Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal plattform som kombinerer VR og TENS for slagrehabilitering

4. desember 2024 oppdatert av: Institute Mihajlo Pupin

Hjerneslag er en invalidiserende medisinsk tilstand som årlig rammer opptil 15 millioner mennesker over hele verden. Det fører til svekkelser i øvre lemmer som omfatter motoriske og sensoriske mangler sammen med kognitiv selvkropps- og romfeilrepresentasjon, noe som totalt sett begrenser den funksjonelle uavhengigheten til 70 % av slagoverlevere. På motorisk side kan hjerneslag forklare hemiparese (svakhet eller lammelse som påvirker siden kontralateralt til hjernelesjonen), muskelsvakhet, spastisitet, tap av koordinasjon og andre. På den sensoriske siden, spesielt i de første stadiene etter at slaget oppstår, kan hjerneslag forklare sansetap, hvor pasienten ikke er i stand til å oppfatte hva han berører med den svekkede armen. På et kognitivt nivå har det vist seg at kronisk hjerneslag pasienter har forvrengt kroppsrepresentasjon og romrepresentasjon. De oppfatter den svekkede armen som kortere og den svekkede hånden som større.

Til tross for første bevis på den avgjørende rollen til sensorisk-motorisk integrasjon mot en gjenopprettet kroppsrepresentasjon for å fremme effektiv rehabilitering, lider konvensjonelle tilnærminger av skjevheten ved å prioritere motorisk restitusjon, mens de ser bort fra hjerneslag-induserte sensoriske og kroppsrepresentasjonsmangler.

I dette synet kan opprettelsen av et virtual reality-scenario (VR) der personen er fullstendig nedsenket, potensielt spille en betydelig rolle i å forbedre slagpasienters rehabilitering.

Tar dette i betraktning, tar dette prosjektet sikte på å vurdere om en multimodal plattform som kombinerer VR med TENS som induserer illusjon av hele kroppen mot en virtuell avatar kan ha en positiv innvirkning på motoriske ytelser, sensoriske vurderinger og selvkropps- og romrepresentasjon av slagpasienter.

Mer detaljert vil intervensjonen bestå av at pasienten utfører en oppgaveorientert bevegelse innenfor den virtuelle virkeligheten og kongruent taktil motta feedback gjennom transkutan elektrisk nervestimulering. Emnet vil motta tydelig instruksjon innenfor virtual reality-scenariet om å utføre spesifikke handlinger mot et endelig mål. Disse handlingene vil bli utformet for å få personen til å gjenta noen avgjørende bevegelser i rehabiliteringsprosessen. Avhengig av pasientens motoriske svekkelse, vil etterforskerne tilpasse egenskapene og vanskelighetsgraden til oppgaven deretter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Ta kontakt med:
          • Olivera Djordjevic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk slagpasient
  • Minst 3 måneder etter slagtilfellet
  • 16 <= FMUE <= 53 (motorfunksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Alvorlig kognitiv svikt (MoCA-score <10)
  • Epilepsi
  • Pacemakere eller andre elektroniske implantater
  • Kan ikke gi et informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR+TENS

Pasienter vil gjennomgå målrettede bevegelser for rehabilitering av øvre lemmer i et VR-scenario. Mens de utfører bevegelsen, vil pasientene motta synkron elektrisk stimulering rettet mot medialnerven. Den gitte følelsen vil stimulere samspillet med elementer i den virtuelle verdenen.

Intervensjonsfasen vil vare i 3 uker. Pasienter vil gjennomgå minimum tre økter per uke (på rundt 60'). Under hver av disse øktene vil de første 10'ene bli brukt for kalibrering av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). I den resterende delen av økten vil forsøkspersonene utføre noen av de VR-baserte oppgaveorienterte spillene rettet mot ulike komponenter.
Annen: VR+TENS

I løpet av oppfinnelsen vil pasienter være i VR-scenarier og spille oppgaveorienterte spill, samhandle med elementer som vises i den virtuelle verdenen, for å forbedre mobiliteten og funksjonell uavhengighet av de øvre lemmer.

De oppgaveorienterte spillene vil målrette mot ulike komponenter avhengig av funksjonshemmingen til pasienten.
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering

Pasienter i kontrollgruppen skal utføre fysisk konvensjonell rehabilitering gitt av rehabiliteringsklinikken.

Den totale mengden terapi vil være den samme som for VR+TENS-gruppen. Øvelsene vil være rettet mot de samme komponentene i VR+TENS-armen.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Pasienter vil utføre konvensjonell hjerneslagrehabilitering i øvre lemmer. Bevegelsen som utføres vil være sammenlignbar med bevegelsen utført i VR+TENS-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sensorimotoriske svekkelser
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å vurdere den sensorimotoriske svekkelsen hos personer som har hatt hjerneslag, vil etterforskerne bruke Fugl-Meyer for øvre ekstremitet (FMUE). FMUE vurderer refleksaktivitet, bevegelseskontroll, muskelstyrke og sensoriske ytelser. Den består av elementer som scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan prestere, 1 = utføre delvis og 2 = fullføre.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i funksjonelle ytelser
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å vurdere funksjonell ytelse av overekstremiteten gjennom observasjonsmidler vil etterforskerne bruke Action Research Arm Test (ARAT). ARAT er et 19-elements mål delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Den totale poengsummen går fra 0 til 57. Ytelse på hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: 3) Utfører testen normalt 2) Fullfører testen, men tar unormalt lang tid eller har store vanskeligheter 1) Utfører testen delvis 0) Kan ikke utføre noen del av testen.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i kroppsrepresentasjonsberegninger
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å måle kroppsrepresentasjonen til emnene vil etterforskerne bruke kropps-landemerke-beregninger. I VR blir forsøkspersonen bedt om å lokalisere posisjonen til spesifikke kroppslandemerker (f.eks. albue, indre håndledd, ytre håndledd, indeks, ring) mens et svart panel er på toppen av armen hans/hennes. Etterforskerne vil deretter sammenligne de reelle og oppfattede dimensjonene til pasientenes armer og hender
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i graden av assistanse som kreves av en enkeltperson
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å vurdere graden av assistanse som kreves av en person på ti mobilitet og egenomsorg, vil etterforskerne bruke Barthel Index. Poengsummen går fra 0 til 100. Den består av en ordinalskala som måler en persons evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL).
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i peripersonlig rom
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Å måle det peri-personlige rommet til slagpasienter (rommet der multisensorisk integrasjon forbedres). Testytelse: I VR sitter motivet på et bord og ser baller nærme seg. Han/hun blir bedt om å trykke på en kontroller når han/hun føler elektrisk stimulering.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i spastisitetsindekser for skulder, albue og håndledd
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Etterforskerne vil bruke Ashworth Scale for å teste motstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Denne testen utføres ved å forlenge pasientens lem først fra en posisjon med maksimal mulig fleksjon til maksimal mulig ekstensjon (punktet der den første myke motstanden møtes).
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i smerteoppfatning
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14; 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Å kvantifisere opplevelsen av smerte. Dette vil bli evaluert med Visual Analogue Scale. Poengsummen går fra 0 til 10.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14; 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i nevropatisk smerteoppfatning
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Å kvantifisere opplevelsen av smerte. Dette vil bli evaluert med nevropatiske smertesymptomer (poengsummen går fra 0 til 100)
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Behandlingstilfredshetsmål
Tidsramme: 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2)
Faget markerer behandlingstilfredsheten på en Likert-skala.
3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2)
Endringer i taktil skarphet
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å måle den taktile skarpheten til pasienter vil vi bruke to-punkts diskrimineringstesten. Mens han har bind for øynene, blir pasienten gjentatte ganger berørt med enten en eller to pinner (fast avstand), og han ba om å fortelle hvor mange pinner han/hun føler.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i bevegeligheten i øvre lemmer (hastighet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i hastighet vil etterforskerne måle kinematisk hastighet til pasientene mens de utfører rehabiliteringsoppgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i mobilitet i øvre lemmer (glatthet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i jevnhet vil etterforskerne måle kinematisk glatthet hos pasientene mens de utfører rehabiliteringsoppgaver.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i mobilitet i øvre lemmer (effektivitet)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i effektivitet vil etterforskerne måle mengden og hastigheten på oppgaveorienterte bevegelser til pasientene.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i mobilitet i øvre lemmer (presisjon)
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
For å vurdere endringer i presisjon vil etterforskerne måle den romlige presisjonen (feil med hensyn til en forhåndsdefinert korrekt bevegelse) under de oppgaveorienterte bevegelsene til pasienten.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitive evner
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
For å screene kognitive evner og for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon vil etterforskerne bruke Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-testen er en én-sides, 30-punkts test (poengsum fra 0 til 30) som kan administreres på 10 minutter, og vurderer korttidsminnegjenkalling, eksekutive funksjoner, konsentrasjon, oppmerksomhet, arbeidsminne og språk.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 1,5 uke (etter seks rehabiliteringsøkter, T1); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2); 5 uker (2 uker etter siste rehabiliteringsøkt,T3)
Endringer i nevrofysiologiske korrelater av hjertefrekvens
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Mål nevrofysiologiske korrelater av hjertefrekvensen til intervensjonen. Forsøkspersonen vil ha på seg et håndledd mens han utfører rehabiliteringsøvelsene.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i nevrofysiologiske korrelater av hudkonduktans
Tidsramme: Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Mål nevrofysiologiske korrelater av hudkonduktans for intervensjonen. Forsøkspersonen vil ha på seg et håndledd mens han utfører rehabiliteringsøvelsene.
Hver dag, fra dag 1 til dag 14
Endringer i hjernens tilkobling
Tidsramme: dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2)
Pasientene skal utføre Functional Magnetic Resonance Imaging fMRI. Pasienter vil utføre baseline-sesjoner med fMRI (pasienter som ikke utfører noen oppgave i fMRI-skanneren). Utfallsmålene vil være indekser for tilkobling (grafanalyse) i den somatosensoriske cortex.
dag 0 (før første rehabiliteringsøkt, T0); 3 uker (en dag etter siste rehabiliteringsøkt, T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute Mihajlo Pupin

Samarbeidspartnere

ETH Zurich (Switzerland)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VRTENSSTROKE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere