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结合 VR 和 TENS 的中风康复多模态平台

2024年12月4日 更新者：Institute Mihajlo Pupin

中风是一种致残性疾病，每年影响全球多达 1500 万人。 它导致上肢损伤，包括运动和感觉缺陷以及认知自我和空间错误表征，总体限制了 70% 的中风幸存者的功能独立性。 在运动方面，中风可能会导致偏瘫（影响大脑病变对侧的无力或瘫痪）、肌肉无力、痉挛、失去协调性等。 在感觉方面，特别是在中风发生后的第一阶段，中风可能会导致感觉丧失，患者无法感知他用受损手臂触摸的东西。在认知层面上，研究表明，慢性中风患者的身体表征和空间表征扭曲。 他们认为自己受损的手臂较短，而受损的手较大。

尽管初步证据表明感觉运动整合对于恢复身体表征以促进有效康复至关重要，但传统方法存在优先考虑运动恢复的偏见，而忽视了中风引起的感觉和身体表征缺陷。

从这种观点来看，创建一个人完全沉浸其中的虚拟现实（VR）场景可能会在改善中风患者的康复方面发挥重要作用。

考虑到这一点，该项目旨在评估将 VR 与 TENS 相结合的多模态平台是否可以对虚拟化身产生全身幻觉，从而对中风患者的运动表现、感觉评估以及自我身体和空间表征产生积极影响。

更详细地说，干预将包括患者在虚拟现实中执行一些面向任务的运动，并通过经皮神经电刺激一致地触觉接收反馈。 受试者将在虚拟现实场景中收到明确的指令，以执行特定的行动以实现最终目标。 这些动作的目的是让受试者在康复过程中重复一些关键的动作。 根据患者的运动障碍，研究人员将相应地调整任务的特征和难度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • 接触：
          • Olivera Djordjevic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 缺血性或出血性中风患者
  • 中风事件发生后至少 3 个月
  • 16 <= FMUE <= 53（运动功能）

排除标准：

  • 既往神经或精神疾病
  • 严重认知障碍（MoCA 评分<10）
  • 癫痫
  • 起搏器或其他电子植入物
  • 无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实+TENS

患者将在 VR 场景中进行以目标为导向的上肢康复运动。 在进行运动时，患者将接受针对内侧神经的同步电刺激。 所提供的感觉将刺激与虚拟世界中的元素的交互。

干预阶段将持续3周。 患者每周至少接受 3 次疗程（约 60 分钟）。 在每个疗程中，前 10 分钟将用于校准经皮电神经刺激 (TENS)。 在课程的剩余部分中，受试者将执行一些针对不同组件的基于 VR 的面向任务的游戏。
其他：虚拟现实+TENS

在发明过程中，患者将处于VR场景中，玩任务导向的游戏，与虚拟世界中出现的元素进行交互，以提高上肢的活动能力和功能独立性。

以任务为导向的游戏将根据患者的残疾情况针对不同的组成部分。
有源比较器：常规康复

对照组患者则进行康复诊所提供的身体常规康复治疗。

治疗总量与VR+TENS组相同。 这些练习将针对 VR+TENS 手臂的相同组件。
其他：常规康复
患者将进行传统的上肢中风康复治疗。 所执行的动作将与 VR+TENS 组中所执行的动作相当

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉运动障碍的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
为了评估中风患者的感觉运动障碍，研究人员将使用 Fugl-Meyer 上肢 (FMUE)。 FMUE 评估反射活动、运动控制、肌肉力量和感觉表现。 它包含按 0 到 2 分等级评分的项目，其中 0 = 无法执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
功能表现的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
为了通过观察手段评估上肢的功能表现，研究人员将使用行动研究手臂测试（ARAT）。 ARAT 是一项 19 项测量，分为 4 个子测试（抓握、握力、捏力和手臂总运动）。 总分从 0 到 57。 每个项目的表现按 4 分顺序评分，范围为： 3) 正常执行测试 2) 完成测试，但耗时异常长或有很大困难 1) 部分执行测试 0) 无法执行任何部分测试。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
身体表征指标的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
为了测量受试者的身体代表性，研究人员将使用身体标志指标。 在 VR 中，受试者被要求定位特定身体标志的位置（例如 肘部、内腕、外腕、食指、无名指），而黑色面板位于他/她的手臂顶部。 然后，研究人员将比较患者手臂和手的真实尺寸和感知尺寸
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个人所需援助程度的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
为了评估个人在十项行动能力和自我护理方面所需的帮助程度，调查人员将使用巴塞尔指数。 分数从 0 到 100。 它由一个顺序量表组成，衡量一个人完成日常生活活动 (ADL) 的能力。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
个人空间的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
测量中风患者的个人周围空间（多感觉整合增强的空间）。 测试性能：在 VR 中，受试者坐在桌子上，看到球靠近他。 当他/她感受到电刺激时，他/她被要求按下控制器。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
肩、肘、腕痉挛指数变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
研究人员将使用阿什沃斯量表来测试关节对不同速度的被动运动的抵抗力。 该测试是通过首先将患者的肢体从最大可能弯曲的位置延伸到最大可能伸展（遇到第一个软阻力的点）来进行的。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
疼痛感知的变化
大体时间：每天，从第 1 天到第 14 天； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
量化疼痛的体验。 这将用视觉模拟量表进行评估。 分数从 0 到 10。
每天，从第 1 天到第 14 天； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
神经性疼痛感知的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
量化疼痛的体验。 这将通过神经病理性疼痛症状量表进行评估（分数从 0 到 100）
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
治疗满意度测量
大体时间：3周（最后一次康复训练后一天，T2）
该受试者采用李克特量表对治疗满意度进行评分。
3周（最后一次康复训练后一天，T2）
触觉敏锐度的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
为了测量患者的触觉敏锐度，我们将使用两点辨别测试。 蒙住眼睛时，患者会被一根或两根针重复触摸（固定距离），并要求患者说出他/她感觉到了多少根针。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
上肢活动度（速度）的变化
大体时间：每天，从第 1 天到第 14 天
为了评估速度的变化，研究人员将测量患者在执行康复任务时的运动速度。
每天，从第 1 天到第 14 天
上肢活动度（平滑度）的变化
大体时间：每天，从第 1 天到第 14 天
为了评估平滑度的变化，研究人员将测量患者在执行康复任务时的运动平滑度。
每天，从第 1 天到第 14 天
上肢活动能力的变化（效率）
大体时间：每天，从第 1 天到第 14 天
为了评估效率的变化，研究人员将测量患者以任务为导向的运动的数量和速率。
每天，从第 1 天到第 14 天
上肢活动能力的变化（精确度）
大体时间：每天，从第 1 天到第 14 天
为了评估精度的变化，研究人员将测量患者以任务为导向的运动期间的空间精度（相对于预定义的正确运动的误差）。
每天，从第 1 天到第 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
为了筛查认知能力并检测轻度认知功能障碍，研究人员将使用蒙特利尔认知评估（MoCA）。 MoCA 测试是一页 30 分测试（分数从 0 到 30），可在 10 分钟内完成，评估短期记忆回忆、执行功能、注意力、注意力、工作记忆和语言。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 1.5周（六次康复训练后，T1）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）； 5周（最后一次康复训练后2周，T3）
心率的神经生理学相关变化
大体时间：每天，从第 1 天到第 14 天
测量干预心率的神经生理学相关性。 受试者在进行康复练习时将佩戴腕部可穿戴设备。
每天，从第 1 天到第 14 天
皮肤电导的神经生理学相关变化
大体时间：每天，从第 1 天到第 14 天
测量干预的皮肤电导的神经生理学相关性。 受试者在进行康复练习时将佩戴腕部可穿戴设备。
每天，从第 1 天到第 14 天
大脑连接的变化
大体时间：第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）
患者将进行功能磁共振成像 fMRI。 患者将进行功能磁共振成像的基线会话（患者不在功能磁共振成像扫描仪中执行任何任务）。结果测量将是体感皮层的连接指数（图形分析）。
第 0 天（第一次康复训练之前，T0）； 3周（最后一次康复训练后一天，T2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute Mihajlo Pupin

合作者

ETH Zurich (Switzerland)

调查人员

  • 首席研究员：Stanisa Raspopovic, PhD、Mihajlo Pupin Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月22日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月4日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VRTENSSTROKE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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