mudanças na velocidade, os investigadores medirão a velocidade cinemática dos pacientes durante a execução de tarefas de reabilitação.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Mudanças na mobilidade dos membros superiores (suavidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as mudanças na suavidade, os investigadores medirão a suavidade cinemática dos pacientes durante a execução de tarefas de reabilitação.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Mudanças na mobilidade dos membros superiores (eficiência)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as mudanças na eficiência, os investigadores medirão a quantidade e a taxa de movimentos dos pacientes orientados para a tarefa.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Mudanças na mobilidade dos membros superiores (precisão)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Para avaliar as mudanças na precisão, os investigadores medirão a precisão espacial (erro em relação a um movimento correto predefinido) durante os movimentos do paciente orientados para a tarefa.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas habilidades cognitivas
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Para rastrear habilidades cognitivas e detectar disfunções cognitivas leves, os investigadores usarão a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O teste MoCA é um teste de uma página com 30 pontos (pontuação de 0 a 30) que pode ser aplicado em 10 minutos, avaliando recordação de memória de curto prazo, funções executivas, concentração, atenção, memória de trabalho e linguagem.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
Mudanças nos correlatos neurofisiológicos da frequência cardíaca
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Medir correlatos neurofisiológicos da frequência cardíaca da intervenção. O sujeito usará um pulso durante a execução dos exercícios de reabilitação.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Mudanças nos correlatos neurofisiológicos da condutância da pele
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Medir os correlatos neurofisiológicos da condutância da pele da intervenção. O sujeito usará um pulso durante a execução dos exercícios de reabilitação.
Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
Mudanças na conectividade cerebral
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
Os pacientes realizarão ressonância magnética funcional fMRI. Os pacientes realizarão sessões iniciais de fMRI (pacientes que não realizam nenhuma tarefa no scanner fMRI). As medidas de resultados serão índices de conectividade (análise gráfica) no córtex somatossensorial.
dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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