Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen alusta, jossa yhdistyvät VR ja TENS aivohalvauksen kuntoutukseen

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Institute Mihajlo Pupin

Aivohalvaus on vammauttava sairaus, joka vaikuttaa vuosittain jopa 15 miljoonalle ihmiselle maailmanlaajuisesti. Se johtaa yläraajojen toimintahäiriöihin, joihin kuuluu motorisia ja sensorisia puutteita sekä kognitiivisia oman kehon ja tilan vääristelyä, mikä rajoittaa yleisesti 70 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä toiminnallista riippumattomuutta. Motorisella puolella aivohalvaus voi selittää hemipareesin (heikkous tai halvaus, joka vaikuttaa aivovaurion vastakkaiseen sivuun), lihasheikkoutta, spastisuutta, koordinaation menetystä ja muita. Sensorisella puolella, etenkin aivohalvauksen jälkeisissä ensimmäisissä vaiheissa, aivohalvaus saattaa aiheuttaa aistituntemusta, jolloin potilas ei pysty havaitsemaan, mitä hän koskettaa heikentyneellä käsivarrella. Kognitiivisella tasolla on osoitettu, että krooninen aivohalvaus potilailla on vääristynyt kehon ja tilan esitys. He näkevät heikentyneen kätensä lyhyempänä ja vammaisen kätensä suurempana.

Huolimatta alustavista todisteista aisti-motorisen integraation ratkaisevasta roolista kohti palautettua kehon esitystä tehokkaan kuntoutuksen edistämisessä, perinteiset lähestymistavat kärsivät siitä, että liiketoipuminen priorisoidaan, vaikka aivohalvauksen aiheuttamia sensorisia ja kehon esityksen puutteita ei oteta huomioon.

Tässä näkemyksessä virtuaalitodellisuuden (VR) skenaarion luominen, jossa henkilö on täysin uppoutunut, voisi mahdollisesti olla merkittävä rooli aivohalvauspotilaiden kuntoutuksen parantamisessa.

Ottaen huomioon tämän hankkeen tavoitteena on arvioida, voisiko multimodaalinen alusta, jossa VR ja TENS yhdistää koko kehon illuusion kohti virtuaalista avataria, vaikuttaa positiivisesti motorisiin suorituksiin, aistinvaraisiin arviointeihin sekä aivohalvauspotilaiden oman kehon ja tilan esitykseen.

Yksityiskohtaisemmin sanottuna interventio koostuu siitä, että potilas suorittaa tehtävälähtöistä liikettä virtuaalitodellisuudessa ja vastaanottaa samansuuntaisesti palautetta transkutaanisen sähköisen hermostimulaation kautta. Koehenkilö saa selkeät ohjeet virtuaalitodellisuuden skenaarion puitteissa suorittaa tiettyjä toimia kohti lopullista tavoitetta. Nämä toimet suunnitellaan saamaan koehenkilö toistamaan joitain tärkeitä liikkeitä kuntoutusprosessissaan. Potilaan motorisesta vajaatoiminnasta riippuen tutkijat mukauttavat tehtävän ominaisuuksia ja vaikeutta vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivera Djordjevic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • Vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • 16 <= FMUE <= 53 (moottoritoiminto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä <10)
  • Epilepsia
  • Tahdistimet tai muut elektroniset implantit
  • Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR+TENS

Potilaille tehdään tavoitteellisia liikkeitä yläraajojen kuntoutukseen VR-skenaariossa. Liikkeen suorittamisen aikana potilaat saavat synkronista sähköistä stimulaatiota, joka kohdistuu mediaaliseen hermoon. Tarjottu tunne stimuloi vuorovaikutusta virtuaalimaailman elementtien kanssa.

Interventiovaihe kestää 3 viikkoa. Potilaat käyvät läpi vähintään kolme hoitokertaa viikossa (noin 60'). Jokaisen näistä istunnoista ensimmäiset 10' käytetään transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) kalibrointiin. Jäljellä olevalla istunnon osassa koehenkilöt suorittavat joitain VR-pohjaisia ​​tehtävälähtöisiä pelejä, jotka kohdistetaan eri komponentteihin.

Potilaat ovat keksinnön aikana VR-skenaarioissa ja pelaavat tehtäväkeskeisiä pelejä, jotka ovat vuorovaikutuksessa virtuaalimaailmassa esiintyvien elementtien kanssa parantaakseen yläraajojen liikkuvuutta ja toiminnallista itsenäisyyttä.

Tehtäväkeskeiset pelit kohdistetaan eri osiin potilaan vamman mukaan.

Active Comparator: Perinteinen kuntoutus

Kontrolliryhmän potilaat suorittavat kuntoutusklinikan tarjoamaa fyysistä tavanomaista kuntoutusta.

Hoidon kokonaismäärä on sama kuin VR+TENS-ryhmässä. Harjoitukset kohdistuvat samoihin VR+TENS-käsivarren komponentteihin.

Potilaat suorittavat tavanomaisen yläraajan aivohalvauksen kuntoutuksen. Suoritettava liike on verrattavissa VR+TENS-ryhmässä suoritettuun liikkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sensorimotorisissa häiriöissä
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Sensomotorisen vajaatoiminnan arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ollut aivohalvaus, tutkijat käyttävät Fugl-Meyeriä yläraajojen (FMUE) hoitoon. FMUE arvioi refleksiaktiivisuutta, liikkeenhallintaa, lihasvoimaa ja aistisuorituksia. Se koostuu asteikolla 0-2 arvostetuista kohteista, joissa 0 = ei suoriudu, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset toiminnallisissa suorituksissa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Yläraajan toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi havainnointimenetelmien avulla tutkijat käyttävät Action Research Arm Test (ARAT) -testiä. ARAT on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kokonaispisteet ovat 0-57. Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee: 3) Suorittaa testin normaalisti 2) Suorittaa testin, mutta kestää poikkeuksellisen kauan tai on erittäin vaikea 1) Suorittaa testin osittain 0) Ei voi suorittaa testin osaa.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset kehon esityksen mittareissa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Mittaakseen koehenkilöiden kehon edustusta tutkijat käyttävät kehon maamerkkimittareita. VR:ssä kohdetta pyydetään paikantamaan tiettyjen kehon maamerkkien sijainti (esim. kyynärpää, sisäranne, ulkoranne, etumerkki, rengas), kun musta paneeli on hänen kätensä päällä. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat potilaiden käsivarsien ja käsien todellisia ja havaittuja mittoja
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yksilön tarvitsemassa avun asteessa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Arvioikseen, kuinka paljon avun astetta henkilö tarvitsee liikkuessaan ja hoitaa itseään, tutkijat käyttävät Barthel-indeksiä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Se koostuu järjestysasteikosta, joka mittaa henkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL).
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset peripersonaalisessa tilassa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Aivohalvauspotilaiden peripersonaalisen tilan mittaaminen (tila, jossa moniaistinen integraatio tehostuu). Testin suorituskyky: VR:ssä koehenkilö istuu pöydällä ja näkee palloja lähestyvän häntä. Häntä pyydetään painamaan säädintä aina, kun hän tuntee sähköistä stimulaatiota.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Spastisuusindeksien muutokset olkapäässä, kyynärpäässä ja ranteessa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Tutkijat käyttävät Ashworth Scalea testatakseen vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella. Tämä testi suoritetaan ojentamalla potilaan raajat ensin suurimman mahdollisen taipumisen asennosta maksimaaliseen mahdolliseen venytykseen (kohta, jossa ensimmäinen pehmeä vastus kohtaa).
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset kivun aistimisessa
Aikaikkuna: Joka päivä päivästä 1 päivään 14; 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Kivun kokemuksen kvantifiointi. Tämä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-10.
Joka päivä päivästä 1 päivään 14; 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset neuropaattisen kivun havaitsemisessa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Kivun kokemuksen kvantifiointi. Tämä arvioidaan neuropaattisen kivun oireiden kartoituksella (pisteet vaihtelevat 0-100)
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Hoitotyytyväisyysmittari
Aikaikkuna: 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2)
Kohde arvostaa hoitotyytyväisyyttä Likert-asteikolla.
3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2)
Muutokset tuntotarkkuudessa
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Potilaiden tuntotarkkuuden mittaamiseen käytämme kahden pisteen erottelutestiä. Kun potilasta on sidottu, häntä kosketetaan toistuvasti joko yhdellä tai kahdella tapilla (kiinteä etäisyys) ja hän pyysi kertomaan kuinka monta neulaa hän tuntee.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset yläraajojen liikkuvuudessa (nopeudessa)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Nopeuden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat potilaiden kinemaattista nopeutta kuntoutustehtävien aikana.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset yläraajojen liikkuvuudessa (tasaisuus)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Sujuvuuden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat potilaiden kinemaattista tasaisuutta kuntoutustehtävien aikana.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset yläraajojen liikkuvuudessa (tehokkuus)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Tehokkuuden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat potilaiden tehtävälähtöisten liikkeiden määrää ja nopeutta.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset yläraajojen liikkuvuudessa (tarkkuus)
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Tarkkuuden muutosten arvioimiseksi tutkijat mittaavat avaruudellista tarkkuutta (virhe suhteessa ennalta määrättyyn oikeaan liikkeeseen) potilaan tehtäväsuuntautuneiden liikkeiden aikana.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisissa kyvyissä
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Kognitiivisten kykyjen seulomiseksi ja lievän kognitiivisen toimintahäiriön havaitsemiseksi tutkijat käyttävät Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia. MoCA-testi on yksisivuinen, 30-pisteinen testi (pisteet 0-30), joka voidaan suorittaa 10 minuutissa. Testi arvioi lyhytaikaisen muistin palauttamista, toimeenpanotoimintoja, keskittymiskykyä, huomiokykyä, työmuistia ja kieltä.
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 1,5 viikkoa (kuuden kuntoutuskerran jälkeen, T1); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2); 5 viikkoa (2 viikkoa viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T3)
Muutokset sydämen sykkeen neurofysiologisissa korrelaateissa
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Mittaa toimenpiteen sykkeen neurofysiologiset korrelaatiot. Kuntoutusharjoituksia suorittaessaan tutkittava käyttää rannetta.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset ihon johtavuuden neurofysiologisissa korrelaateissa
Aikaikkuna: Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Mittaa toimenpiteen ihon johtavuuden neurofysiologiset korrelaatit. Kuntoutusharjoituksia suorittaessaan tutkittava käyttää rannetta.
Joka päivä, päivästä 1 päivään 14
Muutokset aivojen yhteyksissä
Aikaikkuna: päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2)
Potilaille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus fMRI. Potilaat suorittavat perustilan fMRI-istuntoja (potilaat, jotka eivät suorita mitään tehtäviä fMRI-skannerissa). Tulosmittaukset ovat somatosensorisen aivokuoren yhteysindeksit (graafianalyysi).
päivä 0 (ennen ensimmäistä kuntoutuskertaa, T0); 3 viikkoa (päivä viimeisen kuntoutuskerran jälkeen, T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa