Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal platform dat VR en TENS combineert voor revalidatie na een beroerte

4 december 2024 bijgewerkt door: Institute Mihajlo Pupin

Beroerte is een invaliderende medische aandoening die jaarlijks zo’n 15 miljoen mensen wereldwijd treft. Het leidt tot stoornissen van de bovenste ledematen, waaronder motorische en sensorische tekorten, samen met een verkeerde voorstelling van het cognitieve zelf, het lichaam en de ruimte, waardoor de functionele onafhankelijkheid van 70% van de overlevenden van een beroerte in het algemeen wordt beperkt. Aan de motorische kant kan een beroerte verantwoordelijk zijn voor hemiparese (zwakte of verlamming aan de contralaterale kant van de hersenlaesie), spierzwakte, spasticiteit, verlies van coördinatie en andere. Aan de sensorische kant, vooral in de eerste stadia nadat de beroerte heeft plaatsgevonden, kan een beroerte verantwoordelijk zijn voor sensorisch verlies, waarbij de patiënt niet kan waarnemen wat hij aanraakt met de aangetaste arm. Op cognitief niveau is aangetoond dat chronische beroerte patiënten hebben een vervormde lichaamsrepresentatie en ruimterepresentatie. Ze ervaren hun aangetaste arm als korter en de aangetaste hand als groter.

Ondanks het eerste bewijs van de cruciale rol van sensorisch-motorische integratie in de richting van een herstelde lichaamsrepresentatie om effectieve revalidatie te bevorderen, lijden conventionele benaderingen onder de neiging om prioriteit te geven aan motorisch herstel, terwijl ze de door een beroerte veroorzaakte tekorten aan sensorische en lichaamsrepresentatie negeren.

In deze visie zou het creëren van een virtual reality (VR)-scenario waarin de persoon volledig wordt ondergedompeld, mogelijk een belangrijke rol kunnen spelen bij het verbeteren van de revalidatie van patiënten met een beroerte.

Hiermee rekening houdend, wil dit project beoordelen of een multimodaal platform dat VR combineert met TENS die de illusie van het hele lichaam in de richting van een virtuele avatar induceert, een positieve invloed zou kunnen hebben op de motorische prestaties, sensorische beoordelingen en de representatie van het zelflichaam en de ruimte van patiënten met een beroerte.

Meer in detail zal de interventie erin bestaan ​​dat de patiënt een taakgerichte beweging uitvoert binnen de virtuele realiteit en congruent tactiele feedback ontvangt via transcutane elektrische zenuwstimulatie. De proefpersoon krijgt binnen het virtual reality-scenario duidelijke instructies om specifieke acties uit te voeren met het oog op een einddoel. Deze acties zullen bedoeld zijn om de patiënt een aantal cruciale bewegingen in zijn revalidatieproces te laten herhalen. Afhankelijk van de motorische beperking van de patiënt zullen de onderzoekers de kenmerken en de moeilijkheidsgraad van de taak dienovereenkomstig aanpassen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Contact:
          • Olivera Djordjevic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een ischemische of hemorragische beroerte
  • Minimaal 3 maanden na het beroerte-incident
  • 16 <= FMUE <= 53 (motorfunctie)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Ernstige cognitieve stoornissen (MoCA-score <10)
  • Epilepsie
  • Pacemakers of andere elektronische implantaten
  • Kan geen geïnformeerde toestemmingsformulier geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR+TENS

Patiënten zullen doelgerichte bewegingen ondergaan voor revalidatie van de bovenste ledematen in een VR-scenario. Tijdens het uitvoeren van de beweging ontvangen patiënten synchrone elektrische stimulatie gericht op de mediale zenuw. De geboden sensatie zal de interactie met elementen in de virtuele wereld stimuleren.

De interventiefase duurt 3 weken. Patiënten ondergaan minimaal drie sessies per week (van ongeveer 60 minuten). Tijdens elk van deze sessies wordt de eerste 10' gebruikt voor de kalibratie van de Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS). In het resterende deel van de sessie zullen de proefpersonen enkele van de op VR gebaseerde taakgerichte games uitvoeren, gericht op verschillende componenten.

Tijdens de uitvinding zullen patiënten zich in VR-scenario's bevinden en taakgerichte games spelen, waarbij ze interactie hebben met elementen die in de virtuele wereld verschijnen, om de mobiliteit en functionele onafhankelijkheid van de bovenste ledematen te verbeteren.

De taakgerichte spellen zullen zich op verschillende componenten richten, afhankelijk van de handicap van de patiënt.

Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie

Patiënten in de controlegroep zullen fysieke conventionele revalidatie uitvoeren, verzorgd door de revalidatiekliniek.

De totale hoeveelheid therapie zal hetzelfde zijn als die van de VR+TENS-groep. De oefeningen zijn gericht op dezelfde componenten van de VR+TENS-arm.

Patiënten zullen conventionele revalidatie van de bovenste ledematen uitvoeren. De uitgevoerde beweging zal vergelijkbaar zijn met de beweging uitgevoerd in de VR+TENS groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sensomotorische stoornissen
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de sensomotorische stoornissen bij personen die een beroerte hebben gehad te beoordelen, zullen de onderzoekers Fugl-Meyer voor de bovenste ledematen (FMUE) gebruiken. FMUE beoordeelt reflexactiviteit, bewegingscontrole, spierkracht en sensorische prestaties. Het bestaat uit items die gescoord worden op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan presteren, 1 = gedeeltelijk presteert en 2 = volledig presteert.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in functionele prestaties
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de functionele prestaties van de bovenste extremiteit door middel van observatie te beoordelen, zullen de onderzoekers de Action Research Arm Test (ARAT) gebruiken. De ARAT is een meting van 19 items, verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). De totaalscore gaat van 0 tot 57. De prestaties op elk item worden beoordeeld op een ordinale vierpuntsschaal, variërend van: 3) Voert de test normaal uit 2) Voltooit de test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite 1) Voert de test gedeeltelijk uit 0) Kan geen enkel deel van de test uitvoeren.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in lichaamsrepresentatiestatistieken
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de lichaamsrepresentatie van de proefpersonen te meten, zullen de onderzoekers body-landmark-metrieken gebruiken. In VR wordt de proefpersoon gevraagd de positie van specifieke lichaamsoriëntatiepunten te lokaliseren (bijv. elleboog, binnenpols, buitenpols, wijsvinger, ring) terwijl er een zwart paneel bovenop zijn/haar arm zit. De onderzoekers vergelijken vervolgens de werkelijke en waargenomen afmetingen van de armen en handen van de patiënt
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mate van hulp die een individu nodig heeft
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de mate van hulp die een individu nodig heeft op het gebied van mobiliteit en zelfzorg te beoordelen, zullen de onderzoekers de Barthel Index gebruiken. De score loopt van 0 tot 100. Het bestaat uit een ordinale schaal die het vermogen van een persoon meet om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te voltooien.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in de peripersoonlijke ruimte
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de peri-persoonlijke ruimte van patiënten met een beroerte te meten (de ruimte waarin multisensorische integratie wordt verbeterd). Testprestatie: In VR zit de proefpersoon op een tafel en ziet hij ballen op hem af komen. Hij/zij wordt gevraagd een controller in te drukken wanneer hij/zij elektrische stimulatie voelt.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen van spasticiteitsindexen voor schouder, elleboog en pols
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
De onderzoekers zullen de Ashworth-schaal gebruiken om de weerstand tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheidsgraden te testen. Deze test wordt uitgevoerd door het ledemaat van de patiënt eerst te strekken van een positie met maximaal mogelijke flexie naar maximaal mogelijke extensie (het punt waarop de eerste zachte weerstand wordt ondervonden).
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in pijnperceptie
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14; 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de ervaring van pijn te kwantificeren. Dit zal worden geëvalueerd met een visueel-analoge schaal. De score loopt van 0 tot 10.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14; 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in neuropathische pijnperceptie
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de ervaring van pijn te kwantificeren. Dit wordt geëvalueerd met Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (de score gaat van 0 tot 100)
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Maatstaf voor tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2)
De proefpersoon beoordeelt de behandelingstevredenheid op een Likert-schaal.
3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2)
Veranderingen in de tastscherpte
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om de tastscherpte van patiënten te meten, zullen we de tweepuntsdiscriminatietest gebruiken. Geblinddoekt wordt de patiënt herhaaldelijk aangeraakt met één of twee pinnen (vaste afstand) en wordt gevraagd hoeveel pinnen hij/zij voelt.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in de mobiliteit van de bovenste ledematen (snelheid)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in snelheid te beoordelen, zullen de onderzoekers de kinematische snelheid van de patiënten meten tijdens het uitvoeren van revalidatietaken.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in de mobiliteit van de bovenste ledematen (soepelheid)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in de soepelheid te beoordelen, zullen de onderzoekers de kinematische soepelheid van de patiënten meten tijdens het uitvoeren van revalidatietaken.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in de mobiliteit van de bovenste ledematen (efficiëntie)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in de efficiëntie te beoordelen, zullen de onderzoekers de hoeveelheid en snelheid van taakgerichte bewegingen van de patiënten meten.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in de mobiliteit van de bovenste ledematen (precisie)
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Om veranderingen in precisie te beoordelen, zullen de onderzoekers de ruimtelijke precisie (fout ten opzichte van een vooraf gedefinieerde correcte beweging) meten tijdens de taakgerichte bewegingen van de patiënt.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Om cognitieve vaardigheden te screenen en milde cognitieve stoornissen op te sporen, zullen de onderzoekers Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gebruiken. De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten (score van 0 tot 30) die in 10 minuten kan worden afgenomen en waarbij het kortetermijngeheugen, de executieve functies, de concentratie, aandacht, het werkgeheugen en de taal worden beoordeeld.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 1,5 week (na zes revalidatiesessies, T1); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2); 5 weken (2 weken na de laatste revalidatiesessie,T3)
Veranderingen in neurofysiologische correlaten van hartslag
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Meet de neurofysiologische correlaten van de hartslag van de interventie. De proefpersoon draagt ​​een draagbare pols tijdens het uitvoeren van de revalidatieoefeningen.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in neurofysiologische correlaten van huidgeleiding
Tijdsspanne: Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Meet de neurofysiologische correlaten van de huidgeleiding van de interventie. De proefpersoon draagt ​​een draagbare pols tijdens het uitvoeren van de revalidatieoefeningen.
Elke dag, van dag 1 tot dag 14
Veranderingen in de hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2)
De patiënten zullen functionele magnetische resonantie beeldvorming fMRI uitvoeren. Patiënten zullen basislijnsessies van fMRI uitvoeren (patiënten die geen enkele taak uitvoeren in de fMRI-scanner). De uitkomstmaten zullen indexen zijn van connectiviteit (grafiekanalyse) in de somatosensorische cortex.
dag 0 (vóór de eerste revalidatiesessie, T0); 3 weken (één dag na de laatste revalidatiesessie, T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren