Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная платформа, объединяющая VR и TENS для реабилитации после инсульта

4 декабря 2024 г. обновлено: Institute Mihajlo Pupin

Инсульт – это инвалидизирующее заболевание, от которого ежегодно страдают до 15 миллионов человек во всем мире. Это приводит к нарушениям верхних конечностей, включая двигательные и сенсорные дефициты, а также когнитивное искажение собственного тела и пространства, что в целом ограничивает функциональную независимость 70% перенесших инсульт. С двигательной стороны инсульт может быть причиной гемипареза (слабости или паралича, затрагивающего сторону, противоположную поражению головного мозга), мышечной слабости, спастичности, потери координации и других. Что касается сенсорной стороны, особенно на первых стадиях после инсульта, инсульт может быть причиной потери чувствительности, когда пациент не может воспринимать то, к чему он прикасается поврежденной рукой. На когнитивном уровне было показано, что хронический инсульт у пациентов искажено представление тела и пространства. Они воспринимают свою поврежденную руку как более короткую, а поврежденную кисть – как большую.

Несмотря на первоначальные доказательства решающей роли сенсорно-моторной интеграции в восстановлении репрезентации тела для содействия эффективной реабилитации, традиционные подходы страдают от предвзятости, заключающейся в том, что приоритет отдается восстановлению моторики, игнорируя при этом дефицит сенсорной репрезентации и репрезентации тела, вызванный инсультом.

С этой точки зрения, создание сценария виртуальной реальности (VR), в который человек полностью погружен, потенциально может сыграть значительную роль в улучшении реабилитации пациентов, перенесших инсульт.

Принимая это во внимание, этот проект направлен на оценку того, может ли мультимодальная платформа, сочетающая VR с TENS, вызывающую иллюзию всего тела по отношению к виртуальному аватару, положительно повлиять на двигательные характеристики, сенсорные оценки, а также представление собственного тела и пространства у пациентов, перенесших инсульт.

Более подробно, вмешательство будет состоять из того, что пациент выполняет некоторые целенаправленные движения в виртуальной реальности и конгруэнтно получает тактильную обратную связь посредством чрескожной электрической стимуляции нерва. Субъект получит четкие инструкции в рамках сценария виртуальной реальности по выполнению конкретных действий для достижения конечной цели. Эти действия будут направлены на то, чтобы заставить субъекта повторить некоторые важные движения в процессе реабилитации. В зависимости от двигательных нарушений пациента исследователи соответствующим образом адаптируют характеристики и сложность задачи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Natalija Secerovic, PhD
  • Номер телефона: +381631268862
  • Электронная почта: natalija.katic@pupin.rs

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giuseppe Valerio Aurucci
  • Номер телефона: +393931595791
  • Электронная почта: valerioaurucci@gmail.com

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Контакт:
          • Olivera Djordjevic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ишемическим или геморрагическим инсультом
  • По крайней мере, через 3 месяца после инсульта.
  • 16 <= FMUE <= 53 (функция двигателя)

Критерий исключения:

  • Предыдущие неврологические или психиатрические расстройства
  • Тяжелые когнитивные нарушения (оценка MoCA <10)
  • Эпилепсия
  • Кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты
  • Невозможно предоставить форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВР+ДЕСЯТКИ

Пациенты будут проходить целенаправленные движения для реабилитации верхних конечностей в сценарии VR. Во время выполнения движения пациенты будут получать синхронную электрическую стимуляцию, направленную на медиальный нерв. Предоставляемое ощущение будет стимулировать взаимодействие с элементами виртуального мира.

Фаза вмешательства продлится 3 недели. Пациенты будут проходить минимум три сеанса в неделю (около 60 минут). Во время каждого из этих сеансов первые 10 минут будут использоваться для калибровки чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС). В оставшейся части сеанса испытуемые будут выполнять некоторые из целевых игр на основе виртуальной реальности, ориентированных на различные компоненты.
Другой: ВР+ДЕСЯТКИ

В ходе изобретения пациенты будут находиться в сценариях виртуальной реальности и играть в ориентированные на задачи игры, взаимодействуя с элементами, появляющимися в виртуальном мире, для улучшения подвижности и функциональной независимости верхних конечностей.

Целевые игры будут нацелены на различные компоненты в зависимости от инвалидности пациента.
Активный компаратор: Традиционная реабилитация

Пациенты контрольной группы будут проходить традиционную физическую реабилитацию, предоставляемую реабилитационной клиникой.

Общий объем терапии будет таким же, как и в группе VR+TENS. Упражнения будут нацелены на те же компоненты руки VR+TENS.
Другой: Традиционная реабилитация
Пациенты будут проходить традиционную реабилитацию после инсульта верхних конечностей. Выполняемое движение будет сопоставимо с движением, выполняемым в группе VR+TENS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сенсомоторных нарушений
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для оценки сенсомоторных нарушений у людей, перенесших инсульт, исследователи будут использовать метод Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMUE). FMUE оценивает рефлекторную активность, контроль движений, мышечную силу и сенсорные характеристики. Он включает элементы, оцениваемые по шкале от 0 до 2, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения функциональных показателей
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для оценки функциональных характеристик верхних конечностей с помощью средств наблюдения исследователи будут использовать тест Action Research Arm Test (ARAT). ARAT представляет собой тест из 19 пунктов, разделенный на 4 подтеста (хватание, захват, сжатие и грубое движение руки). Общий балл варьируется от 0 до 57. Результаты по каждому пункту оцениваются по 4-балльной порядковой шкале: 3) Выполняет тест нормально 2) Завершает тест, но занимает слишком много времени или испытывает большие трудности 1) Выполняет тест частично 0) Не может выполнить ни одну часть теста.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения в показателях представления тела
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для измерения представления тела испытуемых исследователи будут использовать показатели ориентиров тела. В виртуальной реальности испытуемого просят определить положение конкретных ориентиров на теле (например, локоть, внутренняя часть запястья, внешняя поверхность запястья, указательный палец, кольцо), в то время как черная панель находится на верхней части руки. Затем исследователи сравнят реальные и предполагаемые размеры рук и кистей пациентов.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения степени помощи, необходимой человеку
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Чтобы оценить степень помощи, необходимой человеку по десяти показателям мобильности и самообслуживания, исследователи будут использовать индекс Бартеля. Оценка идет от 0 до 100. Он состоит из порядковой шкалы, которая измеряет способность человека выполнять повседневную деятельность (ADL).
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения в периличностном пространстве
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Измерить периличностное пространство пациентов, перенесших инсульт (пространство, в котором усиливается мультисенсорная интеграция). Результаты теста: в виртуальной реальности испытуемый сидит на столе и видит приближающиеся к нему шарики. Его/ее просят нажимать на контроллер каждый раз, когда он/она чувствует электрическую стимуляцию.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения показателей спастичности плеча, локтя и запястья
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Исследователи будут использовать шкалу Эшворта для проверки сопротивления пассивному движению сустава с различной скоростью. Этот тест выполняется путем разгибания конечности пациента сначала из положения максимально возможного сгибания в максимально возможное разгибание (точка, в которой встречается первое мягкое сопротивление).
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения восприятия боли
Временное ограничение: Ежедневно, с 1 по 14 день; 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для количественной оценки ощущения боли. Это будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы. Оценка идет от 0 до 10.
Ежедневно, с 1 по 14 день; 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения восприятия нейропатической боли
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для количественной оценки ощущения боли. Это будет оцениваться с помощью опросника симптомов нейропатической боли (оценка варьируется от 0 до 100).
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Показатель удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2)
Испытуемый оценивает удовлетворенность лечением по шкале Лайкерта.
3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2)
Изменения тактильной остроты
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для измерения тактильной остроты пациентов мы будем использовать тест двухточечной дискриминации. Пациенту с завязанными глазами неоднократно прикасались одной или двумя булавками (фиксированное расстояние) и просили сказать, сколько булавок он/она чувствует.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения подвижности (скорости) верхних конечностей
Временное ограничение: Каждый день, с 1 по 14 день.
Чтобы оценить изменения скорости, исследователи будут измерять кинематическую скорость пациентов во время выполнения реабилитационных задач.
Каждый день, с 1 по 14 день.
Изменения подвижности (плавности) верхних конечностей.
Временное ограничение: Каждый день, с 1 по 14 день.
Чтобы оценить изменения плавности хода, исследователи будут измерять кинематическую плавность движений пациентов во время выполнения реабилитационных задач.
Каждый день, с 1 по 14 день.
Изменения подвижности верхних конечностей (эффективности)
Временное ограничение: Каждый день, с 1 по 14 день.
Чтобы оценить изменения в эффективности, исследователи будут измерять количество и скорость целенаправленных движений пациентов.
Каждый день, с 1 по 14 день.
Изменения подвижности верхних конечностей (точность)
Временное ограничение: Каждый день, с 1 по 14 день.
Чтобы оценить изменения в точности, исследователи будут измерять пространственную точность (ошибку относительно заранее определенного правильного движения) во время целенаправленных движений пациента.
Каждый день, с 1 по 14 день.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения когнитивных способностей
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Для проверки когнитивных способностей и выявления легкой когнитивной дисфункции исследователи будут использовать Монреальскую когнитивную оценку (MoCA). Тест MoCA представляет собой одностраничный тест из 30 баллов (оценка от 0 до 30), который можно пройти за 10 минут и оценить кратковременную память, исполнительные функции, концентрацию, внимание, рабочую память и речь.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 1,5 неделя (после шести реабилитационных сеансов, Т1); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2); 5 недель (2 недели после последнего сеанса реабилитации, Т3)
Изменения нейрофизиологических коррелятов сердечного ритма
Временное ограничение: Каждый день, с 1 по 14 день.
Измерьте нейрофизиологические корреляты сердечного ритма вмешательства. Субъект будет носить наручные часы во время выполнения реабилитационных упражнений.
Каждый день, с 1 по 14 день.
Изменения нейрофизиологических коррелятов проводимости кожи
Временное ограничение: Каждый день, с 1 по 14 день.
Измерьте нейрофизиологические корреляты проводимости кожи в результате вмешательства. Субъект будет носить наручные часы во время выполнения реабилитационных упражнений.
Каждый день, с 1 по 14 день.
Изменения в связях мозга
Временное ограничение: день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2)
Пациентам будет выполнена функциональная магнитно-резонансная томография. Пациенты будут выполнять базовые сеансы фМРТ (пациенты не выполняют никаких задач в сканере фМРТ). Результатами измерения будут индексы связности (графический анализ) в соматосенсорной коре.
день 0 (перед первым сеансом реабилитации, Т0); 3 недели (через день после последнего сеанса реабилитации, Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute Mihajlo Pupin

Соавторы

ETH Zurich (Switzerland)

Следователи

  • Главный следователь: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRTENSSTROKE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться