神経障害の予防における圧迫と組み合わせた凍結療法の有効性の比較 (ARIANE)
非転移性乳がんにおけるパクリタキセル誘発末梢神経障害の発症予防における圧迫と併用した凍結療法の有効性の比較：前向きの単一施設の自己対照試験
乳がんは、世界で最も頻繁に診断されるがんです。 フランスでは2018年に5万8000人の新規感染者が検出された。 したがって、乳がんは女性に最も多いがんです。 すべてのステージを合わせた 5 年生存率は 88% です。 これらの優れた生存率は、化学療法の出現など治療の改善のおかげで達成されました。 大多数の患者はがんは治癒するため、がん後の生活の質が大きな問題となるため、長期的な後遺症を軽減することが重要です。
タキサンは、乳がんの治療に使用される主要な細胞傷害性抗がん剤の 1 つです。 しかし、タキサンは中枢神経系および末梢神経系に直接的な影響を及ぼし、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を誘発する可能性があります。 タキサンによる NPIC のメカニズムは完全には理解されていません。 CINP は、感覚異常、しびれ、灼熱感、痛み、温度知覚の変化、筋肉痛、ミオパチー、微細運動障害、歩行および平衡障害、下肢の筋力低下および/または機能低下の症状によって現れます。
NPIC はタキサンで治療された患者の 80 ～ 97% に発生し、パクリタキセル投与中の主な制限毒性です。 NPIC は多くの場合、治療の延期や投与量の削減、さらには治療の中止につながります。 さらに、NPIC は抗がん化学療法終了後も数か月、場合によっては数年も続く可能性があり、主な長期後遺症となります。 これにより、精神的苦痛の症状（抑うつ症状や不安症状）が促進および/または悪化し、生活の質（QoL）の低下につながる可能性があります。 したがって、NIPC の予防は乳がん治療における主要な問題です。 米国臨床腫瘍学会の 2014 年のガイドラインによると、IPN の予防と治療は現在の兵器では不十分であり、新しい予防方法を評価して見つけることが緊急に必要です。 NIPC の管理における課題の 1 つは、抗がん剤の抗腫瘍効果を低下させることなく、誘発される痛みを軽減することです。
近年、タキサン誘発性PINCの予防において、冷凍手袋を用いた凍結療法や手術用手袋（SG）を用いた圧迫療法の有効性が報告されています。 化学療法中、患者は片手に冷凍手袋を着用し、もう一方の手に同じサイズの手術用手袋を 2 枚継続的に着用しました。 最近の研究では、圧迫療法と凍結療法が、パクリタキセル注入中の血管収縮による薬物曝露を軽減する同様のメカニズムをどのように共有しているかを説明しました。 凍結療法に伴う低温により、パクリタキセルの取り込みと末梢神経の損傷、または機械的伝達が減少し、NIPC の減少が可能になります。
現在まで、この 2 つの予防手段を組み合わせた効果を調査した研究はありません。 アントワーヌ・ラカサーニュセンターの現在の標準は凍結療法です。 したがって、この前向き自己対照試験の目的は、限局性乳がんの術後補助療法を受けている患者におけるパクリタキセル誘発末梢神経障害の予防において、圧迫予防と組み合わせた凍結療法と凍結療法単独の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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主任研究者：
- Caroline BAILLEUX
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コンタクト：
- Colin DEBAIGT, PhD
- 電話番号：+ 33 4 92 03 17 78
- メール：colin.debaigt@nice.unicancer.fr
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コンタクト：
- Clément DEVIC, PhD
- 電話番号：+ 33 4 92 03 15 11
- メール：clement.devic@nice.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上。
- パフォーマンスステータス (PS): 0 ～ 2
- あらゆる組織型の限局性または局所進行性乳がんを患っている女性
- アジュバント療法またはネオアジュバント療法として、3〜4サイクルのパクリタキセル（+/-トラスツズマブ、ペルツズマブ、カルボプラチンまたはエンドキサン）による治療の適応。 サイクル数の選択は研究者の裁量に任されます。
- CTCAE バージョン 5.0 による上肢末梢神経障害グレード ≤ 1 の対称性（包含時）。
- 上肢に放射状の脈拍が存在する。
- 足首後脛骨および前脛骨脈拍の存在、または足首収縮期血圧指数 > 0.9。
- 患者は情報メモを読み、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 患者は社会保障の対象となります。
除外基準:
- 患者の年齢 < 18 歳
- 転移性または両側性乳がんと診断された患者
- あらゆる部位に転移性疾患を有する患者
- CTCAEバージョン5.0による上肢または下肢の末梢神経障害グレード≧2
CTCAEバージョン5.0による非対称上肢末梢神経障害グレード＞1を有する患者を含める。
*CTCAE バージョン 5.0 によるグレード > 1 の下肢の非対称性の場合、患者は選択に失敗したとはみなされませんが、対応する二次基準は分析されません。
- -末梢神経障害（糖尿病、慢性アルコール依存症、片側性リンパ浮腫または帯状疱疹後神経痛）を引き起こす可能性のある基礎疾患を有する患者、または治験責任医師の判断に基づくその他の理由。
- レイノー症候群と診断された
- 下肢の閉塞性動脈疾患
- 心筋梗塞の既往
- すでに着圧ソックスを使用している患者さん
2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/745 の第 64 条から第 68 条に定義されている脆弱な人々および参加者:
- 妊娠中の女性
- 第 64 条の規定に該当しない、無能力の参加者で、無能力の発症前に十分な情報に基づいた自由な同意を与えなかった、または同意を拒否した場合。
- 第 66 条の規定の対象とならない妊娠中または授乳中の女性。
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法のみ
単一グループ、同じ患者、手足のみに凍結療法デバイスを同側装着
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標準的な凍結療法のみを用いた自己対照試験。
圧迫グローブとフットソックスは、ランダム化によって割り当てられた同じ側の手と片足にのみ着用されます。
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実験的：暗号療法と圧迫
単一グループ、同じ患者、手と足に凍結療法と圧迫装置を同側的に装着
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標準的な凍結療法に圧迫を加えた自己対照試験。
圧迫グローブとフットソックスは、ランダム化によって割り当てられた同じ側の手と片足にのみ着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセルで治療された患者において、医療スタッフが判定した末梢神経障害の予防効果を、凍結療法単独と凍結療法および上肢圧迫療法の併用とで比較する。
時間枠：該当する場合、C3D15 または C4D1 の完了後 7 日 (各サイクルは 21 日)
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最もグレードの高い神経障害のある肢には 1 のスコアが与えられ、最も低いグレードの神経障害を持つ肢には 0 のスコアが与えられます。2 つの肢のいずれにも神経障害が確認されない場合、それぞれの肢に 0 のスコアが与えられます。手足。 最後に、同じグレードの神経障害が 2 つの四肢のそれぞれで特定された場合、両方の四肢にスコア 1 が割り当てられます。 成功とは、二重予防を支持する神経障害スコアの差が -1 であることと定義されます。 この方法は、プライマリエンドポイントとセカンダリエンドポイントに適用されます。 |
該当する場合、C3D15 または C4D1 の完了後 7 日 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療過程を通じて医療スタッフが判断した、末梢神経障害の発生を軽減する上肢の凍結療法単独の有効性と、上肢の凍結療法と圧迫治療の併用の有効性を比較すること。
時間枠：開始時、各治療サイクル (C1D1、C2D1、C3D1) の直前 (各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 1 か月後 (±2 週間)、および化学療法終了後 4 か月後 (±2 週間)
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2 つの上肢間の差
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開始時、各治療サイクル (C1D1、C2D1、C3D1) の直前 (各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 1 か月後 (±2 週間)、および化学療法終了後 4 か月後 (±2 週間)
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治療過程全体を通じて医療スタッフが判断した、末梢神経障害の発生を軽減する上での下肢の凍結療法単独と凍結療法と圧迫治療の併用の有効性を比較する。
時間枠：包含時、各治療サイクルの直前 (C1D1、C2D1、C3D1、および該当する場合は C3D15 または C4D1 の 7 日後)、(各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 1 か月 (±2 週間) および 4 か月後 ( ±2週間)
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2 つの上肢間の差
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包含時、各治療サイクルの直前 (C1D1、C2D1、C3D1、および該当する場合は C3D15 または C4D1 の 7 日後)、(各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 1 か月 (±2 週間) および 4 か月後 ( ±2週間)
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治療期間全体を通じて患者が判断した末梢神経障害の発生を軽減する上で、凍結療法単独と、下肢の凍結療法と圧迫治療を組み合わせた効果を比較する。
時間枠：開始時、各治療サイクルの直前（C1D1、C2D1、C3D1、および該当する場合は C3D15 または C4D1 の 7 日後）（各サイクルは 21 日）、化学療法終了後 1 か月後（±2 週間）および 4 か月後（ ±2週間)
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2 本の下肢の差
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開始時、各治療サイクルの直前（C1D1、C2D1、C3D1、および該当する場合は C3D15 または C4D1 の 7 日後）（各サイクルは 21 日）、化学療法終了後 1 か月後（±2 週間）および 4 か月後（ ±2週間)
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圧迫ありとなしの凍結療法耐性率の比較
時間枠：すべてのサイクルの D1、D8、および D15 の間 ((各サイクルは 21 日)
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治療中の凍結療法中止率
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すべてのサイクルの D1、D8、および D15 の間 ((各サイクルは 21 日)
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圧迫が四肢の温度に及ぼす影響を評価する
時間枠：各化学療法サイクルの D1、D8、および D15 での凍結療法および圧迫装置の取り外しの前後 15 分 (各サイクルは 21 日)
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赤外線温度計を使用した上肢と下肢（四肢レベル）の温度測定の比較
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各化学療法サイクルの D1、D8、および D15 での凍結療法および圧迫装置の取り外しの前後 15 分 (各サイクルは 21 日)
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治療中のDN4アンケートに基づいて末梢神経障害の割合と特徴を調査します
時間枠：C1D1、C2D1、C3D1、および C3D15 の 7 日後) (各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 1 か月 (±2 週間) および 4 か月後 (±2 週間)。
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各治療サイクル直前のDN4アンケートの結果に基づく、四肢の末梢神経障害を有する患者の割合
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C1D1、C2D1、C3D1、および C3D15 の 7 日後) (各サイクルは 21 日)、化学療法終了後 1 か月 (±2 週間) および 4 か月後 (±2 週間)。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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