- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06400823
Plataforma multimodal que combina VR e TENS para reabilitação de AVC
O AVC é uma condição médica incapacitante que afeta anualmente até 15 milhões de pessoas em todo o mundo. Isso leva a deficiências nos membros superiores, abrangendo déficits motores e sensoriais, juntamente com a representação incorreta do corpo e do espaço cognitivo, limitando globalmente a independência funcional de 70% dos sobreviventes de AVC. Do lado motor, o acidente vascular cerebral pode ser responsável por hemiparesia (fraqueza ou paralisia que afeta o lado contralateral à lesão cerebral), fraqueza muscular, espasticidade, perda de coordenação e outros. Do lado sensorial, especialmente nos primeiros estágios após a ocorrência do AVC, o AVC pode ser responsável pela perda sensorial, com o paciente não sendo capaz de perceber o que está tocando com o braço prejudicado. os pacientes apresentam representação corporal e representação espacial distorcidas. Eles percebem o braço prejudicado como mais curto e a mão prejudicada como maior.
Apesar das evidências iniciais do papel crucial da integração sensório-motora em direção a uma representação corporal restaurada para promover uma reabilitação eficaz, as abordagens convencionais sofrem com o viés de priorizar a recuperação motora, ao mesmo tempo em que desconsideram os déficits sensoriais e de representação corporal induzidos pelo AVC.
Nesta visão, a criação de um cenário de realidade virtual (VR) no qual a pessoa está totalmente imersa, poderia potencialmente desempenhar um papel significativo na melhoria da reabilitação dos pacientes com AVC.
Levando isso em consideração, este projeto visa avaliar se uma plataforma multimodal combinando VR com TENS induzindo ilusão de corpo inteiro em direção a um avatar virtual poderia impactar positivamente o desempenho motor, avaliações sensoriais e representação do corpo e do espaço de pacientes com AVC.
Mais detalhadamente, a intervenção consistirá no paciente realizando algum movimento orientado para a tarefa dentro da realidade virtual e recebendo feedback tátil de forma congruente por meio de estimulação elétrica nervosa transcutânea. O sujeito receberá instruções claras dentro do cenário de realidade virtual para realizar ações específicas em direção a um objetivo final. Essas ações terão como objetivo fazer com que o sujeito repita alguns movimentos cruciais em seu processo de reabilitação. Dependendo do comprometimento motor do paciente, os investigadores irão adaptar as características e a dificuldade da tarefa de acordo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalija Secerovic, PhD
- Número de telefone: +381631268862
- E-mail: natalija.katic@pupin.rs
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppe Valerio Aurucci
- Número de telefone: +393931595791
- E-mail: valerioaurucci@gmail.com
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
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Contato:
- Olivera Djordjevic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AVC isquêmico ou hemorrágico
- Pelo menos 3 meses após o incidente de AVC
- 16 <= FMUE <= 53 (função motora)
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos prévios
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação MoCA <10)
- Epilepsia
- Marcapassos ou outros implantes eletrônicos
- Incapaz de fornecer um formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VR+TENS
Os pacientes serão submetidos a movimentos orientados para objetivos para reabilitação de membros superiores em um cenário de RV. Durante a execução do movimento, os pacientes receberão estimulação elétrica síncrona direcionada ao nervo medial. A sensação proporcionada estimulará a interação com elementos do mundo virtual. A fase de intervenção durará 3 semanas. Os pacientes serão submetidos a um mínimo de três sessões por semana (em torno de 60 '). Durante cada uma dessas sessões, os primeiros 10' serão empregados para a calibração da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). Na parte restante da sessão, os participantes realizarão alguns dos jogos orientados a tarefas baseados em VR visando diferentes componentes. |
Durante a invenção, os pacientes estarão em cenários de VR e jogarão jogos orientados a tarefas, interagindo com elementos que aparecem no mundo virtual, para melhorar a mobilidade e a independência funcional dos membros superiores. Os jogos orientados a tarefas terão como alvo diferentes componentes dependendo da deficiência do paciente. |
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional
Os pacientes do grupo controle realizarão reabilitação física convencional fornecida pela clínica de reabilitação. A quantidade total de terapia será a mesma do grupo VR+TENS. Os exercícios terão como alvo os mesmos componentes do braço VR+TENS. |
Os pacientes realizarão reabilitação convencional de AVC de membros superiores.
O movimento realizado será comparável ao movimento realizado no grupo VR+TENS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas deficiências sensório-motoras
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral, os investigadores usarão Fugl-Meyer para membros superiores (FMUE).
FMUE avalia atividade reflexa, controle de movimento, força muscular e desempenho sensorial.
É composto por itens pontuados em uma escala de 0 a 2, onde 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças no desempenho funcional
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para avaliar o desempenho funcional da extremidade superior por meio de observação, os investigadores usarão o Action Research Arm Test (ARAT).
O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (agarrar, agarrar, pinçar e movimento bruto do braço).
A pontuação total vai de 0 a 57.
O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de: 3) Realiza o teste normalmente 2) Conclui o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade 1) Realiza o teste parcialmente 0) Não consegue realizar nenhuma parte do teste.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças nas métricas de representação corporal
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para medir a representação corporal dos sujeitos, os investigadores usarão métricas de referência corporal.
Na RV, o sujeito é solicitado a localizar a posição de marcos corporais específicos (por exemplo,
cotovelo, pulso interno, pulso externo, índice, anel) enquanto um painel preto está em cima de seu braço.
Os investigadores irão então comparar as dimensões reais e percebidas dos braços e mãos dos pacientes
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no grau de assistência exigido por um indivíduo
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para avaliar o grau de assistência exigido por um indivíduo em dez mobilidade e autocuidado, os investigadores usarão o Índice de Barthel.
A pontuação vai de 0 a 100.
Consiste em uma escala ordinal que mede a capacidade de uma pessoa realizar atividades de vida diária (AVD).
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças no espaço peripessoal
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Medir o espaço peripessoal de pacientes com AVC (o espaço em que a integração multissensorial é melhorada).
Desempenho do teste: Em VR, o sujeito está sentado em uma mesa e vê bolas se aproximando dele.
Ele/ela é solicitado a pressionar um controlador sempre que sentir estimulação elétrica.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças nos índices de espasticidade do ombro, cotovelo e punho
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Os investigadores usarão a escala de Ashworth para testar a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade.
Este teste é realizado estendendo primeiro o membro do paciente de uma posição de flexão máxima possível até a extensão máxima possível (o ponto em que a primeira resistência suave é encontrada).
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na percepção da dor
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14; 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para quantificar a experiência da dor.
Isso será avaliado com Escala Visual Analógica.
A pontuação vai de 0 a 10.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14; 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na percepção da dor neuropática
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para quantificar a experiência da dor.
Isso será avaliado com o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (a pontuação vai de 0 a 100)
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Medida de satisfação com o tratamento
Prazo: 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
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O sujeito marca a satisfação com o tratamento em uma escala Likert.
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3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
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Mudanças na acuidade tátil
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para medir a acuidade tátil dos pacientes utilizaremos o teste de discriminação de dois pontos.
Enquanto está vendado, o paciente é repetidamente tocado com um ou dois alfinetes (distância fixa) e é solicitado a dizer quantos alfinetes ele sente.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças na mobilidade dos membros superiores (velocidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as mudanças na velocidade, os investigadores medirão a velocidade cinemática dos pacientes durante a execução de tarefas de reabilitação.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Mudanças na mobilidade dos membros superiores (suavidade)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as mudanças na suavidade, os investigadores medirão a suavidade cinemática dos pacientes durante a execução de tarefas de reabilitação.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Mudanças na mobilidade dos membros superiores (eficiência)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as mudanças na eficiência, os investigadores medirão a quantidade e a taxa de movimentos dos pacientes orientados para a tarefa.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Mudanças na mobilidade dos membros superiores (precisão)
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Para avaliar as mudanças na precisão, os investigadores medirão a precisão espacial (erro em relação a um movimento correto predefinido) durante os movimentos do paciente orientados para a tarefa.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas habilidades cognitivas
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Para rastrear habilidades cognitivas e detectar disfunções cognitivas leves, os investigadores usarão a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O teste MoCA é um teste de uma página com 30 pontos (pontuação de 0 a 30) que pode ser aplicado em 10 minutos, avaliando recordação de memória de curto prazo, funções executivas, concentração, atenção, memória de trabalho e linguagem.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 1,5 semana (após seis sessões de reabilitação, T1); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2); 5 semanas (2 semanas após a última sessão de reabilitação, T3)
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Mudanças nos correlatos neurofisiológicos da frequência cardíaca
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Medir correlatos neurofisiológicos da frequência cardíaca da intervenção.
O sujeito usará um pulso durante a execução dos exercícios de reabilitação.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Mudanças nos correlatos neurofisiológicos da condutância da pele
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Medir os correlatos neurofisiológicos da condutância da pele da intervenção.
O sujeito usará um pulso durante a execução dos exercícios de reabilitação.
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Todos os dias, do dia 1 ao dia 14
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Mudanças na conectividade cerebral
Prazo: dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
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Os pacientes realizarão ressonância magnética funcional fMRI.
Os pacientes realizarão sessões iniciais de fMRI (pacientes que não realizam nenhuma tarefa no scanner fMRI). As medidas de resultados serão índices de conectividade (análise gráfica) no córtex somatossensorial.
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dia 0 (antes da primeira sessão de reabilitação, T0); 3 semanas (um dia após a última sessão de reabilitação, T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Edwards LL, King EM, Buetefisch CM, Borich MR. Putting the "Sensory" Into Sensorimotor Control: The Role of Sensorimotor Integration in Goal-Directed Hand Movements After Stroke. Front Integr Neurosci. 2019 May 22;13:16. doi: 10.3389/fnint.2019.00016. eCollection 2019.
- Bassolino M, Franza M, Guanziroli E, Sorrentino G, Canzoneri E, Colombo M, Crema A, Bertoni T, Mastria G, Vissani M, Sokolov AA, Micera S, Molteni F, Blanke O, Serino A. Body and peripersonal space representations in chronic stroke patients with upper limb motor deficits. Brain Commun. 2022 Aug 5;4(4):fcac179. doi: 10.1093/braincomms/fcac179. eCollection 2022.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Ingram LA, Butler AA, Brodie MA, Lord SR, Gandevia SC. Quantifying upper limb motor impairment in chronic stroke: a physiological profiling approach. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):949-965. doi: 10.1152/japplphysiol.00078.2021. Epub 2021 Jul 15.
- Odermatt IA, Buetler KA, Wenk N, Ozen O, Penalver-Andres J, Nef T, Mast FW, Marchal-Crespo L. Congruency of Information Rather Than Body Ownership Enhances Motor Performance in Highly Embodied Virtual Reality. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:678909. doi: 10.3389/fnins.2021.678909. eCollection 2021.
- Hsieh CL, Hsueh IP, Chiang FM, Lin PH. Inter-rater reliability and validity of the action research arm test in stroke patients. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):107-13. doi: 10.1093/ageing/27.2.107.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRTENSSTROKE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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