Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální platforma kombinující VR a TENS pro rehabilitaci mrtvice

3. května 2024 aktualizováno: Institute Mihajlo Pupin

Cévní mozková příhoda je invalidizující zdravotní stav, který ročně postihne až 15 milionů lidí na celém světě. Vede k poruchám horních končetin, které zahrnují motorické a senzorické deficity spolu s kognitivním zkreslením vlastního těla a prostoru, což celkově omezuje funkční nezávislost 70 % pacientů, kteří přežili mrtvici. Na motorické straně může mrtvice vysvětlovat hemiparézu (slabost nebo paralýzu postihující stranu kontralaterální k mozkové lézi), svalovou slabost, spasticitu, ztrátu koordinace a další. Na smyslové stránce, zejména v prvních fázích po cévní mozkové příhodě, může cévní mozková příhoda vysvětlovat ztrátu smyslů, kdy pacient není schopen vnímat, čeho se dotýká postiženou paží. Na kognitivní úrovni bylo prokázáno, že chronická cévní mozková příhoda pacienti mají zkreslenou reprezentaci těla a reprezentaci prostoru. Svou postiženou paži vnímají jako kratší a postiženou ruku jako větší.

Navzdory počátečním důkazům o zásadní roli senzoricko-motorické integrace směrem k obnovené reprezentaci těla na podporu účinné rehabilitace, konvenční přístupy trpí zaujatostí upřednostňování motorické regenerace, zatímco ignorují deficity senzorické a tělesné reprezentace způsobené mrtvicí.

Z tohoto pohledu by vytvoření scénáře virtuální reality (VR), do kterého je člověk plně ponořen, mohlo potenciálně hrát významnou roli ve zlepšení rehabilitace pacientů s mrtvicí.

Vezmeme-li toto v úvahu, tento projekt si klade za cíl posoudit, zda by multimodální platforma kombinující VR s TENS navozující iluzi celého těla směrem k virtuálnímu avatarovi mohla pozitivně ovlivnit motorické výkony, senzorická hodnocení a reprezentaci vlastního těla a prostoru pacientů s mrtvicí.

Přesněji řečeno, intervence bude spočívat v tom, že pacient vykonává nějaký úkolově orientovaný pohyb ve virtuální realitě a kongruentně hmatově přijímá zpětnou vazbu prostřednictvím transkutánní elektrické nervové stimulace. Subjekt dostane v rámci scénáře virtuální reality jasné instrukce, jak provést konkrétní akce směrem ke konečnému cíli. Tyto akce budou navrženy tak, aby přiměly subjekt opakovat některé zásadní pohyby v procesu rehabilitace. V závislosti na motorickém postižení pacienta přizpůsobí vyšetřovatelé charakteristiky a obtížnost úkolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Kontakt:
          • Olivera Djordjevic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
  • Nejméně 3 měsíce po mrtvici
  • 16 <= FMUE <= 53 (funkce motoru)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Těžká kognitivní porucha (MoCA skóre <10)
  • Epilepsie
  • Kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR+TENS

Pacienti podstoupí cílené pohyby pro rehabilitaci horních končetin ve scénáři VR. Při provádění pohybu budou pacienti dostávat synchronní elektrickou stimulaci zaměřenou na mediální nerv. Poskytnutý pocit bude stimulovat interakci s prvky ve virtuálním světě.

Intervenční fáze bude trvat 3 týdny. Pacienti podstoupí minimálně tři sezení týdně (přibližně 60 minut). Během každé z těchto relací bude prvních 10 minut použito pro kalibraci transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Ve zbývající části sezení budou subjekty provádět některé z VR zaměřených her zaměřených na různé komponenty.
Jiný: VR+TENS

Během vynálezu budou pacienti ve scénářích VR a budou hrát hry zaměřené na úkoly, v interakci s prvky, které se objevují ve virtuálním světě, aby se zlepšila pohyblivost a funkční nezávislost horních končetin.

Úkolově orientované hry se zaměří na různé složky v závislosti na postižení pacienta.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace

Pacienti v kontrolní skupině budou provádět fyzickou konvenční rehabilitaci poskytovanou rehabilitační klinikou.

Celkové množství terapie bude stejné jako u skupiny VR+TENS. Cvičení budou zaměřena na stejné komponenty paže VR+TENS.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Pacienti budou provádět konvenční rehabilitaci po cévní mozkové příhodě horní končetiny. Provedený pohyb bude srovnatelný s pohybem prováděným ve skupině VR+TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny senzomotorických poruch
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K posouzení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici, budou vyšetřovatelé používat Fugl-Meyer pro horní končetinu (FMUE). FMUE hodnotí reflexní aktivitu, kontrolu pohybu, svalovou sílu a smyslové výkony. Zahrnuje položky bodované na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny funkčních výkonů
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K posouzení funkční výkonnosti horní končetiny pomocí pozorovacích prostředků použijí vyšetřovatelé Action Research Arm Test (ARAT). ARAT je 19bodové měření rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 57. Výkon u každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozmezí: 3) Provede test normálně 2) Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže 1) Provede test částečně 0) Nemůže provést žádnou část testu.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny v metrikách reprezentace těla
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K měření tělesné reprezentace subjektů budou vyšetřovatelé používat metriky body-marking. Ve VR je subjekt požádán, aby lokalizoval polohu konkrétních tělesných orientačních bodů (např. loket, vnitřní zápěstí, vnější zápěstí, index, prsten), zatímco na paži má černý panel. Vyšetřovatelé pak porovnají skutečné a vnímané rozměry paží a rukou pacientů
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v míře pomoci požadované jednotlivcem
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K posouzení míry pomoci, kterou jednotlivec potřebuje na mobilitu a sebeobsluhu, budou vyšetřovatelé používat Barthelův index. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Skládá se z ordinální stupnice, která měří schopnost osoby dokončit aktivity každodenního života (ADL).
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny v peripersonálním prostoru
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Měřit peri-personální prostor pacientů po cévní mozkové příhodě (prostor, ve kterém je posílena multisenzorická integrace). Výkon testu: Ve VR subjekt sedí na stole a vidí, jak se k němu blíží koule. Je požádán, aby stiskl ovladač, kdykoli ucítí elektrickou stimulaci.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny indexů spasticity pro rameno, loket a zápěstí
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Vyšetřovatelé použijí Ashworthovu stupnici k testování odolnosti vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Tento test se provádí natažením končetiny pacienta nejprve z polohy maximální možné flexe do maximální možné extenze (bod, ve kterém je dosaženo prvního měkkého odporu).
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny ve vnímání bolesti
Časové okno: Každý den, ode dne 1 do dne 14; 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Kvantifikovat prožitek bolesti. To bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Každý den, ode dne 1 do dne 14; 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny ve vnímání neuropatické bolesti
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Kvantifikovat prožitek bolesti. To bude hodnoceno pomocí inventáře příznaků neuropatické bolesti (skóre se pohybuje od 0 do 100)
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Míra spokojenosti s léčbou
Časové okno: 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2)
Subjekt hodnotí spokojenost s léčbou na Likertově škále.
3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2)
Změny hmatové ostrosti
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
K měření hmatové ostrosti pacientů použijeme dvoubodový rozlišovací test. Pacient se zavázanýma očima se opakovaně dotýká buď jedním nebo dvěma špendlíky (pevná vzdálenost) a je požádán, aby řekl, kolik špendlíků cítí.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny v pohyblivosti horních končetin (rychlost)
Časové okno: Každý den, od 1. do 14. dne
Pro posouzení změn rychlosti budou vyšetřovatelé měřit kinematickou rychlost pacientů při provádění rehabilitačních úkolů.
Každý den, od 1. do 14. dne
Změny pohyblivosti horních končetin (hladkost)
Časové okno: Každý den, od 1. do 14. dne
Pro posouzení změn v hladkosti budou vyšetřovatelé měřit kinematickou hladkost pacientů při provádění rehabilitačních úkolů.
Každý den, od 1. do 14. dne
Změny v pohyblivosti horních končetin (výkonnosti)
Časové okno: Každý den, od 1. do 14. dne
Pro posouzení změn v účinnosti budou vyšetřovatelé měřit množství a rychlost pohybů pacientů zaměřených na úkoly.
Každý den, od 1. do 14. dne
Změny pohyblivosti horních končetin (přesnost)
Časové okno: Každý den, od 1. do 14. dne
Pro posouzení změn v přesnosti budou vyšetřovatelé měřit prostorovou přesnost (chybu s ohledem na předem definovaný správný pohyb) během pohybů pacienta orientovaných na daný úkol.
Každý den, od 1. do 14. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních schopností
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Pro screening kognitivních schopností a pro detekci mírné kognitivní dysfunkce budou vyšetřovatelé používat Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA test je jednostránkový, 30bodový test (skóre od 0 do 30), který lze provést za 10 minut a hodnotí vybavování krátkodobé paměti, výkonné funkce, koncentraci, pozornost, pracovní paměť a jazyk.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 1,5 týdne (po šesti rehabilitačních sezeních, T1); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2); 5 týdnů (2 týdny po posledním rehabilitačním sezení, T3)
Změny neurofyziologických korelátů srdeční frekvence
Časové okno: Každý den, od 1. do 14. dne
Změřte neurofyziologické koreláty srdeční frekvence intervence. Při provádění rehabilitačních cvičení bude subjekt nosit na zápěstí.
Každý den, od 1. do 14. dne
Změny v neurofyziologických korelátech kožní vodivosti
Časové okno: Každý den, od 1. do 14. dne
Změřte neurofyziologické koreláty kožní vodivosti intervence. Při provádění rehabilitačních cvičení bude subjekt nosit na zápěstí.
Každý den, od 1. do 14. dne
Změny v konektivitě mozku
Časové okno: den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2)
Pacienti budou provádět funkční magnetickou rezonanci fMRI. Pacienti budou provádět základní sezení fMRI (pacienti, kteří neprovádějí žádný úkol na skeneru fMRI). Výsledným měřítkem budou indexy konektivity (grafická analýza) v somatosenzorickém kortexu.
den 0 (před prvním rehabilitačním sezením, T0); 3 týdny (jeden den po posledním rehabilitačním sezení, T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute Mihajlo Pupin

Spolupracovníci

ETH Zurich (Switzerland)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRTENSSTROKE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR+TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit