Plataforma multimodal que combina realidad virtual y TENS para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Institute Mihajlo Pupin
El accidente cerebrovascular es una afección médica incapacitante que afecta anualmente a hasta 15 millones de personas en todo el mundo. Conduce a deterioros de las extremidades superiores que abarcan déficits motores y sensoriales junto con una tergiversación cognitiva del cuerpo y del espacio, lo que limita en general la independencia funcional del 70% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. En el lado motor, el ictus podría explicar hemiparesia (debilidad o parálisis que afecta el lado contralateral a la lesión cerebral), debilidad muscular, espasticidad, pérdida de coordinación y otros. Desde el punto de vista sensorial, especialmente en las primeras etapas después de que se produce el ictus, el ictus podría explicar la pérdida sensorial, ya que el paciente no puede percibir lo que toca con el brazo dañado. A nivel cognitivo, se ha demostrado que el ictus crónico los pacientes tienen una representación corporal y una representación espacial distorsionadas. Perciben que su brazo dañado es más corto y la mano dañada más grande.
A pesar de la evidencia inicial del papel crucial de la integración sensorio-motora hacia una representación corporal restaurada para promover una rehabilitación efectiva, los enfoques convencionales adolecen del sesgo de priorizar la recuperación motora, sin tener en cuenta los déficits de representación corporal y sensorial inducidos por el accidente cerebrovascular.
Desde este punto de vista, la creación de un escenario de realidad virtual (RV) en el que la persona esté completamente inmersa podría desempeñar un papel importante en la mejora de la rehabilitación de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Teniendo esto en cuenta, este proyecto tiene como objetivo evaluar si una plataforma multimodal que combina la realidad virtual con TENS que induce una ilusión de cuerpo completo hacia un avatar virtual podría impactar positivamente el desempeño motor, las evaluaciones sensoriales y la representación del cuerpo y del espacio de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Más detalladamente, la intervención consistirá en que el paciente realice algún movimiento orientado a una tarea dentro de la realidad virtual y reciba retroalimentación congruentemente táctil a través de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. El sujeto recibirá instrucciones claras dentro del escenario de realidad virtual para realizar acciones específicas hacia un objetivo final. Estas acciones estarán diseñadas para que el sujeto repita algunos movimientos cruciales en su proceso de rehabilitación. Dependiendo de la discapacidad motora del paciente, los investigadores adaptarán las características y la dificultad de la tarea en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalija Secerovic, PhD
- Número de teléfono: +381631268862
- Correo electrónico: natalija.katic@pupin.rs
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppe Valerio Aurucci
- Número de teléfono: +393931595791
- Correo electrónico: valerioaurucci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
-
Contacto:
- Olivera Djordjevic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ictus isquémico o hemorrágico.
- Al menos 3 meses después del incidente del accidente cerebrovascular.
- 16 <= FMUE <= 53 (función motora)
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos previos.
- Deterioro cognitivo severo (puntuación MoCA <10)
- Epilepsia
- Marcapasos u otros implantes electrónicos
- No se puede dar un formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VR+TENS
Los pacientes se someterán a movimientos orientados a objetivos para la rehabilitación de las extremidades superiores en un escenario de realidad virtual. Mientras realizan el movimiento, los pacientes recibirán estimulación eléctrica sincrónica dirigida al nervio medial. La sensación proporcionada estimulará la interacción con elementos del mundo virtual. La fase de intervención durará 3 semanas. Los pacientes se someterán a un mínimo de tres sesiones por semana (de unos 60'). Durante cada una de estas sesiones, los primeros 10' se emplearán para la calibración de la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS). En la parte restante de la sesión, los sujetos realizarán algunos de los juegos orientados a tareas basados en realidad virtual dirigidos a diferentes componentes. |
Durante la invención, los pacientes estarán en escenarios de realidad virtual y jugarán juegos orientados a tareas, interactuando con elementos que aparecen en el mundo virtual, para mejorar la movilidad y la independencia funcional de los miembros superiores. Los juegos orientados a tareas se centrarán en diferentes componentes según la discapacidad del paciente. |
|
Comparador activo: Rehabilitación convencional
Los pacientes del grupo de control realizarán rehabilitación física convencional proporcionada por la clínica de rehabilitación. La cantidad total de terapia será la misma que la del grupo VR+TENS. Los ejercicios se centrarán en los mismos componentes del brazo VR+TENS. |
Los pacientes realizarán rehabilitación convencional de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores.
El movimiento realizado será comparable con el movimiento realizado en el grupo VR+TENS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las deficiencias sensoriomotoras.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, los investigadores utilizarán Fugl-Meyer para las extremidades superiores (FMUE).
FMUE evalúa la actividad refleja, el control del movimiento, la fuerza muscular y el rendimiento sensorial.
Consta de ítems puntuados en una escala de 0 a 2, donde 0 = no puede desempeñarse, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza plenamente.
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios en el desempeño funcional.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Para evaluar el desempeño funcional de la extremidad superior a través de medios de observación, los investigadores utilizarán la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT).
El ARAT es una medida de 19 ítems divididos en 4 subpruebas (agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto del brazo).
La puntuación total va de 0 a 57.
El desempeño en cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3) Realiza la prueba normalmente 2) Completa la prueba, pero le toma un tiempo anormal o tiene gran dificultad 1) Realiza la prueba parcialmente 0) No puede realizar ninguna parte de la prueba.
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios en las métricas de representación corporal.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Para medir la representación corporal de los sujetos, los investigadores utilizarán métricas de puntos de referencia corporales.
En la realidad virtual, se le pide al sujeto que localice la posición de puntos de referencia corporales específicos (p. ej.
codo, muñeca interna, muñeca externa, índice, anillo) mientras que un panel negro está en la parte superior de su brazo.
Luego, los investigadores compararán las dimensiones reales y percibidas de los brazos y manos de los pacientes.
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el grado de asistencia requerida por un individuo
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Para evaluar el grado de asistencia requerida por un individuo en diez aspectos de movilidad y autocuidado, los investigadores utilizarán el índice de Barthel.
La puntuación va de 0 a 100.
Consiste en una escala ordinal que mide la capacidad de una persona para completar las actividades de la vida diaria (AVD).
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios en el espacio peripersonal.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Medir el espacio peripersonal de los pacientes con ictus (el espacio en el que se mejora la integración multisensorial).
Rendimiento de la prueba: en realidad virtual, el sujeto está sentado en una mesa y ve bolas acercándose a él.
Se le pide que presione un controlador cada vez que sienta estimulación eléctrica.
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios de los índices de espasticidad para hombro, codo y muñeca.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Los investigadores utilizarán la escala de Ashworth para probar la resistencia al movimiento pasivo de una articulación con distintos grados de velocidad.
Esta prueba se realiza extendiendo primero la extremidad del paciente desde una posición de máxima flexión posible hasta la máxima extensión posible (el punto en el que se encuentra la primera resistencia suave).
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios en la percepción del dolor.
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14; 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Cuantificar la experiencia del dolor.
Esto será evaluado con Escala Visual Analógica.
La puntuación va de 0 a 10.
|
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14; 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios en la percepción del dolor neuropático.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Cuantificar la experiencia del dolor.
Este será evaluado con el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (La puntuación va de 0 a 100)
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Medida de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2)
|
El sujeto califica la satisfacción con el tratamiento en una escala Likert.
|
3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2)
|
|
Cambios en la agudeza táctil.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Para medir la agudeza táctil de los pacientes utilizaremos la prueba de discriminación de dos puntos.
Con los ojos vendados, se toca repetidamente al paciente con uno o dos alfileres (distancia fija) y se le pide que diga cuántos alfileres siente.
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios en la movilidad de las extremidades superiores (velocidad)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
Para evaluar los cambios en la velocidad, los investigadores medirán la velocidad cinemática de los pacientes mientras realizan tareas de rehabilitación.
|
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
|
Cambios en la movilidad de las extremidades superiores (suavidad)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
Para evaluar los cambios en la suavidad, los investigadores medirán la suavidad cinemática de los pacientes mientras realizan tareas de rehabilitación.
|
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
|
Cambios en la movilidad de las extremidades superiores (eficiencia)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
Para evaluar los cambios en la eficiencia, los investigadores medirán la cantidad y tasa de movimientos de los pacientes orientados a tareas.
|
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
|
Cambios en la movilidad de las extremidades superiores (precisión)
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
Para evaluar los cambios en la precisión, los investigadores medirán la precisión espacial (error con respecto a un movimiento correcto predefinido) durante los movimientos del paciente orientados a tareas.
|
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las capacidades cognitivas.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
Para evaluar las capacidades cognitivas y detectar una disfunción cognitiva leve, los investigadores utilizarán la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La prueba MoCA es una prueba de una página y 30 puntos (puntuación de 0 a 30) que se puede administrar en 10 minutos y evalúa la memoria a corto plazo, las funciones ejecutivas, la concentración, la atención, la memoria de trabajo y el lenguaje.
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 1,5 semanas (después de seis sesiones de rehabilitación, T1); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2); 5 semanas (2 semanas después de la última sesión de rehabilitación, T3)
|
|
Cambios en los correlatos neurofisiológicos de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
Medir los correlatos neurofisiológicos de la frecuencia cardíaca de la intervención.
El sujeto usará una muñeca portátil mientras realiza los ejercicios de rehabilitación.
|
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
|
Cambios en los correlatos neurofisiológicos de la conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
Medir los correlatos neurofisiológicos de la conductancia cutánea de la intervención.
El sujeto usará una muñeca portátil mientras realiza los ejercicios de rehabilitación.
|
Todos los días, desde el día 1 hasta el día 14
|
|
Cambios en la conectividad cerebral.
Periodo de tiempo: día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2)
|
Los pacientes realizarán imágenes de resonancia magnética funcional por resonancia magnética funcional.
Los pacientes realizarán sesiones de referencia de resonancia magnética funcional (pacientes que no realizarán ninguna tarea en el escáner de resonancia magnética funcional). Las medidas de resultado serán índices de conectividad (análisis de gráficos) en la corteza somatosensorial.
|
día 0 (antes de la primera sesión de rehabilitación, T0); 3 semanas (un día después de la última sesión de rehabilitación, T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Gladstone DJ, Danells CJ, Black SE. The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabil Neural Repair. 2002 Sep;16(3):232-40. doi: 10.1177/154596802401105171.
- Edwards LL, King EM, Buetefisch CM, Borich MR. Putting the "Sensory" Into Sensorimotor Control: The Role of Sensorimotor Integration in Goal-Directed Hand Movements After Stroke. Front Integr Neurosci. 2019 May 22;13:16. doi: 10.3389/fnint.2019.00016. eCollection 2019.
- Bassolino M, Franza M, Guanziroli E, Sorrentino G, Canzoneri E, Colombo M, Crema A, Bertoni T, Mastria G, Vissani M, Sokolov AA, Micera S, Molteni F, Blanke O, Serino A. Body and peripersonal space representations in chronic stroke patients with upper limb motor deficits. Brain Commun. 2022 Aug 5;4(4):fcac179. doi: 10.1093/braincomms/fcac179. eCollection 2022.
- Doyle S, Bennett S, Fasoli SE, McKenna KT. Interventions for sensory impairment in the upper limb after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD006331. doi: 10.1002/14651858.CD006331.pub2.
- Ingram LA, Butler AA, Brodie MA, Lord SR, Gandevia SC. Quantifying upper limb motor impairment in chronic stroke: a physiological profiling approach. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):949-965. doi: 10.1152/japplphysiol.00078.2021. Epub 2021 Jul 15.
- Odermatt IA, Buetler KA, Wenk N, Ozen O, Penalver-Andres J, Nef T, Mast FW, Marchal-Crespo L. Congruency of Information Rather Than Body Ownership Enhances Motor Performance in Highly Embodied Virtual Reality. Front Neurosci. 2021 Jul 2;15:678909. doi: 10.3389/fnins.2021.678909. eCollection 2021.
- Hsieh CL, Hsueh IP, Chiang FM, Lin PH. Inter-rater reliability and validity of the action research arm test in stroke patients. Age Ageing. 1998 Mar;27(2):107-13. doi: 10.1093/ageing/27.2.107.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRTENSSTROKE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .