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Multimodale Plattform, die VR und TENS für die Schlaganfallrehabilitation kombiniert

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Institute Mihajlo Pupin

Ein Schlaganfall ist eine schwere Erkrankung, von der jedes Jahr weltweit bis zu 15 Millionen Menschen betroffen sind. Es führt zu Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen, einschließlich motorischer und sensorischer Defizite sowie einer kognitiven Fehlrepräsentation des eigenen Körpers und des Raums, was insgesamt die funktionelle Unabhängigkeit von 70 % der Schlaganfallüberlebenden einschränkt. Auf der motorischen Seite könnte ein Schlaganfall für Hemiparese (Schwäche oder Lähmung auf der der Gehirnläsion gegenüberliegenden Seite), Muskelschwäche, Spastik, Koordinationsverlust und andere Ursachen verantwortlich sein. Auf der sensorischen Seite, insbesondere in den ersten Stadien nach dem Schlaganfall, kann ein Schlaganfall zu einem sensorischen Verlust führen, da der Patient nicht in der Lage ist, wahrzunehmen, was er mit dem beeinträchtigten Arm berührt. Auf kognitiver Ebene hat sich gezeigt, dass ein chronischer Schlaganfall auftritt Patienten haben eine verzerrte Körperdarstellung und Raumdarstellung. Sie empfinden ihren geschädigten Arm als kürzer und die geschädigte Hand als größer.

Trotz erster Hinweise auf die entscheidende Rolle der sensorisch-motorischen Integration für eine wiederhergestellte Körperrepräsentation zur Förderung einer effektiven Rehabilitation leiden herkömmliche Ansätze unter der Tendenz, der motorischen Erholung Vorrang einzuräumen und gleichzeitig durch einen Schlaganfall verursachte sensorische Defizite und Defizite der Körperrepräsentation außer Acht zu lassen.

Aus dieser Sicht könnte die Schaffung eines Virtual-Reality-Szenarios (VR), in das die Person vollständig eintaucht, möglicherweise eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten spielen.

Vor diesem Hintergrund zielt dieses Projekt darauf ab, zu bewerten, ob eine multimodale Plattform, die VR mit TENS kombiniert und eine Ganzkörperillusion gegenüber einem virtuellen Avatar hervorruft, die motorischen Leistungen, sensorischen Beurteilungen sowie die Selbst-Körper- und Raumdarstellung von Schlaganfallpatienten positiv beeinflussen könnte.

Genauer gesagt besteht der Eingriff darin, dass der Patient eine aufgabenorientierte Bewegung innerhalb der virtuellen Realität ausführt und durch transkutane elektrische Nervenstimulation kongruent taktil Feedback erhält. Der Proband erhält innerhalb des Virtual-Reality-Szenarios klare Anweisungen, bestimmte Aktionen im Hinblick auf ein Endziel durchzuführen. Diese Aktionen sollen dazu dienen, dass die Testperson einige wichtige Bewegungen in ihrem Rehabilitationsprozess wiederholt. Abhängig von der motorischen Beeinträchtigung des Patienten passen die Forscher die Merkmale und den Schwierigkeitsgrad der Aufgabe entsprechend an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Clinic for rehabilitation dr Miroslav Zotovic
        • Kontakt:
          • Olivera Djordjevic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
  • Mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall
  • 16 <= FMUE <= 53 (motorische Funktion)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA-Score <10)
  • Epilepsie
  • Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR+TENS

In einem VR-Szenario werden die Patienten zielgerichteten Bewegungen zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen unterzogen. Während der Bewegung erhalten die Patienten eine synchrone elektrische Stimulation, die auf den Nervus medialis abzielt. Das vermittelte Gefühl stimuliert die Interaktion mit Elementen in der virtuellen Welt.

Die Interventionsphase dauert 3 Wochen. Die Patienten erhalten mindestens drei Sitzungen pro Woche (ca. 60 Minuten). Während jeder dieser Sitzungen werden die ersten 10 Minuten für die Kalibrierung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet. Im verbleibenden Teil der Sitzung werden die Probanden einige der VR-basierten aufgabenorientierten Spiele durchführen, die auf verschiedene Komponenten abzielen.

Während der Erfindung werden sich Patienten in VR-Szenarien befinden und aufgabenorientierte Spiele spielen, wobei sie mit Elementen interagieren, die in der virtuellen Welt erscheinen, um die Mobilität und funktionelle Unabhängigkeit der oberen Gliedmaßen zu verbessern.

Die aufgabenorientierten Spiele zielen je nach Behinderung des Patienten auf unterschiedliche Komponenten ab.

Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation

Patienten in der Kontrollgruppe führen eine körperliche konventionelle Rehabilitation durch, die von der Rehabilitationsklinik bereitgestellt wird.

Der Gesamtumfang der Therapie entspricht dem der VR+TENS-Gruppe. Die Übungen zielen auf die gleichen Komponenten des VR+TENS-Arms ab.

Die Patienten werden eine konventionelle Schlaganfallrehabilitation der oberen Extremitäten durchführen. Die ausgeführte Bewegung wird mit der in der VR+TENS-Gruppe ausgeführten Bewegung vergleichbar sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen sensomotorischer Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, werden die Forscher Fugl-Meyer für die obere Extremität (FMUE) verwenden. FMUE bewertet Reflexaktivität, Bewegungskontrolle, Muskelkraft und sensorische Leistungen. Es umfasst Punkte, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei 0 = keine Leistung, 1 = teilweise Leistung und 2 = vollständige Leistung.
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Veränderungen der funktionellen Leistungen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Zur Beurteilung der funktionellen Leistung der oberen Extremität durch Beobachtungsmittel verwenden die Forscher den Action Research Arm Test (ARAT). Der ARAT ist ein 19-Punkte-Maß, das in 4 Untertests unterteilt ist (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57. Die Leistung für jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von Folgendem reicht: 3) Führt den Test normal durch 2) Schließt den Test ab, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten 1) Führt den Test teilweise durch 0) Kann keinen Teil des Tests durchführen.
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Änderungen in den Körperrepräsentationsmetriken
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Um die Körperrepräsentation der Probanden zu messen, verwenden die Forscher Körper-Landmark-Metriken. In VR wird der Proband gebeten, die Position bestimmter Körpermarkierungen (z. B. Ellenbogen, inneres Handgelenk, äußeres Handgelenk, Zeigefinger, Ring), während sich auf seinem/ihrem Arm eine schwarze Platte befindet. Anschließend vergleichen die Forscher die tatsächlichen und wahrgenommenen Abmessungen der Arme und Hände des Patienten
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Grad der Hilfe, die eine Person benötigt
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Um den Grad der Unterstützung zu beurteilen, die eine Person in Bezug auf Mobilität und Selbstpflege benötigt, verwenden die Ermittler den Barthel-Index. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Es besteht aus einer Ordinalskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu erledigen.
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Veränderungen im peripersonalen Raum
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Messung des peripersonalen Raums von Schlaganfallpatienten (der Raum, in dem die multisensorische Integration verbessert wird). Testdurchführung: In VR sitzt die Testperson auf einem Tisch und sieht Bälle auf sich zukommen. Er/sie wird gebeten, einen Controller zu drücken, wann immer er/sie eine elektrische Stimulation verspürt.
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Veränderungen der Spastikindizes für Schulter, Ellenbogen und Handgelenk
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Die Forscher werden die Ashworth-Skala verwenden, um den Widerstand gegen passive Bewegungen um ein Gelenk mit unterschiedlichem Geschwindigkeitsgrad zu testen. Dieser Test wird durchgeführt, indem das Glied des Patienten zuerst von einer Position maximal möglicher Beugung in die maximal mögliche Streckung gestreckt wird (der Punkt, an dem der erste sanfte Widerstand auftritt).
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag; 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Zur Quantifizierung des Schmerzempfindens. Dies wird mit der visuellen Analogskala bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10.
Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag; 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Veränderungen in der neuropathischen Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Zur Quantifizierung des Schmerzempfindens. Dies wird mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory ausgewertet (der Wert reicht von 0 bis 100).
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Messung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2)
Der Proband bewertet die Behandlungszufriedenheit auf einer Likert-Skala.
3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2)
Veränderungen der Tastschärfe
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Um die Tastschärfe von Patienten zu messen, verwenden wir den Zwei-Punkt-Diskriminierungstest. Mit verbundenen Augen wird der Patient wiederholt mit einem oder zwei Stiften (fester Abstand) berührt und gefragt, wie viele Stifte er/sie fühlt.
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Veränderungen der Beweglichkeit (Geschwindigkeit) der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Um Geschwindigkeitsänderungen zu beurteilen, messen die Forscher die kinematische Geschwindigkeit der Patienten während der Durchführung von Rehabilitationsaufgaben.
Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Veränderungen in der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen (Glätte)
Zeitfenster: Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Um Veränderungen der Glätte zu beurteilen, messen die Forscher die kinematische Glätte der Patienten während der Durchführung von Rehabilitationsaufgaben.
Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Veränderungen der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen (Effizienz)
Zeitfenster: Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Um Veränderungen in der Effizienz zu beurteilen, messen die Forscher die Menge und Geschwindigkeit der aufgabenorientierten Bewegungen der Patienten.
Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Veränderungen in der Beweglichkeit der oberen Gliedmaßen (Präzision)
Zeitfenster: Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Um Änderungen in der Präzision zu beurteilen, messen die Forscher die räumliche Präzision (Fehler in Bezug auf eine vordefinierte korrekte Bewegung) während der aufgabenorientierten Bewegungen des Patienten.
Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Um kognitive Fähigkeiten zu überprüfen und leichte kognitive Dysfunktionen zu erkennen, werden die Forscher das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verwenden. Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test (Punktzahl von 0 bis 30), der in 10 Minuten durchgeführt werden kann und das Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktionen, Konzentration, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Sprache bewertet.
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 1,5 Wochen (nach sechs Rehabilitationssitzungen, T1); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2); 5 Wochen (2 Wochen nach der letzten Rehabilitationssitzung, T3)
Veränderungen in neurophysiologischen Korrelaten der Herzfrequenz
Zeitfenster: Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Messen Sie neurophysiologische Korrelate der Herzfrequenz der Intervention. Der Proband trägt während der Durchführung der Rehabilitationsübungen ein tragbares Handgelenk.
Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Veränderungen in neurophysiologischen Korrelaten der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Messen Sie neurophysiologische Korrelate der Hautleitfähigkeit des Eingriffs. Der Proband trägt während der Durchführung der Rehabilitationsübungen ein tragbares Handgelenk.
Jeden Tag, vom 1. bis zum 14. Tag
Veränderungen in der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2)
Die Patienten werden eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchführen. Die Patienten führen grundlegende fMRT-Sitzungen durch (Patienten führen keine Aufgabe im fMRT-Scanner aus). Die Ergebnismaße sind Konnektivitätsindizes (Graphenanalyse) im somatosensorischen Kortex.
Tag 0 (vor der ersten Rehabilitationssitzung, T0); 3 Wochen (einen Tag nach der letzten Rehabilitationssitzung, T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanisa Raspopovic, PhD, Mihajlo Pupin Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur VR+TENS

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