Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal plattform som kombinerar VR och TENS för strokerehabilitering

4 december 2024 uppdaterad av: Institute Mihajlo Pupin

Stroke är ett handikappande medicinskt tillstånd som årligen drabbar upp till 15 miljoner människor världen över. Det leder till funktionsnedsättningar i de övre extremiteterna som omfattar motoriska och sensoriska brister tillsammans med kognitiv självkropps- och rymdförvrängning, vilket totalt sett begränsar det funktionella oberoendet för 70 % av de som överlever stroke. På den motoriska sidan kan stroke förklara hemipares (svaghet eller förlamning som påverkar sidan kontralateralt till hjärnskadan), muskelsvaghet, spasticitet, förlust av koordination och annat. På den sensoriska sidan, särskilt i de första stadierna efter stroken inträffar, kan stroke förklara sensorisk förlust, där patienten inte kan uppfatta vad han rör vid med den nedsatta armen. På en kognitiv nivå har det visat sig att kronisk stroke patienter har förvrängd kroppsrepresentation och rymdrepresentation. De uppfattar sin handikappade arm som kortare och den handikappade handen som större.

Trots initiala bevis på den avgörande rollen av sensorisk-motorisk integration mot en återställd kroppsrepresentation för att främja effektiv rehabilitering, lider konventionella tillvägagångssätt av fördomen att prioritera motorisk återhämtning, samtidigt som man bortser från stroke-inducerade sensoriska och kroppsrepresentationsbrister.

I detta synsätt kan skapandet av ett scenario med virtuell verklighet (VR) där personen är helt nedsänkt, potentiellt spela en betydande roll för att förbättra strokepatienters rehabilitering.

Med hänsyn till detta syftar detta projekt till att bedöma om en multimodal plattform som kombinerar VR med TENS som inducerar helkropps-illusion mot en virtuell avatar kan positivt påverka motoriska prestanda, sensoriska bedömningar och självkropps- och rymdrepresentation hos strokepatienter.

Mer i detalj kommer interventionen att bestå av att patienten utför någon uppgiftsorienterad rörelse inom den virtuella verkligheten och kongruent taktil tar emot feedback genom transkutan elektrisk nervstimulering. Ämnet kommer att få tydliga instruktioner inom virtual reality-scenariot att utföra specifika åtgärder mot ett slutligt mål. Dessa åtgärder kommer att utformas för att få personen att upprepa några avgörande rörelser i sin rehabiliteringsprocess. Beroende på patientens motoriska funktionsnedsättning kommer utredarna att anpassa uppgifternas egenskaper och svårighetsgrad därefter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrytering
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Kontakt:
          • Olivera Djordjevic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Minst 3 månader efter strokeincidenten
  • 16 <= FMUE <= 53 (motorfunktion)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng <10)
  • Epilepsi
  • Pacemakers eller andra elektroniska implantat
  • Det går inte att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR+TENS

Patienterna kommer att genomgå målinriktade rörelser för rehabilitering av övre extremiteterna i ett VR-scenario. Medan de utför rörelsen kommer patienter att få synkron elektrisk stimulering riktad mot mediala nerven. Den tillhandahållna känslan kommer att stimulera interaktionen med element i den virtuella världen.

Interventionsfasen kommer att pågå i 3 veckor. Patienterna kommer att genomgå minst tre sessioner per vecka (omkring 60'). Under var och en av dessa sessioner kommer de första 10'na att användas för kalibrering av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Under den återstående delen av sessionen kommer försökspersonerna att utföra några av de VR-baserade uppgiftsorienterade spelen riktade mot olika komponenter.
Övrig: VR+TENS

Under uppfinningen kommer patienter att vara i VR-scenarier och spela uppgiftsorienterade spel, interagera med element som dyker upp i den virtuella världen, för att förbättra rörligheten och funktionellt oberoende av de övre extremiteterna.

De uppgiftsorienterade spelen kommer att inriktas på olika komponenter beroende på patientens funktionsnedsättning.
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering

Patienter i kontrollgruppen kommer att utföra fysisk konventionell rehabilitering som tillhandahålls av rehabiliteringskliniken.

Den totala mängden terapi kommer att vara densamma som för VR+TENS-gruppen. Övningarna kommer att riktas mot samma komponenter i VR+TENS-armen.
Övrig: Konventionell rehabilitering
Patienterna kommer att utföra konventionell strokerehabilitering i övre extremiteterna. Rörelsen som utförs kommer att vara jämförbar med rörelsen som utförs i VR+TENS-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sensorimotoriska funktionsnedsättningar
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft en stroke kommer utredarna att använda Fugl-Meyer för övre extremiteter (FMUE). FMUE bedömer reflexaktivitet, rörelsekontroll, muskelstyrka och sensoriska prestationer. Den omfattar poster som poängteras på en skala från 0 till 2, där 0 = inte kan prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i funktionella prestanda
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att bedöma den övre extremitetens funktionella prestanda genom observationsmedel kommer utredarna att använda Action Research Arm Test (ARAT). ARAT är ett mått med 19 punkter uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Totalpoängen går från 0 till 57. Prestanda för varje punkt bedöms på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från: 3) Utför test normalt 2) Genomför testet, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter 1) Utför testet delvis 0) Kan inte utföra någon del av testet.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i kroppsrepresentationsmått
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att mäta kroppsrepresentationen av försökspersonerna kommer utredarna att använda kroppsriktmärken. I VR uppmanas försökspersonen att lokalisera positionen för specifika kroppslandmärken (t.ex. armbåge, inre handled, yttre handled, index, ring) medan en svart panel är ovanpå hans/hennes arm. Utredarna kommer sedan att jämföra de verkliga och upplevda dimensionerna av patienters armar och händer
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i graden av assistans som krävs av en individ
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att bedöma graden av assistans som krävs av en individ på tio mobilitet och egenvård kommer utredarna att använda Barthel Index. Poängen går från 0 till 100. Den består av en ordinalskala som mäter en persons förmåga att genomföra dagliga aktiviteter (ADL).
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i perpersonellt utrymme
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Att mäta det per-personliga utrymmet hos strokepatienter (utrymmet där multisensorisk integration förbättras). Testprestanda: I VR sitter försökspersonen på ett bord och ser bollar närma sig honom. Han/hon ombeds att trycka på en kontroll närhelst han/hon känner elektrisk stimulering.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar av spasticitetsindex för axel, armbåge och handled
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Utredarna kommer att använda Ashworth Scale för att testa motståndet mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet. Detta test utförs genom att först sträcka ut patientens lem från en position med maximalt möjlig böjning till maximal möjlig förlängning (punkten där det första mjuka motståndet möts).
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i smärtuppfattning
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14; 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Att kvantifiera upplevelsen av smärta. Detta kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale. Poängen går från 0 till 10.
Varje dag, från dag 1 till dag 14; 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i neuropatisk smärtuppfattning
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Att kvantifiera upplevelsen av smärta. Detta kommer att utvärderas med Neuropatisk smärtsymtominventering (poängen går från 0 till 100)
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Behandlingsnöjdhetsmått
Tidsram: 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2)
Ämnet sätter betyg på bemötandet på en Likert-skala.
3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2)
Förändringar i taktil skärpa
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att mäta den taktila skärpan hos patienter kommer vi att använda tvåpunktsdiskrimineringstestet. Medan ögonbindeln berörs patienten upprepade gånger med antingen en eller två stift (fast avstånd) och han bad att berätta hur många stift han/hon känner.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i rörligheten i de övre extremiteterna (hastighet)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i hastighet kommer utredarna att mäta kinematisk hastighet hos patienterna medan de utför rehabiliteringsuppgifter.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i rörligheten i de övre extremiteterna (jämnhet)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i jämnhet kommer utredarna att mäta kinematisk jämnhet hos patienterna medan de utför rehabiliteringsuppgifter.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i rörligheten i de övre extremiteterna (effektivitet)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i effektivitet kommer utredarna att mäta mängden och hastigheten av patienternas uppgiftsorienterade rörelser.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i rörligheten i de övre extremiteterna (precision)
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
För att bedöma förändringar i precision kommer utredarna att mäta den rumsliga precisionen (fel med avseende på en fördefinierad korrekt rörelse) under patientens uppgiftsorienterade rörelser.
Varje dag, från dag 1 till dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiva förmågor
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
För att screena kognitiva förmågor och för att upptäcka mild kognitiv dysfunktion kommer utredarna att använda Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-testet är ett ensidigt, 30-poängstest (poäng från 0 till 30) som kan administreras på 10 minuter och bedömer korttidsminne, exekutiva funktioner, koncentration, uppmärksamhet, arbetsminne och språk.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 1,5 vecka (efter sex rehabiliteringstillfällen, T1); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2); 5 veckor (2 veckor efter sista rehabiliteringspasset,T3)
Förändringar i neurofysiologiska korrelat av hjärtfrekvens
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
Mät neurofysiologiska korrelat av hjärtfrekvensen för interventionen. Försökspersonen kommer att bära en handled när han utför rehabiliteringsövningarna.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i neurofysiologiska korrelat av hudkonduktans
Tidsram: Varje dag, från dag 1 till dag 14
Mät neurofysiologiska korrelat av hudkonduktans av interventionen. Försökspersonen kommer att bära en handled när han utför rehabiliteringsövningarna.
Varje dag, från dag 1 till dag 14
Förändringar i hjärnanslutning
Tidsram: dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2)
Patienterna kommer att utföra Functional Magnetic Resonance Imaging fMRI. Patienterna kommer att utföra baslinjesessioner med fMRI (patienter som inte utför någon uppgift i fMRI-skannern). Resultatmåtten kommer att vara index för anslutning (grafanalys) i den somatosensoriska cortex.
dag 0 (före det första rehabiliteringspasset, T0); 3 veckor (en dag efter sista rehabiliteringspasset, T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute Mihajlo Pupin

Samarbetspartners

ETH Zurich (Switzerland)

Utredare

  • Huvudutredare: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VRTENSSTROKE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera