Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális platform, amely egyesíti a VR-t és a TENS-t a stroke-rehabilitáció érdekében

2024. december 4. frissítette: Institute Mihajlo Pupin

A stroke egy rokkant egészségügyi állapot, amely évente akár 15 millió embert érint világszerte. Ez a felső végtag károsodásához vezet, amely magában foglalja a motoros és szenzoros hiányosságokat, valamint a kognitív éntest és a tér félrevezetését, összességében korlátozva a stroke-túlélők 70%-ának funkcionális függetlenségét. A motoros oldalon a stroke oka lehet a hemiparesis (gyengeség vagy bénulás, amely az agyi lézió ellenoldali oldalát érinti), izomgyengeség, görcsösség, koordináció elvesztése és mások. Szenzoros oldalon, különösen a stroke bekövetkezte utáni első szakaszokban, a stroke oka lehet az érzékszervi veszteség, mivel a beteg nem tudja érzékelni, hogy mit érint a sérült karjával. Kognitív szinten kimutatták, hogy a krónikus stroke a betegek testreprezentációja és térábrázolása torz. A sérült karjukat rövidebbnek, a sérült kezét pedig nagyobbnak érzékelik.

Annak ellenére, hogy a kezdeti bizonyítékok szerint a szenzoros-motoros integráció kulcsfontosságú szerepet játszik a helyreállított testreprezentációban a hatékony rehabilitáció elősegítésében, a hagyományos megközelítések szenvednek attól a torzítástól, hogy a motoros felépülést előnyben részesítsék, figyelmen kívül hagyva a stroke által kiváltott szenzoros és testreprezentációs hiányosságokat.

Ebben a nézetben a virtuális valóság (VR) forgatókönyvének létrehozása, amelyben a személy teljesen elmerül, potenciálisan jelentős szerepet játszhat a stroke-betegek rehabilitációjának javításában.

Ennek figyelembevételével a projekt célja annak felmérése, hogy a VR-t és a TENS-t kombináló multimodális platform, amely a virtuális avatar felé teljes test illúzióját váltja ki, pozitívan befolyásolhatja-e a stroke-betegek motoros teljesítményét, szenzoros értékelését, valamint a saját test és a tér reprezentációját.

Részletesebben, a beavatkozás abból áll, hogy a páciens valamilyen feladat-orientált mozgást végez a virtuális valóságban, és egybevágóan tapintható visszajelzést kap transzkután elektromos idegstimuláción keresztül. Az alany egyértelmű utasításokat kap a virtuális valóság forgatókönyvén belül, hogy konkrét műveleteket hajtson végre a végső cél elérése érdekében. Ezeket a műveleteket úgy tervezték meg, hogy az alany megismételjen néhány kulcsfontosságú mozdulatot a rehabilitációs folyamata során. A páciens motoros károsodásától függően a vizsgálók ennek megfelelően alakítják a feladat jellemzőit és nehézségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivera Djordjevic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-os beteg
  • Legalább 3 hónappal a stroke után
  • 16 <= FMUE <= 53 (motoros funkció)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Súlyos kognitív károsodás (MoCA pontszám <10)
  • Epilepszia
  • Pacemaker vagy más elektronikus implantátum
  • Nem tud tájékozott beleegyezési űrlapot adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR+TENS

A betegek célorientált mozgásokon mennek keresztül a felső végtagok rehabilitációja céljából VR-forgatókönyv szerint. A mozgás végrehajtása során a betegek szinkron elektromos stimulációt kapnak, amely a mediális ideget célozza meg. A nyújtott szenzáció serkenti a virtuális világ elemeivel való interakciót.

A beavatkozási szakasz 3 hétig tart. A betegek hetente legalább három kezelésen esnek át (körülbelül 60 perc). Ezen ülések mindegyike során az első 10 percet a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) kalibrálására használják. A foglalkozás hátralévő részében az alanyok VR-alapú feladatorientált játékokat hajtanak végre, amelyek különböző összetevőket céloznak meg.
Egyéb: VR+TENS

A találmány során a betegek VR-szcenáriókban lesznek, és feladatorientált játékokat játszanak, interakcióba lépve a virtuális világban megjelenő elemekkel, hogy javítsák a felső végtagok mobilitását és funkcionális függetlenségét.

A feladatorientált játékok a páciens fogyatékosságától függően különböző összetevőket céloznak meg.
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció

A kontrollcsoportba tartozó betegek a rehabilitációs klinika által biztosított hagyományos fizikai rehabilitációt végzik.

A terápia teljes mennyisége megegyezik a VR+TENS csoportéval. A gyakorlatok a VR+TENS kar azonos összetevőit célozzák meg.
Egyéb: Hagyományos rehabilitáció
A betegek hagyományos felső végtagi stroke-rehabilitációt végeznek. Az elvégzett mozgás összehasonlítható lesz a VR+TENS csoportban végzett mozgással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szenzomotoros károsodásokban
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A stroke-on átesett személyek szenzomotoros károsodásának felmérésére a kutatók Fugl-Meyer-t használnak felső végtagok (FMUE) vizsgálatára. Az FMUE felméri a reflexaktivitást, a mozgásszabályozást, az izomerőt és az érzékszervi teljesítményt. 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelt elemekből áll, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a funkcionális teljesítményekben
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A felső végtag funkcionális teljesítményének megfigyelési módszerekkel történő értékeléséhez a vizsgálók az akciókutatási kar tesztet (ARAT) használják. Az ARAT egy 19 tételből álló mérték, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás). Az összpontszám 0-tól 57-ig terjed. Az egyes tételek teljesítményét egy 4 fokozatú sorszámskálán értékelik, amely a következőktől terjedhet: 3) Normálisan elvégzi a tesztet 2) Befejezte a tesztet, de szokatlanul sokáig tart, vagy nagy nehézségekbe ütközik 1) A tesztet részben teljesíti 0) A teszt egyetlen részét sem tudja végrehajtani.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a testábrázolás mérőszámaiban
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Az alanyok testreprezentációjának mérésére a vizsgálók test-mérföldkő mérőszámokat használnak. A VR-ben az alanynak meg kell keresnie bizonyos testbeli tereptárgyak helyzetét (pl. könyök, belső csukló, külső csukló, index, gyűrű), miközben egy fekete panel van a karja tetején. A vizsgálók ezután összehasonlítják a betegek karjainak és kezeinek valós és vélt méreteit
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyén által igényelt segítség mértékének változása
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A 10 mobilitásban és önellátásban részt vevő egyének segítségnyújtásának mértékének felméréséhez a nyomozók a Barthel-indexet használják. A pontszám 0-ról 100-ra változik. Ez egy sorszámskálából áll, amely azt méri, hogy egy személy képes-e elvégezni a mindennapi tevékenységeket (ADL).
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a periperszonális térben
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A stroke betegek periperszonális terének mérése (az a tér, amelyben a multiszenzoros integráció fokozódik). Tesztteljesítmény: VR-ben az alany egy asztalon ül, és golyókat lát közeledni felé. Megkérik, hogy nyomjon meg egy vezérlőt, amikor elektromos stimulációt érez.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A váll, könyök és csukló görcsösségi indexeinek változása
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A kutatók az Ashworth skálát fogják használni, hogy teszteljék a passzív mozgással szembeni ellenállást egy ízület körül változó sebességgel. Ezt a tesztet úgy hajtják végre, hogy a páciens végtagját először a lehető legnagyobb hajlítási helyzetből a lehető legnagyobb kiterjedésig nyújtják (az a pont, ahol az első lágy ellenállást éri).
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a fájdalom érzékelésében
Időkeret: Minden nap, az 1. naptól a 14. napig; 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A fájdalomélmény számszerűsítésére. Ezt a Visual Analogue Scale segítségével értékeljük ki. Az eredmény 0-ról 10-re változik.
Minden nap, az 1. naptól a 14. napig; 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a neuropátiás fájdalom érzékelésében
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A fájdalomélmény számszerűsítésére. Ezt a Neuropathic Pain Symptom Inventory segítségével értékeljük (a pontszám 0-tól 100-ig változik)
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A kezeléssel való elégedettség mértéke
Időkeret: 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs kezelés után, T2)
Az alany Likert-skálán jelöli a kezeléssel való elégedettséget.
3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs kezelés után, T2)
A tapintási élesség változásai
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A betegek tapintási élességének mérésére a Kétpontos diszkriminációs tesztet használjuk. Bekötött szemmel a pácienst ismételten megérinti egy vagy két tűvel (fix távolság), és megkérte, hogy mondja el, hány tűt érez.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a felső végtag mobilitásában (sebesség)
Időkeret: Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
A sebesség változásának felmérése érdekében a kutatók megmérik a betegek kinematikai sebességét a rehabilitációs feladatok végrehajtása során.
Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
Változások a felső végtag mobilitásában (simaság)
Időkeret: Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
A simaság változásának felmérésére a kutatók a betegek kinematikai simaságát mérik a rehabilitációs feladatok elvégzése során.
Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
Változások a felső végtag mobilitásában (hatékonyság)
Időkeret: Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
A hatékonyság változásának felmérése érdekében a vizsgálók mérik a betegek feladatorientált mozgásának mennyiségét és sebességét.
Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
Változások a felső végtag mobilitásában (pontosság)
Időkeret: Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
A pontosság változásának értékeléséhez a vizsgálók a térbeli pontosságot (előre meghatározott helyes mozgáshoz képesti hibát) mérik a páciens feladatorientált mozgásai során.
Minden nap, az 1. naptól a 14. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kognitív képességekben
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A kognitív képességek szűrésére és az enyhe kognitív diszfunkció kimutatására a kutatók a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) módszert alkalmazzák. A MoCA teszt egy oldalas, 30 pontos (0-tól 30-ig terjedő pontszám) teszt, amely 10 perc alatt adható le, a rövid távú memória felidézését, a végrehajtó funkciókat, a koncentrációt, a figyelmet, a munkamemóriát és a nyelvet értékeli.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A szívfrekvencia neurofiziológiai korrelációinak változásai
Időkeret: Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
Mérje meg a beavatkozás pulzusszámának neurofiziológiai korrelációit. Az alany a rehabilitációs gyakorlatok végrehajtása során csuklóban hordható.
Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
Változások a bőr vezetőképességének neurofiziológiai korrelációiban
Időkeret: Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
Mérje meg a beavatkozás bőrvezető képességének neurofiziológiai korrelációit. Az alany a rehabilitációs gyakorlatok végrehajtása során csuklóban hordható.
Minden nap, az 1. naptól a 14. napig
Változások az agyi kapcsolódásban
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs kezelés után, T2)
A betegek funkcionális mágneses rezonancia képalkotó fMRI-t fognak végezni. A betegek fMRI-vizsgálatot fognak végezni (azok a betegek, akik nem végeznek semmilyen feladatot az fMRI-szkennerben). Az eredménymutatók a szomatoszenzoros kéreg konnektivitási indexei (grafikonelemzés) lesznek.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs kezelés után, T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute Mihajlo Pupin

Együttműködők

ETH Zurich (Switzerland)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VRTENSSTROKE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel